Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion med eller uden granulocytkoloni-stimulerende faktor i AML-transplantation i AML (TLG-AML-95-002)

9. januar 2009 opdateret af: Turkish Leukemia Study Group

En fase III, randomiseret multicenterundersøgelse af induktion med eller uden granulocytkolonistimulerende faktor i AML

Baggrund Virkningerne af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) på restitution efter induktionskemoterapi er bredt accepteret. Imidlertid er deres indvirkning på respons og overlevelse endnu ikke blevet afklaret. Mandligt køn er blevet hævdet at være en følsomhedsfaktor for udvikling af leukæmi og forkorte overlevelse, men virkningen af ​​sex er ikke blevet analyseret i kliniske forsøg med G-CSF.

Design og metoder Effektiviteten og sikkerheden af ​​G-CSF som et supplement til de novo AML-remissionsinduktionsterapi blev vurderet i dette prospektive randomiserede fase III multicenterforsøg. Patienterne blev randomiseret til at modtage induktionsterapi bestående af enten cytosin arabinosid 100mg/m2/d, dag 1-10 og idarubicin 12 mg/m2/d, dag 1-3 (kontrolarm) eller plus G-CSF (Filgrastim, 5 µg/ kg/d startende fra dag 8 indtil absolut neutrofiltal (ANC) over 0,5x109/L i to på hinanden følgende dage) i en median varighed på 14 dage (G-CSF-arm).

Efter opnåelse af CR modtog alle patienter det første konsolideringsforløb med Ara-C 1 gr/kvm/d. (d1-5) og Ida 12 mg/m2/d (d1-3). Hvis patienter ikke havde en HLA identisk donor, blev de randomiseret til at modtage et andet konsolideringsforløb, enten højdosis Ara-C 3 gr/kvm/d. (d1, 3, 5) eller G-CSF til indsamling af stamceller til den konsekutive PBSCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret AML
  • Alder over 16
  • Ydeevnestatus større end 60
  • Tidligere ubehandlet
  • Antal perifere hvide blodlegemer (WBC) på mindre end (<) 0,5 x109/L, og/eller marv leukæmi-blaster < 20 % på 7. dag af remissionsinduktionsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet
  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Alder lig med eller yngre end 15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
remissionsinduktion med cytosin arabinosid og idarubicin
Eksperimentel: G-CSF
G-CSF blev indgivet startende på dag 8 indtil genvinding af neutrofile celler
Medicin: G-CSF
Filgrastim (5 µg/kg intravenøst ​​over 30 minutter) blev indgivet fra dag 8 indtil gendannelse af neutrofile celler
Andre navne:
  • Neupogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
reaktion på induktion
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turkish Leukemia Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLG-AML-95-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner