Induktion med eller utan granulocytkolonistimulerande faktor vid AML-transplantation i AML (TLG-AML-95-002)

Bakgrund Effekterna av granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) på återhämtning efter induktionskemoterapi är allmänt accepterade. Men deras inverkan på respons och överlevnad har inte klarlagts ännu. Manligt kön har hävdats vara en känslighetsfaktor för utveckling av leukemi och förkorta överlevnaden, men effekten av sex har inte analyserats i kliniska prövningar med användning av G-CSF.

Design och metoder Effekt och säkerhet av G-CSF som ett komplement till de novo AML-remissionsinduktionsterapi bedömdes i denna prospektiva randomiserade fas III multicenterstudie. Patienterna randomiserades till att få induktionsterapi bestående av antingen cytosin arabinosid 100 mg/m2/d, dag 1-10 och idarubicin 12 mg/m2/d, dag 1-3 (kontrollarm) eller plus G-CSF (Filgrastim, 5 µg/ kg/d från dag 8 till absolut neutrofilantal (ANC) över 0,5x109/L under två på varandra följande dagar) under en medianvaraktighet på 14 dagar (G-CSF-armen).

Efter att ha uppnått CR fick alla patienter den första konsolideringskuren med Ara-C 1 gr/kvm/d (dl-5) och Ida 12 mg/kvm/d (dl-3). Om patienterna inte hade en HLA identisk givare randomiserades de för att få en andra konsolideringskur antingen hög dos Ara-C 3 gr/kvm/d (d1, 3, 5) eller G-CSF för insamling av stamceller för den på varandra följande PBSCT.