Indukce s nebo bez faktoru stimulujícího kolonie granulocytů při transplantaci AML u AML (TLG-AML-95-002)

Pozadí Účinky faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) na zotavení po indukční chemoterapii jsou široce přijímány. Jejich dopad na odezvu a přežití však zatím nebyl objasněn. Mužské pohlaví je považováno za faktor náchylnosti k rozvoji leukémie a zkrácení přežití, ale vliv pohlaví nebyl v klinických studiích využívajících G-CSF analyzován.

Design a metody V této prospektivní randomizované multicentrické studii fáze III byla hodnocena účinnost a bezpečnost G-CSF jako doplňku k léčbě de novo remise AML. Pacienti byli randomizováni k léčbě indukční terapií skládající se buď z cytosinarabinosidu 100 mg/m2/d, dny 1-10 a idarubicinu 12 mg/m2/d, dny 1-3 (kontrolní rameno) nebo plus G-CSF (Filgrastim, 5 µg/ kg/d počínaje 8. dnem až do absolutního počtu neutrofilů (ANC) nad 0,5x109/l po dva po sobě jdoucí dny) po střední dobu trvání 14 dnů (rameno G-CSF).

Po dosažení CR dostali všichni pacienti první konsolidační kúru Ara-C 1 gr/m2/d (dl-5) a Ida 12 mg/m2/d (dl-3). Pokud pacienti neměli HLA identického dárce, byli randomizováni do druhého cyklu konsolidace buď vysokou dávkou Ara-C 3 gr/m2/d (dl, 3, 5) nebo G-CSF pro odběr kmenových buněk pro následnou PBSCT.