Indukció granulocita telep-stimuláló faktorral vagy anélkül AML transzplantációban AML-ben (TLG-AML-95-002)
III. fázisú, randomizált multicentrikus vizsgálat az indukcióról granulocitakolónia-stimuláló faktorral vagy anélkül AML-ben
Háttér A granulocita telep-stimuláló faktorok (G-CSF) hatása az indukciós kemoterápia utáni felépülésre széles körben elfogadott. A válaszreakcióra és a túlélésre gyakorolt hatásuk azonban még nem tisztázott. A férfi nemről azt állították, hogy hajlamosító tényező a leukémia kialakulásában és lerövidíti a túlélést, de a nem hatását a G-CSF-et használó klinikai vizsgálatok során nem elemezték.
Tervezés és módszerek A G-CSF hatékonyságát és biztonságosságát a de novo AML remissziós indukciós terápia kiegészítéseként értékelték ebben a prospektív, randomizált, III. fázisú multicentrikus vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy indukciós terápiában részesüljenek, amely vagy 100 mg/m2/nap citozin-arabinozidból, az 1-10. napon és 12 mg/m2/d idarubicinből, az 1-3. napon (kontroll kar) vagy plusz G-CSF-ből (Filgrastim, 5 µg/) állt. kg/nap a 8. naptól kezdve az abszolút neutrofilszám (ANC) 0,5x109/l feletti értékéig, két egymást követő napon), átlagosan 14 napig (G-CSF-kar).
A CR elérése után minden beteg megkapta az első konszolidációs Ara-C kúrát 1 gr/nm/nap (d1-5) és Ida 12 mg/nm/d (d1-3). Ha a betegeknek nem volt HLA-azonos donora, véletlenszerűen második konszolidációs kúrát kaptak, vagy nagy dózisú Ara-C 3 gr/nm/nap (d1, 3, 5) vagy G-CSF az őssejtek gyűjtéséhez az egymást követő PBSCT-hez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált AML
- 16 év feletti kor
- 60-nál nagyobb teljesítményállapot
- Korábban kezeletlen
- A perifériás vér fehérvérsejtszáma (WBC) kevesebb, mint (<) 0,5 x 109/l, és/vagy a csontvelői leukémiás blasztok < 20 % a remissziós indukciós kezelés 7. napján
Kizárási kritériumok:
- Korábban kezelt
- Akut promielocitás leukémia
- 15 éves vagy annál fiatalabb életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
remisszió indukció citozin-arabinoziddal és idarubicinnel
|
|
|
Kísérleti: G-CSF
A G-CSF-et a 8. naptól kezdve a neutrofilek felépüléséig adtuk be
|
A filgrasztimot (5 µg/ttkg intravénásan, 30 perc alatt) a 8. naptól kezdve a neutrofilek felépüléséig adták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
válasz az indukcióra
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .