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L-カルニチンと組み合わせたシロスタゾールの評価 (ECLECTIC)

2019年11月11日 更新者：Colorado Prevention Center

間欠性跛行の被験者におけるL-カルニチンと組み合わせたシロスタゾールの評価

この研究の目的は、間欠性跛行患者に対して、シロスタゾールと一緒に摂取したLカルニチンがシロスタゾールと一緒に摂取したプラセボと比較して、どの程度安全で効果的かを確認することです. この研究の2番目の目的は、L-カルニチンが血流に吸収されるかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は、脚に血液を供給する血管の狭窄です。 アテローム性動脈硬化症（動脈硬化）が原因です。

筋肉は血液によって運ばれる酸素を必要とします。 脚の筋肉に十分な血液と酸素が供給されないと、歩行中や運動中に脚の筋肉に痛み、けいれん、疲労、および/または不快感を引き起こす可能性があります. これらの症状は間欠性跛行（IC）と呼ばれます。 より深刻なケースでは、安静時に組織に十分な血液と酸素が供給されず、足が休んでいるときに痛みが現れることもあります. 末梢動脈疾患 (PAD) は、55 ～ 75 歳の人々の痛みと障害の最も一般的な原因の 1 つです。

シロスタゾールは、間欠性跛行の処方薬として現在入手可能な薬です。 L-カルニチンは市販のサプリメントです。 それは人体の天然物質であり、赤身の肉、ナッツ、エネルギードリンクにも含まれています.

この研究の一部の被験者はシロスタゾールと一緒にL-カルニチンを服用し、他の被験者はシロスタゾールと一緒にプラセボを服用します. この研究の目的は、間欠性跛行患者に対して、シロスタゾールと一緒に摂取したLカルニチンがシロスタゾールと一緒に摂取したプラセボと比較して、どの程度安全で効果的かを確認することです. プラセボは、通常の薬のように見える錠剤または丸薬ですが、実際の薬は含まれていません. この研究の2番目の目的は、L-カルニチンが血流に吸収されるかどうかを確認することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Internal Medicine Physicians Associates
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California at Davis Vascular Center
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridian Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • HPV Heart, PA
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA-Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research, Inc
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Jobst Vascular Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Radiant Research- Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Beloit、Wisconsin、アメリカ、53511
        • Beloit Clinic Research Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は40歳以上です。
  • -被験者は、末梢動脈疾患（PAD）による間欠性跛行（IC）と診断されています。
  • -少なくとも1つの四肢で足首上腕指数（ABI）<0.90、または足首上腕指数（ABI）が≥0.90から≤1.0の場合、少なくとも1つの四肢で足関節上腕指数（ABI）が少なくとも20％減少し、跛行制限トレッドミル テスト後 1 分以内に測定した場合。 被験者に非圧縮性動脈がある場合、つま先上腕指数 (TBI) < 0.70 が少なくとも 1 つの四肢で必要です。
  • -間欠性跛行（IC）の症状は、スクリーニング1の前に少なくとも3か月間安定している必要があります。
  • -スクリーニング2でのガードナープロトコルでのピーク歩行時間（PWT）が1分以上12分以下。
  • 被験者が現在スタチン療法を受けている場合、スクリーニング 1 の前に少なくとも 3 か月間スタチン療法を受けている必要があります。スタチン療法を最近中止した被験者は、スクリーニング 1 の少なくとも 1 か月前に「洗い流す」必要があります。
  • -シロスタゾールのバックグラウンド療法に対する耐性（約2週間の50 mg経口（PO）を1日2回（BID）、約1週間の100 mg PO BID）スクリーニング2とベースライン訪問の間。
  • -被験者は、閉経後、外科的に子供を産むことができない男性または女性でなければなりません。または、出産の可能性がある場合は、スクリーニング1で血清妊娠検査が陰性であり、0日目に尿妊娠検査が陰性であり、二重使用に同意する必要があります-治験治療が終了するまでのバリア避妊法（180日目の訪問）。
  • -被験者は、予定された訪問、治療計画、および臨床検査を順守することができます。
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントによって文書化されているように、この研究に参加する意思があります。
  • スクリーニング期間の耐性段階の間、被験者はシロスタゾールの少なくとも70％の遵守を示し、治療を継続する意思があります。

