Induksjon med eller uten granulocyttkolonistimulerende faktor ved AML-transplantasjon i AML (TLG-AML-95-002)

Bakgrunn Effektene av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) på utvinning etter induksjonskjemoterapi er allment akseptert. Imidlertid er deres innvirkning på respons og overlevelse ikke avklart ennå. Mannlig kjønn har blitt hevdet å være en følsomhetsfaktor for utvikling av leukemi og forkorte overlevelse, men effekten av sex har ikke blitt analysert i kliniske studier med G-CSF.

Design og metoder Effekten og sikkerheten til G-CSF som et tillegg til de novo AML-remisjonsinduksjonsterapi ble vurdert i denne prospektive randomiserte fase III multisenterstudien. Pasientene ble randomisert til å motta induksjonsterapi bestående av enten cytosin arabinosid 100mg/m2/d, dag 1-10 og idarubicin 12 mg/m2/d, dag 1-3 (kontrollarm) eller pluss G-CSF (Filgrastim, 5 µg/ kg/d fra dag 8 til absolutt nøytrofiltall (ANC) over 0,5x109/L i to påfølgende dager) i en median varighet på 14 dager (G-CSF-armen).

Etter oppnåelse av CR fikk alle pasienter første konsolideringskur med Ara-C 1 gr/kvm/d (d1-5) og Ida 12 mg/kvm/d (d1-3). Hvis pasienter ikke hadde en HLA-identisk donor, ble de randomisert til å motta andre konsolideringskur enten høydose Ara-C 3 gr/kvm/d (d1, 3, 5) eller G-CSF for samling av stamceller for den påfølgende PBSCT.