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Bewertung von Cilostazol in Kombination mit L-Carnitin (ECLECTIC)

11. November 2019 aktualisiert von: Colorado Prevention Center

Bewertung von Cilostazol in Kombination mit L-Carnitin bei Patienten mit Claudicatio intermittens

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie sicher und wirksam L-Carnitin, das mit Cilostazol eingenommen wird, im Vergleich zu Placebo, das mit Cilostazol eingenommen wird, bei Menschen mit Claudicatio intermittens ist. Ein zweiter Zweck der Studie ist es zu sehen, ob L-Carnitin in den Blutkreislauf aufgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine Verengung der Blutgefäße, die das Bein mit Blut versorgen. Sie wird durch Arteriosklerose (Verhärtung der Arterien) verursacht.

Muskeln benötigen Sauerstoff, der durch das Blut transportiert wird. Wenn die Beinmuskeln nicht genug Blut und Sauerstoff bekommen, kann dies Schmerzen, Krämpfe, Müdigkeit und/oder Beschwerden in den Beinmuskeln beim Gehen oder Training verursachen. Diese Symptome werden Schaufensterkrankheit (IC) genannt. In schwereren Fällen wird das Gewebe im Ruhezustand nicht ausreichend durchblutet und mit Sauerstoff versorgt, und es können auch Schmerzen auftreten, wenn die Beine ruhen. Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine der häufigsten Ursachen für Schmerzen und Behinderungen bei Menschen zwischen 55 und 75 Jahren.

Cilostazol ist ein derzeit verschreibungspflichtiges Medikament für Claudicatio intermittens. L-Carnitin ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel. Es ist eine natürliche Substanz im menschlichen Körper und auch in rotem Fleisch, Nüssen und Energy-Drinks enthalten.

Einige Probanden in der Studie werden L-Carnitin mit Cilostazol einnehmen und andere werden Placebo mit Cilostazol einnehmen. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie sicher und wirksam L-Carnitin, das mit Cilostazol eingenommen wird, im Vergleich zu Placebo, das mit Cilostazol eingenommen wird, bei Menschen mit Claudicatio intermittens ist. Ein Placebo ist eine Tablette oder Pille, die wie ein normales Medikament aussieht, aber keine wirkliche Medizin enthält. Ein zweiter Zweck der Studie ist es zu sehen, ob L-Carnitin in den Blutkreislauf aufgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Internal Medicine Physicians Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis Vascular Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridian Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • HPV Heart, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA-Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Radiant Research- Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53511
        • Beloit Clinic Research Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist >40 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Claudicatio intermittens (IC) aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK).
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,90 an mindestens einer Extremität oder wenn der Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,90 bis ≤ 1,0 beträgt, eine Verringerung des Knöchel-Arm-Index (ABI) um mindestens 20 % an mindestens einer Extremität, bei Messung innerhalb von 1 Minute nach Claudicatio-Limiting-Laufbandtests. Wenn der Proband nicht komprimierbare Arterien hat, ist an mindestens einer Extremität ein Zehen-Arm-Index (TBI) < 0,70 erforderlich.
  • Die Symptome der Claudicatio intermittens (IC) müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening 1 stabil sein.
  • Peak Walking Time (PWT) von ≥ 1 bis ≤ 12 Minuten nach einem Gardner-Protokoll bei Screening 2.
  • Wenn der Proband derzeit eine Statintherapie erhält, muss er vor Screening 1 mindestens 3 Monate lang eine Statintherapie erhalten haben. Probanden, die kürzlich die Statintherapie abgebrochen haben, müssen vor Screening 1 mindestens einen Monat lang „auswaschen“.
  • Toleranz gegenüber der Hintergrundtherapie von Cilostazol (ca. 2 Wochen mit 50 mg oral (PO) zweimal täglich (BID), ca. 1 Woche mit 100 mg PO BID) zwischen Screening 2 und Baseline-Besuch.
  • Die Probanden müssen entweder männlich oder weiblich sein, postmenopausal, chirurgisch unfähig, Kinder zu gebären, oder wenn sie gebärfähig sind, müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest am Screening 1 und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag 0 haben und müssen der Verwendung von Double zustimmen -Barriereverhütungsmethoden bis zum Ende der Prüftherapie (Besuch an Tag 180).
  • Das Subjekt ist in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.
  • Der Proband ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung dokumentiert.
  • Während der Toleranzphase des Screening-Zeitraums zeigt der Proband eine Compliance von mindestens 70 % mit Cilostazol und ist bereit, die Behandlung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) (z. B. ischämischer Ruheschmerz oder ischämische Ulzeration).
  • Das Subjekt hatte eine größere Amputation des Beins oder eine andere Amputation, die die Gehfähigkeit einschränkt.
  • Das Subjekt hat Diabetes mellitus Typ 1 oder schlecht eingestellten Diabetes mellitus Typ 2 (Hämoglobin A1c (HbA1c) > 10).
  • Das Subjekt hatte in den letzten 3 Monaten eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder eine tiefe Venenthrombose.
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall.
  • Der Proband hat an einer angiogenen Gentherapiestudie teilgenommen, sofern nicht bekannt ist, dass ihm Placebo verabreicht wurde.

  • Das Subjekt hat bei Screening 1 einen der folgenden Laborparameter:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin > das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
    • Serumkreatinin >2,5 mg/dl
    • Hämoglobin (Hb) < 10 g/dl
    • Leukozytenzahl (WBC) <3,0 x 103/µl; oder > 15 x 103/µl
    • Thrombozytenzahl <100 x 103/µL
  • Die Testperson geht weniger als 1 Minute mit 2 Meilen pro Stunde (mph), 0 % Steigung, wie während der Screening-1-Gewöhnung an das Laufband bestimmt.
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) in Ruhe oder Veränderungen während des Trainings oder nach dem Training bei Screening 2 oder Tag 0.
  • Der Proband hat jegliche Anamnese oder klinische Anzeichen von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), denen der klinische Prüfer zustimmt.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (Ruheblutdruck (BP) > 180/100 mmHg) oder unkontrollierte arrhythmische Störungen bei Screening 1.
  • Anamnese einer koronaren oder peripheren Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten vor Screening 1.
  • Der Proband plant, sich im Verlauf der Studie einer koronaren oder peripheren Revaskularisation zu unterziehen.
  • Das Subjekt nimmt derzeit L-Carnitin oder Medikamente gegen Claudicatio (einschließlich Pentoxifyllin oder Cilostazol) ein. In dieser Situation würde das Subjekt nach einer 6-wöchigen Auswaschung der Medikation für Screening 1 in Frage kommen.
  • Probanden, die derzeit Ketoconazol, Itraconazol oder Erythromycin einnehmen oder beabsichtigen, Ketoconazol einzunehmen. Das Subjekt würde unmittelbar nach Abschluss der Therapie oder Absetzen des Arzneimittels/der Arzneimittel für das Screening 1 in Frage kommen.
  • Das Subjekt hat eine bekannte, aktive Malignität, die eine aktive antineoplastische Therapie erfordert. (Stabiler Basalzell-Hautkrebs erlaubt. Krebs, der ausschließlich mit einer Hormontherapie behandelt wird, ist erlaubt.)
  • Das Subjekt hat eine schwere Komorbidität mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren.
  • Die maximale Gehzeit (PWT) des Subjekts wird durch andere Symptome als Claudicatio begrenzt (z. B. Kurzatmigkeit (SOB), Müdigkeit, Angina, Arthritis usw.). Wenn nach Ansicht des Prüfarztes der Proband seine maximale Gehzeit (PWT) durch die Studientherapie so weit verbessern würde, dass sein Gehen dann durch ein anderes Symptom als Claudicatio eingeschränkt wäre, sollte der Proband nicht aufgenommen werden.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach Screening 1 eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Das Subjekt hat eine Unfähigkeit, eine orale Medikationsverabreichung zu tolerieren.
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen die zu verabreichenden Studienmedikation(en) oder Klasse von Studienmedikation(en) (Cilostazol oder L-Carnitin).
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach Screening 1 ein Trainingsprogramm begonnen, ist nicht in der Lage, sein aktuelles körperliches Aktivitätsniveau während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten, oder der Proband plant, sich während der Studie für ein Trainingsprogramm anzumelden.
  • Der Proband plant, seinen Raucherstatus während der geplanten Dauer dieser Studie zu ändern (die Probanden werden darauf hingewiesen, dass das Aufhören mit dem Rauchen das Beste für seine/ihre Gesundheit ist).
  • Das Subjekt ist derzeit schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Screening 1 ein Prüfpräparat oder einen biologischen Wirkstoff erhalten.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie teil oder plant, sich für eine andere klinische Studie anzumelden.
  • Der Proband hat einen anderen klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, diese Studie erfolgreich abzuschließen.
  • Nach Meinung des Prüfarztes traten bei der Versuchsperson während der Toleranzphase des Screening-Zeitraums unerwünschte Ereignisse auf, die ein potenzielles anhaltendes Sicherheitsrisiko darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cilostazol + L-Carnitin
1 Tablette Cilostazol 100 mg p.o. 2-mal täglich und 3 Kapseln L-Carnitin 334 mg p.o. 2-mal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Levocarnitintartrat
Kapselform, 1.002 mg (3 Kapseln) zum Einnehmen zweimal täglich (morgens und abends). L-Carnitin wird von Tag 0 bis Tag 180 eingenommen.
Andere Namen:
  • L-Carnitin
  • Levocarnitin
  • Carnitin
Arzneimittel: Cilostazol

Hintergrundtherapie, beginnend mit 50 mg (1 Tablette), die zweimal täglich für zwei bis drei Wochen oral eingenommen wird. Dann 100 mg (1 Tablette) zweimal täglich (morgens und abends) für ein bis zwei Wochen oral einnehmen.

Die randomisierte Therapie besteht aus 100 mg (1 Tablette), die zweimal täglich (morgens und abends) für ungefähr 180 Tage oral eingenommen werden.

