Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie met of zonder granulocytkoloniestimulerende factor bij AML Transplantatie bij AML (TLG-AML-95-002)

9 januari 2009 bijgewerkt door: Turkish Leukemia Study Group

Een gerandomiseerde fase III-studie in meerdere centra van inductie met of zonder granulocytkoloniestimulerende factor bij AML

Achtergrond De effecten van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF) op het herstel na inductiechemotherapie zijn algemeen aanvaard. Hun impact op respons en overleving is echter nog niet opgehelderd. Er wordt beweerd dat mannelijk geslacht een vatbaarheidsfactor is voor de ontwikkeling van leukemie en de overleving verkort, maar het effect van geslacht is niet geanalyseerd in klinische onderzoeken met G-CSF.

Opzet en methoden De werkzaamheid en veiligheid van G-CSF als aanvulling op de novo AML-remissie-inductietherapie werd beoordeeld in deze prospectieve gerandomiseerde fase III-studie in meerdere centra. Patiënten werden gerandomiseerd om inductietherapie te krijgen bestaande uit ofwel cytosine arabinoside 100 mg/m2/dag, dag 1-10 en idarubicine 12 mg/m2/dag, dag 1-3 (controle-arm) of plus G-CSF (Filgrastim, 5 µg/dag). kg/d vanaf dag 8 tot een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van meer dan 0,5 x 109/l gedurende twee opeenvolgende dagen) gedurende een mediane duur van 14 dagen (G-CSF-arm).

Na het bereiken van CR kregen alle patiënten de eerste consolidatiekuur van Ara-C 1 gr/sq.m/d (d1-5) en Ida 12 mg/m²/d (d1-3). Als patiënten geen HLA-identieke donor hadden, werden ze gerandomiseerd om een ​​tweede consolidatiekuur te krijgen ofwel een hoge dosis Ara-C 3 gr/m²/d (d1, 3, 5) of G-CSF voor het verzamelen van stamcellen voor de opeenvolgende PBSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde AML
  • Leeftijd ouder dan 16
  • Prestatiestatus hoger dan 60
  • Eerder onbehandeld
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) in perifeer bloed van minder dan (<) 0,5 x109/l, en/of leukemieblasten in het beenmerg < 20 % op de 7e dag van de remissie-inductiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld
  • Acute promyelocytische leukemie
  • Leeftijd gelijk aan of jonger dan 15 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
remissie-inductie met cytosine arabinoside en idarubicine
Experimenteel: G-CSF
G-CSF werd toegediend vanaf dag 8 tot herstel van neutrofielen
Geneesmiddel: G-CSF
Filgrastim (5 µg/kg intraveneus gedurende 30 minuten) werd toegediend vanaf dag 8 tot herstel van neutrofielen
Andere namen:
  • Neupogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
reactie op inductie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turkish Leukemia Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TLG-AML-95-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AML

Klinische onderzoeken op G-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren