AML의 AML 이식에서 과립구 콜로니 자극 인자 유무에 관계없이 유도 (TLG-AML-95-002)
AML에서 과립구 콜로니 자극 인자를 포함하거나 포함하지 않는 유도에 대한 III상, 무작위 다기관 연구
배경 유도 화학요법 후 회복에 대한 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 효과는 널리 받아들여지고 있습니다. 그러나 반응과 생존에 미치는 영향은 아직 명확하지 않습니다. 남성의 성별은 백혈병 발병에 대한 감수성 인자이며 생존율을 단축시킨다고 주장되어 왔지만 G-CSF를 이용한 임상 시험에서 성별의 영향은 분석되지 않았습니다.
설계 및 방법 De novo AML 관해 유도 요법에 대한 보조 요법으로서 G-CSF의 효능 및 안전성을 이 전향적 무작위 3상 다기관 시험에서 평가했습니다. 환자들은 시토신 아라비노사이드 100mg/m2/일(1-10일) 및 이다루비신 12mg/m2/일(1-3일)(대조군) 또는 플러스 G-CSF(필그라스팀, 5μg/일)로 구성된 유도 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. 8일부터 연속 2일 동안 절대 호중구 수(ANC)가 0.5x109/L 이상일 때까지 kg/d) 중간 기간 14일 동안(G-CSF 아암).
CR 달성 후, 모든 환자는 Ara-C 1 gr/sq.m/d의 첫 번째 통합 과정을 받았습니다. (d1-5) 및 Ida 12 mg/sq.m/d (d1-3). 환자에게 동일한 HLA 공여자가 없는 경우 무작위 배정되어 고용량 Ara-C 3 gr/sq.m/d 또는 두 번째 통합 과정을 받도록 무작위 배정되었습니다. (d1, 3, 5) 또는 연속적인 PBSCT를 위한 줄기 세포 수집을 위한 G-CSF.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 AML
- 16세 이상
- 60보다 큰 성능 상태
- 이전에 치료받지 않은
- 관해 유도 치료 7일차에 말초 혈액 백혈구(WBC) 수가 0.5 x109/L 미만(<) 및/또는 골수 백혈병 모세포 < 20%
제외 기준:
- 이전에 치료
- 급성 전골수구성 백혈병
- 15세 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
시토신 아라비노사이드 및 이다루비신을 사용한 관해 유도
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실험적: G-CSF
G-CSF는 8일째부터 호중구 회복까지 투여되었다.
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Filgrastim(5 µg/kg 30분 이상 정맥주사) 8일째부터 호중구가 회복될 때까지 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3년
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3년
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유도에 대한 반응
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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AML에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenAbbVie모집하지 않고 적극적으로
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital모병
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University Hospital, Caen알려지지 않은
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... 그리고 다른 협력자들모병
G-CSF에 대한 임상 시험
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Fudan University모병
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.모병
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Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...알려지지 않은