Induktio granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän kanssa tai ilman sitä AML-transplantaatiossa AML:ssä (TLG-AML-95-002)
Vaihe III, satunnaistettu monikeskustutkimus induktiosta granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän kanssa tai ilman sitä AML:ssä
Tausta Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G-CSF) vaikutukset toipumiseen induktiokemoterapian jälkeen ovat laajalti hyväksyttyjä. Niiden vaikutusta vasteeseen ja eloonjäämiseen ei kuitenkaan ole vielä selvitetty. Miesten sukupuolen on väitetty olevan alttiustekijä leukemian kehittymiselle ja lyhentäväksi eloonjäämistä, mutta sukupuolen vaikutusta ei ole analysoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetään G-CSF:ää.
Suunnittelu ja menetelmät G-CSF:n tehoa ja turvallisuutta de novo AML:n remission induktiohoidon lisänä arvioitiin tässä prospektiivisessa satunnaistetussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa. Potilaat satunnaistettiin saamaan induktiohoitoa, joka koostui joko sytosiiniarabinosidista 100 mg/m2/d, päivinä 1-10 ja idarubisiinista 12 mg/m2/d, päivinä 1-3 (kontrolliryhmä) tai plus G-CSF:ää (Filgrastim, 5 µg/v). kg/d alkaen päivästä 8, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on yli 0,5 x 109/l kahden peräkkäisen päivän ajan) keskimäärin 14 päivän ajan (G-CSF-haara).
CR:n saavuttamisen jälkeen kaikki potilaat saivat ensimmäisen Ara-C-konsolidaatiokuurin 1 gr/sq.m/d (d1-5) ja Ida 12 mg/sq.m/d (d1-3). Jos potilailla ei ollut identtistä HLA-luovuttajaa, heidät satunnaistettiin saamaan toinen konsolidaatiokuori joko suuren annoksen Ara-C:tä 3 g/m²/d. (d1, 3, 5) tai G-CSF kantasolujen keräämiseksi peräkkäistä PBSCT:tä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu AML
- Ikä yli 16
- Suorituskyky yli 60
- Aikaisemmin hoitamaton
- Perifeerisen veren valkosolujen (WBC) määrä alle (<) 0,5 x 109/l ja/tai luuytimen leukeemiset blastit < 20 % 7. remission induktiohoidon päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Ikä 15 vuotta tai alle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
remission induktio sytosiiniarabinosidilla ja idarubisiinilla
|
|
|
Kokeellinen: G-CSF
G-CSF:ää annettiin alkaen päivästä 8 neutrofiilien palautumiseen asti
|
Filgrastiimia (5 µg/kg laskimoon 30 minuutin aikana) annettiin alkaen päivästä 8 neutrofiilien palautumiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
vaste induktioon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLG-AML-95-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .