L-카르니틴과 병용 시 실로스타졸의 평가 (ECLECTIC)

포함 기준:

• 피험자는 40세 이상입니다.
• 피험자는 말초 동맥 질환(PAD)으로 인한 간헐적 파행(IC) 진단을 받았습니다.
• 적어도 한쪽 사지에서 발목 상완 지수(ABI) < 0.90, 또는 발목 상완 지수(ABI)가 ≥ 0.90에서 ≤ 1.0인 경우, 적어도 한쪽 사지에서 발목 상완 지수(ABI)가 20% 이상 감소, 파행 제한 트레드밀 테스트 후 1분 이내에 측정했을 때. 환자에게 비압박성 동맥이 있는 경우 발가락 상완 지수(TBI) < 0.70이 적어도 한쪽 사지에서 필요합니다.
• 간헐적 파행(IC)의 증상은 1차 선별검사 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 스크리닝 2에서 Gardner 프로토콜에서 ≥ 1 내지 ≤ 12분의 피크 보행 시간(PWT).
• 피험자가 현재 스타틴 요법을 받고 있는 경우 스크리닝 1 이전 최소 3개월 동안 스타틴 요법을 받아야 합니다. 최근에 스타틴 요법을 중단한 피험자는 스크리닝 1 이전 최소 1개월 동안 "휴약"해야 합니다.
• 스크리닝 2와 기준선 방문 사이에 실로스타졸의 배경 요법에 대한 내약성(약 2주간 50mg 경구(PO) 1일 2회(BID), 약 1주간 100mg PO BID).
• 피험자는 폐경 후이거나 수술로 아이를 낳을 수 없는 남성 또는 여성이거나 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 1에서 혈청 임신 테스트 음성, 0일에 소변 임신 테스트 음성이어야 하며 이중 사용에 동의해야 합니다. - 조사 요법이 종료될 때까지 차단 피임 방법(180일 방문).
• 피험자는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 따를 수 있습니다.
• 피험자는 서면 동의서에 의해 문서화된 대로 본 연구에 참여할 의향이 있습니다.
• 스크리닝 기간의 내약성 단계 동안, 피험자는 실로스타졸에 대한 순응도가 70% 이상이며 치료를 계속할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 중요한 사지 허혈(CLI)의 증거(예: 허혈성 휴식 통증 또는 허혈성 궤양).
• 피험자는 다리를 크게 절단했거나 보행 능력을 제한하는 기타 절단을 겪었습니다.
• 대상체는 당뇨병 1형 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 2형(헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10)을 갖는다.
• 피험자는 지난 3개월 동안 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심부 정맥 혈전증이 있었습니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌졸중을 앓았습니다.
• 피험자는 위약이 제공된 것으로 알려지지 않은 한 혈관신생 유전자 요법 연구에 참여했습니다.

• 피험자는 스크리닝 1에서 다음 실험실 매개변수 중 하나를 가집니다.

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL
  • 헤모글로빈(Hb) <10g/dL
  • 백혈구(WBC) 수 <3.0 x 103/µL; 또는 > 15 x 103/µL
  • 혈소판 수 <100 x 103/µL
• 대상은 시속 2마일(mph)로 1분 미만을 걸으며, 스크리닝 1 러닝머신 친숙화 동안 결정된 바와 같이 0% 등급입니다.
• 피험자는 휴식 중 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있거나 스크리닝 2 또는 0일에 운동 중 또는 운동 후 변화가 있습니다.
• 피험자는 임상의-조사자가 동의하는 울혈성 심부전(CHF)의 병력 또는 임상적 증거가 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 1에서 제어되지 않는 고혈압(휴식 혈압(BP) > 180/100 mmHg) 또는 제어되지 않는 부정맥 장애를 가집니다.
• 스크리닝 1 이전 6개월 이내에 관상동맥 또는 말초 혈관재생술의 병력.
• 피험자는 연구 과정 동안 관상동맥 또는 말초 혈관재생술을 받을 계획입니다.
• 피험자는 현재 L-카르니틴 또는 파행 치료제(펜톡시필린 또는 실로스타졸 포함)를 복용하고 있습니다. 이 상황에서 피험자는 6주간의 약물 휴약 후 스크리닝 1에 적격이 됩니다.
• 현재 복용 중인 피험자 또는 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 에리스로마이신 복용을 예상하는 피험자. 피험자는 치료 완료 또는 약물(들) 중단 직후 스크리닝 1에 적합하게 됩니다.
• 피험자는 활성 항신생물 요법을 필요로 하는 알려진 활성 악성 종양을 가지고 있습니다. (안정적 기저세포 피부암 허용. 호르몬 요법으로만 암을 치료하는 것은 허용됩니다.)
• 피험자는 예상 생존 기간이 2년 미만인 심각한 동반이환이 있습니다.
• 피험자의 최대 보행 시간(PWT)은 파행 이외의 증상(예: 숨가쁨(SOB), 피로, 협심증, 관절염 등)에 의해 제한됩니다. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 요법으로 최대 보행 시간(PWT)을 개선하여 파행 이외의 증상으로 보행이 제한되는 경우 피험자는 등록하지 않아야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 1의 6개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 경구 약물 투여를 견딜 수 없습니다.
• 대상체는 투여될 연구 약물(들) 또는 연구 약물(들)의 부류(실로스타졸 또는 L-카르니틴)에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기를 갖는다.
• 대상자는 스크리닝 1의 3개월 이내에 운동 훈련 프로그램을 시작했고, 연구 기간 동안 자신의 현재 수준의 신체 활동을 유지할 수 없거나, 대상자는 연구 기간 동안 운동 훈련 프로그램에 등록할 계획입니다.
• 피험자는 이 연구의 계획된 기간 동안 흡연 상태를 변경할 계획입니다(피험자는 금연이 건강에 가장 좋다는 조언을 받을 것입니다).
• 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 스크리닝 1 이전 30일 이내에 연구용 약물 또는 생물학적 제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 현재 이 연구 동안 다른 임상 시험에 참여 중이거나 등록할 계획입니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 시험을 성공적으로 완료하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
• 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 스크리닝 기간의 내약성 단계 동안 잠재적인 진행 중인 안전 문제를 나타내는 모든 부작용(AE)을 경험했습니다.