Inducción con o sin factor estimulante de colonias de granulocitos en AML Trasplante en AML (TLG-AML-95-002)

Antecedentes Los efectos de los factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) en la recuperación después de la quimioterapia de inducción son ampliamente aceptados. Sin embargo, aún no se ha aclarado su impacto en la respuesta y la supervivencia. Se ha afirmado que el género masculino es un factor de susceptibilidad para el desarrollo de leucemia y acorta la supervivencia, pero el efecto del sexo no se ha analizado en ensayos clínicos que utilizan G-CSF.

Diseño y métodos La eficacia y la seguridad de G-CSF como complemento de la terapia de inducción de la remisión de la AML de novo se evaluaron en este ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado de fase III. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una terapia de inducción que consistía en 100 mg/m2/d de arabinósido de citosina, los días 1 a 10 e idarrubicina 12 mg/m2/d, los días 1 a 3 (grupo de control) o más G-CSF (Filgrastim, 5 µg/ kg/d a partir del día 8 hasta el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 0,5x109/L durante dos días consecutivos) durante una mediana de 14 días (brazo G-CSF).

Después de lograr la RC, todos los pacientes recibieron un primer curso de consolidación de Ara-C 1 gr/m2/d (d1-5) e Ida 12 mg/m2/d (d1-3). Si los pacientes no tenían un donante HLA idéntico, se aleatorizaban para recibir un segundo curso de consolidación, ya sea una dosis alta de Ara-C 3 gr/m2/d (d1, 3, 5) o G-CSF para la recolección de células madre para el PBSCT consecutivo.