除外基準:

  • -重症虚血肢（CLI）の証拠（例：虚血性安静時痛または虚血性潰瘍）。
  • 被験者は脚の大切断、または歩行能力を制限するその他の切断を受けています。
  • 被験者は、1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 10）を患っています。
  • -被験者は、過去3か月間に一過性脳虚血発作（TIA）または深部静脈血栓症を患っています。
  • -被験者は過去6か月以内に脳卒中を起こしました。
  • 被験者は血管新生遺伝子治療の研究に参加しているが、プラセボが投与されていることがわかっている場合を除く。

  • 被験者は、スクリーニング 1 で以下の検査パラメータのいずれかを持っています。

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンが正常上限の3倍以上（ULN）
    • 血清クレアチニン >2.5mg/dL
    • ヘモグロビン (Hb) <10 g/dL
    • 白血球 (WBC) 数 <3.0 x 103/μL;または > 15 x 103/µL
    • 血小板数 <100 x 103/μL
  • 被験者は、時速 2 マイル (mph)、0% 勾配で 1 分未満歩きます (スクリーニング 1 のトレッドミルの習熟時に決定されます)。
  • 被験者は、安静時の臨床的に重大な心電図（ECG）異常、またはスクリーニング2または0日目の運動中または運動後の変化を示します。
  • -被験者には、うっ血性心不全（CHF）の病歴または臨床的証拠があり、臨床研究者が同意します。
  • -被験者は、スクリーニング1で制御されていない高血圧（安静時血圧（BP）> 180/100 mmHg）または制御されていない不整脈障害を持っています。
  • -スクリーニング1の前6か月以内の冠動脈または末梢血行再建術の履歴。
  • -被験者は、研究の過程で冠動脈または末梢血行再建術を受ける予定です。
  • 被験者は現在、L-カルニチンまたは跛行薬（ペントキシフィリンまたはシロスタゾールを含む）を服用しています。 この状況では、被験者は、投薬を 6 週間休薬した後、スクリーニング 1 の対象となります。
  • -現在ケトコナゾール、イトラコナゾール、またはエリスロマイシンを服用している、または服用する予定の被験者。 被験者は、治療の完了または薬物の中止の直後にスクリーニング1の対象となります。
  • -被験者は、積極的な抗腫瘍療法を必要とする既知の活動的な悪性腫瘍を患っています。 (安定した基底細胞皮膚がんは許可されます。 ホルモン療法のみで治療されているがんは許可されます。)
  • -被験者には、予想される生存期間が2年未満の重度の併存疾患があります。
  • 被験者の最大歩行時間 (PWT) は、跛行以外の症状 (例えば、息切れ (SOB)、疲労、狭心症、関節炎など) によって制限されます。 治験責任医師の意見では、被験者のピーク歩行時間（PWT）が治験療法から改善され、跛行以外の症状によって歩行が制限される程度になった場合、被験者は登録されるべきではありません。
  • 被験者には、スクリーニング1の6か月以内にアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴があります。
  • -被験者は経口薬の投与に耐えられません。
  • -被験者は、投与される治験薬または治験薬のクラス（シロスタゾールまたはL-カルニチン）に対して既知または疑われるアレルギーを持っています。
  • 被験者は、スクリーニング 1 から 3 か月以内に運動トレーニング プログラムを開始したか、研究全体を通じて現在の身体活動レベルを維持できないか、または被験者が研究中に運動トレーニング プログラムに登録する予定です。
  • 被験者は、この研究の計画期間中に喫煙状態を変更する予定です（被験者は、喫煙をやめることが健康に最適であることを知らされます）。
  • -被験者は現在妊娠中または授乳中です。
  • -被験者は、スクリーニング1の前30日以内に治験薬または生物学的製剤を受け取りました。
  • -被験者は現在、この研究中に別の臨床試験に参加しているか、登録する予定です。
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者がこの試験を成功裏に完了する能力に影響を与える可能性がある、他の臨床的に重要な医学的または精神医学的状態を持っています。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は、スクリーニング期間の耐性段階で、進行中の潜在的な安全上の懸念を示す何らかの有害事象 (AE) を経験しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：シロスタゾール + L-カルニチン
シロスタゾール 100 mg PO BID 1 錠と L-カルニチン 334 mg PO BID 3 カプセル
ダイエットサプリメント：レボカルニチン酒石酸塩
カプセル剤 1,002mg（3カプセル）を1日2回（朝晩）内服。 L-カルニチンは 0 日目から 180 日目まで服用します。
他の名前：
  • L-カルニチン
  • レボカルニチン
  • カルニチン
薬：シロスタゾール

