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Induzione con o senza fattore stimolante le colonie di granulociti nel trapianto di leucemia mieloide acuta nella leucemia mieloide acuta (TLG-AML-95-002)

9 gennaio 2009 aggiornato da: Turkish Leukemia Study Group

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III sull'induzione con o senza fattore stimolante le colonie di granulociti nella leucemia mieloide acuta

Background Gli effetti dei fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) sul recupero dopo chemioterapia di induzione sono ampiamente accettati. Tuttavia, il loro impatto sulla risposta e sulla sopravvivenza non è stato ancora chiarito. È stato affermato che il genere maschile è un fattore di suscettibilità per lo sviluppo della leucemia e riduce la sopravvivenza, ma l'effetto del sesso non è stato analizzato negli studi clinici che utilizzano G-CSF.

Disegno e metodi L'efficacia e la sicurezza del G-CSF in aggiunta alla terapia de novo di induzione della remissione della leucemia mieloide acuta sono state valutate in questo studio multicentrico prospettico randomizzato di Fase III. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere una terapia di induzione costituita da citosina arabinoside 100 mg/m2/die, giorni 1-10 e idarubicina 12 mg/m2/die, giorni 1-3 (braccio di controllo) o più G-CSF (Filgrastim, 5 µg/ kg/die a partire dal giorno 8 fino alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 0,5x109/L per due giorni consecutivi) per una durata mediana di 14 giorni (braccio G-CSF).

Dopo il raggiungimento della CR, tutti i pazienti hanno ricevuto il primo ciclo di consolidamento di Ara-C 1 gr/mq/giorno (d1-5) e Ida 12 mg/mq/giorno (d1-3). Se i pazienti non avevano un donatore HLA identico, sono stati randomizzati a ricevere un secondo ciclo di consolidamento o una dose elevata di Ara-C 3 gr/mq/giorno (d1, 3, 5) o G-CSF per la raccolta di cellule staminali per il PBSCT consecutivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML di nuova diagnosi
  • Età superiore a 16 anni
  • Performance status superiore a 60
  • Precedentemente non trattato
  • Conta dei globuli bianchi nel sangue periferico (WBC) inferiore a (<) 0,5 x109/L e/o blasti leucemici del midollo < 20% al 7° giorno del trattamento di induzione della remissione

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato
  • Leucemia promielocitica acuta
  • Età pari o inferiore a 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
induzione della remissione con citosina arabinoside e idarubicina
Sperimentale: G-CSF
Il G-CSF è stato somministrato a partire dal giorno 8 fino al recupero dei neutrofili
Droga: G-CSF
Filgrastim (5 µg/kg per via endovenosa in 30 minuti) è stato somministrato a partire dal giorno 8 fino al recupero dei neutrofili
Altri nomi:
  • Neupogen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
risposta all'induzione
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turkish Leukemia Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLG-AML-95-002

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