Induction avec ou sans facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans la LAM Transplantation dans la LAM (TLG-AML-95-002)

Contexte Les effets des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) sur la récupération après une chimiothérapie d'induction sont largement acceptés. Cependant, leur impact sur la réponse et la survie n'a pas encore été clarifié. On prétend que le sexe masculin est un facteur de susceptibilité au développement de la leucémie et raccourcit la survie, mais l'effet du sexe n'a pas été analysé dans les essais cliniques utilisant le G-CSF.

Conception et méthodes L'efficacité et l'innocuité du G-CSF en tant que traitement d'appoint à la thérapie d'induction de la rémission de la LAM de novo ont été évaluées dans cet essai multicentrique prospectif randomisé de phase III. Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement d'induction composé soit de cytosine arabinoside 100 mg/m2/j, jours 1-10 et d'idarubicine 12 mg/m2/j, jours 1-3 (bras contrôle) soit plus G-CSF (Filgrastim, 5 µg/ kg/j à partir du jour 8 jusqu'au nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 0,5x109/L pendant deux jours consécutifs) pendant une durée médiane de 14 jours (bras G-CSF).

Après l'obtention de la RC, tous les patients ont reçu une première cure de consolidation d'Ara-C 1 gr/m²/j (j1-5) et Ida 12 mg/m²/j (d1-3). Si les patients n'avaient pas de donneur HLA identique, ils ont été randomisés pour recevoir une deuxième cure de consolidation soit à forte dose d'Ara-C 3 gr/m²/j (d1, 3, 5) ou G-CSF pour la collecte de cellules souches pour le PBSCT consécutif.