バックグラウンド療法は、50mg (1 錠) から開始し、1 日 2 回、2 ～ 3 週間経口摂取します。 その後、100mg（1錠）を1日2回（朝晩）1～2週間内服します。

無作為化療法は、100mg（1錠）を1日2回（朝晩）、約180日間経口摂取します。

他の名前：
  • プレタル
PLACEBO_COMPARATOR：シロスタゾール + プラセボ
シロスタゾール 100 mg PO BID 1 錠とプラセボ PO BID 3 カプセル
薬：シロスタゾール

バックグラウンド療法は、50mg (1 錠) から開始し、1 日 2 回、2 ～ 3 週間経口摂取します。 その後、100mg（1錠）を1日2回（朝晩）1～2週間内服します。

無作為化療法は、100mg（1錠）を1日2回（朝晩）、約180日間経口摂取します。

他の名前：
  • プレタル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180 日目の最大歩行時間 (PWT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、180日目
被験者は、修正されたガードナー プロトコルを使用して、標準化された運動トレッドミル テストを完了するよう求められました。 被験者は、末梢動脈疾患 (PAD) の症状またはその他の非 PAD 症状の結果として物理的にそれ以上歩けなくなるまで、トレッドミルを歩きました。 この最大歩行時間はピーク歩行時間 (PWT) と呼ばれ、分/秒で報告されます。 運動トレッドミル テストは、スクリーニング、ベースライン、90 日目、および 180 日目の訪問時に実施されました。 対数変換は、偏りの大きい分布の偏りを少なくするために使用されます。
ベースライン、180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180日目の最大歩行時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、180日目
被験者は、修正されたガードナー プロトコルを使用して、標準化された運動トレッドミル テストを完了するよう求められました。 被験者は、末梢動脈疾患 (PAD) の症状またはその他の非 PAD 症状の結果として物理的にそれ以上歩けなくなるまで、トレッドミルを歩きました。 この最大歩行時間はピーク歩行時間 (PWT) と呼ばれ、分/秒で報告されます。 運動トレッドミル テストは、スクリーニング、ベースライン、90 日目、および 180 日目の訪問時に実施されました。 対数変換は、偏りの大きい分布の偏りを少なくするために使用されます。
ベースライン、180日目
90日目の最大歩行時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
被験者は、修正されたガードナー プロトコルを使用して、標準化された運動トレッドミル テストを完了するよう求められました。 被験者は、末梢動脈疾患 (PAD) の症状またはその他の非 PAD 症状の結果として物理的にそれ以上歩けなくなるまで、トレッドミルを歩きました。 この最大歩行時間はピーク歩行時間 (PWT) と呼ばれ、分/秒で報告されます。 運動トレッドミル テストは、スクリーニング、ベースライン、90 日目、および 180 日目の訪問時に実施されました。 対数変換は、偏りの大きい分布の偏りを少なくするために使用されます。
ベースライン、90日目
180日目の跛行発症時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、180日目
被験者は、修正されたガードナー プロトコルを使用して、標準化された運動トレッドミル テストを完了するよう求められました。 被験者は、末梢動脈疾患 (PAD) の症状またはその他の非 PAD 症状の結果として物理的にそれ以上歩けなくなるまで、トレッドミルを歩きました。 被験者が最初に跛行症状を報告した運動トレッドミル試験の実施中の時間は、跛行開始時間（COT）と呼ばれ、分/秒で報告されます。 運動トレッドミル テストは、スクリーニング、ベースライン、90 日目、および 180 日目の訪問時に実施されました。 対数変換は、偏りの大きい分布の偏りを少なくするために使用されます。
