Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором или без него при трансплантации ОМЛ при ОМЛ (TLG-AML-95-002)

9 января 2009 г. обновлено: Turkish Leukemia Study Group

Фаза III, рандомизированное многоцентровое исследование индукции с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором или без него при ОМЛ

Актуальность темы Влияние гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) на выздоровление после индукционной химиотерапии общепризнано. Однако их влияние на реакцию и выживаемость еще не выяснено. Утверждается, что мужской пол является фактором предрасположенности к развитию лейкемии и сокращению выживаемости, но влияние пола не анализировалось в клинических испытаниях с использованием Г-КСФ.

Дизайн и методы В этом проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании III фазы оценивали эффективность и безопасность Г-КСФ в качестве дополнения к терапии индукции ремиссии ОМЛ de novo. Пациенты были рандомизированы для получения индукционной терапии, состоящей либо из цитозинарабинозида 100 мг/м2/сут, дни 1-10, и идарубицина 12 мг/м2/сутки, дни 1-3 (контрольная группа), либо с добавлением Г-КСФ (Филграстим, 5 мкг/сут). кг/сутки, начиная с 8-го дня до абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) выше 0,5x109/л в течение двух дней подряд) при средней продолжительности 14 дней (группа Г-КСФ).

После достижения ПР все больные получали первый курс консолидации Ара-С 1 гр/кв.м/сут. (д1-5) и Ида 12 мг/кв.м/сут (д1-3). Если у пациентов не было HLA-идентичного донора, они были рандомизированы для получения второго курса консолидации либо высокой дозы Ара-С 3 г/кв.м/сут. (d1, 3, 5) или G-CSF для сбора стволовых клеток для последующего PBSCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный ОМЛ
  • Возраст старше 16 лет
  • Статус производительности выше 60
  • Ранее необработанный
  • Количество лейкоцитов в периферической крови (WBC) менее (<) 0,5 x 109/л и/или лейкемические бласты в костном мозге < 20 % на 7-й день лечения для индукции ремиссии

Критерий исключения:

  • Ранее лечились
  • Острый промиелоцитарный лейкоз
  • Возраст равен или моложе 15 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Индукция ремиссии цитозинарабинозидом и идарубицином
Экспериментальный: Г-КСФ
Г-КСФ вводили, начиная с 8-го дня, до восстановления нейтрофилов.
Лекарство: Г-КСФ
Филграстим (5 мкг/кг внутривенно в течение 30 минут) вводили, начиная с 8-го дня до восстановления нейтрофилов.
Другие имена:
  • Нейпоген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
ответ на индукцию
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turkish Leukemia Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TLG-AML-95-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться