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Induktion mit oder ohne Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor bei der AML-Transplantation bei AML (TLG-AML-95-002)

9. Januar 2009 aktualisiert von: Turkish Leukemia Study Group

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zur Induktion mit oder ohne Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor bei AML

Hintergrund Die Auswirkungen von Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) auf die Genesung nach einer Induktionschemotherapie sind weithin anerkannt. Ihr Einfluss auf die Reaktion und das Überleben ist jedoch noch nicht geklärt. Es wurde behauptet, dass das männliche Geschlecht ein Anfälligkeitsfaktor für die Entwicklung von Leukämie ist und die Überlebenszeit verkürzt. Die Auswirkungen des Geschlechts wurden jedoch in klinischen Studien mit G-CSF nicht analysiert.

Design und Methoden Die Wirksamkeit und Sicherheit von G-CSF als Ergänzung zur De-novo-AML-Remissionsinduktionstherapie wurde in dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bewertet. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Induktionstherapie bestehend aus entweder Cytosinarabinosid 100 mg/m2/Tag, Tage 1–10 und Idarubicin 12 mg/m2/Tag, Tage 1–3 (Kontrollarm) oder plus G-CSF (Filgrastim, 5 µg/Tag). kg/Tag ab Tag 8 bis zur absoluten Neutrophilenzahl (ANC) über 0,5 x 109/L an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) über eine mittlere Dauer von 14 Tagen (G-CSF-Arm).

Nach Erreichen der CR erhielten alle Patienten eine erste Konsolidierungskur mit Ara-C 1 g/m²/Tag (d1-5) und Ida 12 mg/m²/Tag (d1-3). Wenn Patienten keinen HLA-identischen Spender hatten, wurden sie randomisiert und erhielten eine zweite Konsolidierungskur, entweder hochdosiertes Ara-C 3 g/m²/Tag (d1, 3, 5) oder G-CSF zur Sammlung von Stammzellen für die nachfolgende PBSCT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte AML
  • Alter über 16
  • Leistungsstatus größer als 60
  • Bisher unbehandelt
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) im peripheren Blut von weniger als (<) 0,5 x 109/l und/oder leukämische Blasten im Knochenmark < 20 % am 7. Tag der Remissionsinduktionsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor behandelt
  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Alter gleich oder jünger als 15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Remissionsinduktion mit Cytosinarabinosid und Idarubicin
Experimental: G-CSF
G-CSF wurde ab Tag 8 bis zur Erholung der Neutrophilen verabreicht
Arzneimittel: G-CSF
Filgrastim (5 µg/kg intravenös über 30 Minuten) wurde ab Tag 8 bis zur Erholung der Neutrophilen verabreicht
Andere Namen:
  • Neupogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Reaktion auf Induktion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turkish Leukemia Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLG-AML-95-002

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