ベースライン、180日目
90日目の跛行発症時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
被験者は、修正されたガードナー プロトコルを使用して、標準化された運動トレッドミル テストを完了するよう求められました。 被験者は、末梢動脈疾患 (PAD) の症状またはその他の非 PAD 症状の結果として物理的にそれ以上歩けなくなるまで、トレッドミルを歩きました。 被験者が最初に跛行症状を報告した運動トレッドミル試験の実施中の時間は、跛行開始時間（COT）と呼ばれ、分/秒で報告されます。 運動トレッドミル テストは、スクリーニング、ベースライン、90 日目、および 180 日目の訪問時に実施されました。 対数変換は、偏りの大きい分布の偏りを少なくするために使用されます。
ベースライン、90日目
180日目の歩行距離に関する歩行障害アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、180日目
被験者は、末梢動脈疾患 (PAD) に関連する跛行症状の結果として休息しなければならない前の最大歩行距離について尋ねられ、歩行障害アンケート (WIQ) に回答しました。 WIQ は、ベースライン、90 日目、および 180 日目の訪問時に投与されました。 WIQ では、被験者は身体的困難の程度に関連する一連の質問をされました。これは、被験者が休むことなく平地を歩くのがどれほど難しいかを最もよく表しているものです。 質問は、屋内を歩き回る難易度を尋ねることから始まり、次に 50 フィート、150 フィート、300 フィート、600 フィート、900 フィート、最後に 1500 フィートでした。 回答の範囲は、なし (最良の結果) からわずか、次にある程度、次にかなり、最後に不可能 (最悪の結果) です。 歩行距離のスコアは、セクションの 7 つの質問から加重合計によって計算されました。 スコア 100 は、歩行障害がないことを示します。 スコア 0 は、最高度の歩行障害に対応します。
ベースライン、180日目
90日目の歩行距離に関する歩行障害アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
被験者は、末梢動脈疾患 (PAD) に関連する跛行症状の結果として休息しなければならない前の最大歩行距離について尋ねられ、歩行障害アンケート (WIQ) に回答しました。 WIQ は、ベースライン、90 日目、および 180 日目の訪問時に投与されました。 WIQ では、被験者は身体的困難の程度に関連する一連の質問をされました。これは、被験者が休むことなく平地を歩くのがどれほど難しいかを最もよく表しているものです。 質問は、屋内を歩き回る難易度を尋ねることから始まり、次に 50 フィート、150 フィート、300 フィート、600 フィート、900 フィート、最後に 1500 フィートでした。 回答の範囲は、なし (最良の結果) からわずか、次にある程度、次にかなり、最後に不可能 (最悪の結果) です。 歩行距離のスコアは、セクションの 7 つの質問から加重合計によって計算されました。 スコア 100 は、歩行障害がないことを示します。 スコア 0 は、最高度の歩行障害に対応します。
ベースライン、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Colorado Prevention Center

協力者

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Neil Goldenberg, MD, PhD、University of Colorado Heather Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPC-08-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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