AML 移植中有或没有粒细胞集落刺激因子的诱导 (TLG-AML-95-002)

背景 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 对诱导化疗后恢复的影响已被广泛接受。 然而，它们对反应和生存的影响尚未阐明。 据称男性是白血病发展和缩短生存期的易感因素，但在使用 G-CSF 的临床试验中尚未分析性别的影响。

设计和方法 在这项前瞻性随机 III 期多中心试验中评估了 G-CSF 作为从头 AML 缓解诱导治疗的辅助手段的疗效和安全性。 患者随机接受诱导治疗，包括阿糖胞苷 100mg/m2/d，第 1-10 天和伊达比星 12mg/m2/d，第 1-3 天（对照组）或加 G-CSF（非格司亭，5 µg/ kg/d，从第 8 天开始，直到中性粒细胞绝对计数 (ANC) 连续两天超过 0.5x109/L），中位持续时间为 14 天（G-CSF 组）。

达到 CR 后，所有患者均接受 Ara-C 1 gr/sq.m/d 的第一个巩固疗程 (d1-5) 和 Ida 12 mg/sq.m/d (d1-3)。 如果患者没有 HLA 相同的供体，他们将被随机分配接受第二疗程的巩固治疗或高剂量 Ara-C 3 gr/sq.m/d (d1, 3, 5) 或 G-CSF 用于收集连续 PBSCT 的干细胞。