Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów lub bez niego w transplantacji AML w AML (TLG-AML-95-002)

9 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Turkish Leukemia Study Group

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące indukcji z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów lub bez niego w AML

Wstęp Powszechnie akceptowany jest wpływ czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) na powrót do zdrowia po chemioterapii indukcyjnej. Jednak ich wpływ na odpowiedź i przeżycie nie został jeszcze wyjaśniony. Uważa się, że płeć męska jest czynnikiem podatności na rozwój białaczki i skraca przeżycie, ale wpływ płci nie był analizowany w badaniach klinicznych z wykorzystaniem G-CSF.

Projekt i metody Skuteczność i bezpieczeństwo G-CSF jako dodatku do terapii indukującej remisję AML de novo oceniono w tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy. Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej terapię indukcyjną składającą się z arabinozydu cytozyny w dawce 100 mg/m2/dobę, dni 1-10 i idarubicyny w dawce 12 mg/m2/dobę, w dniach 1-3 (grupa kontrolna) lub z dodatkiem G-CSF (filgrastim, kg/dobę począwszy od dnia 8 do bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) powyżej 0,5x109/l przez dwa kolejne dni) przez medianę czasu 14 dni (ramię G-CSF).

Po osiągnięciu CR wszyscy pacjenci otrzymali pierwszy kurs konsolidujący Ara-C 1 gr/m2/d (d1-5) i Ida 12 mg/m2/d (d1-3). Jeśli pacjenci nie mieli dawcy identycznego z HLA, zostali losowo przydzieleni do drugiego cyklu leczenia konsolidacyjnego albo wysokiej dawki Ara-C 3 gr/m²/d (d1, 3, 5) lub G-CSF do pobrania komórek macierzystych do kolejnego PBSCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana AML
  • Wiek powyżej 16 lat
  • Stan wydajności większy niż 60
  • Wcześniej nieleczony
  • Liczba białych krwinek (WBC) we krwi obwodowej mniejsza niż (<) 0,5 x109/l i/lub blasty białaczkowe w szpiku < 20% w 7. dniu leczenia indukującego remisję

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony
  • Ostra białaczka promielocytowa
  • Wiek równy lub młodszy niż 15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Indukcja remisji arabinozydem cytozyny i idarubicyną
Eksperymentalny: G-CSF
G-CSF podawano począwszy od dnia 8 aż do powrotu neutrofili
Lek: G-CSF
Filgrastym (5 µg/kg dożylnie w ciągu 30 minut) podawano począwszy od dnia 8 aż do powrotu liczby neutrofili
Inne nazwy:
  • Neupogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
reakcja na indukcję
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turkish Leukemia Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLG-AML-95-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj