Induktion med eller utan granulocytkolonistimulerande faktor vid AML-transplantation i AML (TLG-AML-95-002)
En fas III, randomiserad multicenterstudie av induktion med eller utan granulocytkolonistimulerande faktor i AML
Bakgrund Effekterna av granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) på återhämtning efter induktionskemoterapi är allmänt accepterade. Men deras inverkan på respons och överlevnad har inte klarlagts ännu. Manligt kön har hävdats vara en känslighetsfaktor för utveckling av leukemi och förkorta överlevnaden, men effekten av sex har inte analyserats i kliniska prövningar med användning av G-CSF.
Design och metoder Effekt och säkerhet av G-CSF som ett komplement till de novo AML-remissionsinduktionsterapi bedömdes i denna prospektiva randomiserade fas III multicenterstudie. Patienterna randomiserades till att få induktionsterapi bestående av antingen cytosin arabinosid 100 mg/m2/d, dag 1-10 och idarubicin 12 mg/m2/d, dag 1-3 (kontrollarm) eller plus G-CSF (Filgrastim, 5 µg/ kg/d från dag 8 till absolut neutrofilantal (ANC) över 0,5x109/L under två på varandra följande dagar) under en medianvaraktighet på 14 dagar (G-CSF-armen).
Efter att ha uppnått CR fick alla patienter den första konsolideringskuren med Ara-C 1 gr/kvm/d (dl-5) och Ida 12 mg/kvm/d (dl-3). Om patienterna inte hade en HLA identisk givare randomiserades de för att få en andra konsolideringskur antingen hög dos Ara-C 3 gr/kvm/d (d1, 3, 5) eller G-CSF för insamling av stamceller för den på varandra följande PBSCT.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad AML
- Ålder över 16
- Prestandastatus större än 60
- Tidigare obehandlad
- Antal vita blodkroppar i perifert blod (WBC) på mindre än (<) 0,5 x109/L, och/eller märgleukemiska blaster < 20 % vid 7:e dagen av remissionsinduktionsbehandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad
- Akut promyelocytisk leukemi
- Ålder lika med eller yngre än 15
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
remissionsinduktion med cytosin arabinosid och idarubicin
|
|
|
Experimentell: G-CSF
G-CSF administrerades med början på dag 8 tills neutrofilåterhämtning
|
Filgrastim (5 µg/kg intravenöst under 30 minuter) administrerades från dag 8 tills neutrofil återhämtning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
svar på induktion
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TLG-AML-95-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .