Indução com ou sem fator estimulador de colônias de granulócitos em AML Transplante em AML (TLG-AML-95-002)
Um estudo multicêntrico randomizado de fase III de indução com ou sem fator estimulador de colônias de granulócitos na LMA
Antecedentes Os efeitos dos fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF) na recuperação após a quimioterapia de indução são amplamente aceitos. No entanto, seu impacto na resposta e sobrevida ainda não foi esclarecido. O sexo masculino foi considerado um fator de suscetibilidade para o desenvolvimento de leucemia e encurta a sobrevida, mas o efeito do sexo não foi analisado em ensaios clínicos utilizando G-CSF.
Desenho e Métodos A eficácia e segurança do G-CSF como adjuvante da terapia de indução de remissão de LMA de novo foi avaliada neste estudo multicêntrico randomizado prospectivo de Fase III. Os pacientes foram randomizados para receber terapia de indução consistindo em citosina arabinosídeo 100mg/m2/d, dias 1-10 e idarrubicina 12 mg/m2/d, dias 1-3 (braço controle) ou mais G-CSF (Filgrastim, 5 µg/ kg/d a partir do dia 8 até a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) acima de 0,5x109/L por dois dias consecutivos) por uma duração média de 14 dias (braço G-CSF).
Após a obtenção de CR, todos os pacientes receberam o primeiro curso de consolidação de Ara-C 1 gr/sq.m/d (d1-5) e Ida 12 mg/m2/d (d1-3). Se os pacientes não tivessem um doador HLA idêntico, eles foram randomizados para receber o segundo curso de consolidação ou alta dose de Ara-C 3 gr/m2/d (d1, 3, 5) ou G-CSF para coleta de células-tronco para o PBSCT consecutivo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA recém-diagnosticada
- Idade acima de 16
- Status de desempenho superior a 60
- Não tratado anteriormente
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) do sangue periférico inferior a (<) 0,5 x109/L e/ou blastos leucêmicos da medula < 20% no 7º dia do tratamento de indução da remissão
Critério de exclusão:
- previamente tratado
- Leucemia promielocítica aguda
- Idade igual ou inferior a 15 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
indução de remissão com arabinósido de citosina e idarrubicina
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Experimental: G-CSF
G-CSF foi administrado a partir do dia 8 até a recuperação dos neutrófilos
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Filgrastim (5 µg/kg por via intravenosa durante 30 minutos) foi administrado a partir do dia 8 até a recuperação dos neutrófilos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
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resposta à indução
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TLG-AML-95-002
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