Andere Namen:
  • Pletal
PLACEBO_COMPARATOR: Cilostazol + Placebo
1 Tablette Cilostazol 100 mg p.o. 2-mal täglich und 3 Kapseln Placebo p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Cilostazol

Hintergrundtherapie, beginnend mit 50 mg (1 Tablette), die zweimal täglich für zwei bis drei Wochen oral eingenommen wird. Dann 100 mg (1 Tablette) zweimal täglich (morgens und abends) für ein bis zwei Wochen oral einnehmen.

Die randomisierte Therapie besteht aus 100 mg (1 Tablette), die zweimal täglich (morgens und abends) für ungefähr 180 Tage oral eingenommen werden.

Andere Namen:
  • Pletal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Peak Walking Time (PWT) an Tag 180 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Probanden wurden gebeten, einen standardisierten Laufbandtest unter Verwendung eines modifizierten Gardner-Protokolls durchzuführen. Die Probanden gingen auf dem Laufband, bis sie körperlich nicht mehr in der Lage waren, entweder aufgrund ihrer Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder anderer nicht pAVK-Symptome weiterzugehen. Diese maximale Gehzeit wird als Peak Walking Time (PWT) bezeichnet und in Minuten/Sekunden angegeben. Der Test auf dem Laufband wurde bei Screening-, Baseline-, Tag-90- und Tag-180-Besuchen durchgeführt. Die Log-Transformation wird verwendet, um stark schiefe Verteilungen weniger schief zu machen.
Grundlinie, Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Gehzeit gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Probanden wurden gebeten, einen standardisierten Laufbandtest unter Verwendung eines modifizierten Gardner-Protokolls durchzuführen. Die Probanden gingen auf dem Laufband, bis sie körperlich nicht mehr in der Lage waren, entweder aufgrund ihrer Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder anderer nicht pAVK-Symptome weiterzugehen. Diese maximale Gehzeit wird als Peak Walking Time (PWT) bezeichnet und in Minuten/Sekunden angegeben. Der Test auf dem Laufband wurde bei Screening-, Baseline-, Tag-90- und Tag-180-Besuchen durchgeführt. Die Log-Transformation wird verwendet, um stark schiefe Verteilungen weniger schief zu machen.
Grundlinie, Tag 180
Änderung der maximalen Gehzeit an Tag 90 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Probanden wurden gebeten, einen standardisierten Laufbandtest unter Verwendung eines modifizierten Gardner-Protokolls durchzuführen. Die Probanden gingen auf dem Laufband, bis sie körperlich nicht mehr in der Lage waren, entweder aufgrund ihrer Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder anderer nicht pAVK-Symptome weiterzugehen. Diese maximale Gehzeit wird als Peak Walking Time (PWT) bezeichnet und in Minuten/Sekunden angegeben. Der Test auf dem Laufband wurde bei Screening-, Baseline-, Tag-90- und Tag-180-Besuchen durchgeführt. Die Log-Transformation wird verwendet, um stark schiefe Verteilungen weniger schief zu machen.
Grundlinie, Tag 90
Änderung der Claudicatio-Einsatzzeit gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Probanden wurden gebeten, einen standardisierten Laufbandtest unter Verwendung eines modifizierten Gardner-Protokolls durchzuführen. Die Probanden gingen auf dem Laufband, bis sie körperlich nicht mehr in der Lage waren, entweder aufgrund ihrer Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder anderer nicht pAVK-Symptome weiterzugehen. Die Zeit während der Durchführung des Trainingslaufbandtests, zu der die Testperson zum ersten Mal Claudicatio-Symptome berichtete, wird als Claudicatio-Onset-Time (COT) bezeichnet und in Minuten/Sekunden angegeben. Der Test auf dem Laufband wurde bei Screening-, Baseline-, Tag-90- und Tag-180-Besuchen durchgeführt. Die Log-Transformation wird verwendet, um stark schiefe Verteilungen weniger schief zu machen.
Grundlinie, Tag 180
Änderung der Claudicatio-Einsatzzeit gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Probanden wurden gebeten, einen standardisierten Laufbandtest unter Verwendung eines modifizierten Gardner-Protokolls durchzuführen. Die Probanden gingen auf dem Laufband, bis sie körperlich nicht mehr in der Lage waren, entweder aufgrund ihrer Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder anderer nicht pAVK-Symptome weiterzugehen. Die Zeit während der Durchführung des Trainingslaufbandtests, zu der die Testperson zum ersten Mal Claudicatio-Symptome berichtete, wird als Claudicatio-Onset-Time (COT) bezeichnet und in Minuten/Sekunden angegeben. Der Test auf dem Laufband wurde bei Screening-, Baseline-, Tag-90- und Tag-180-Besuchen durchgeführt. Die Log-Transformation wird verwendet, um stark schiefe Verteilungen weniger schief zu machen.
Grundlinie, Tag 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung für die Gehstrecke an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 180
Die Probanden füllten den Walking Impairment Questionnaire (WIQ) aus, in dem sie nach ihrer maximalen Gehstrecke gefragt wurden, bevor sie sich aufgrund von Claudicatio-Symptomen im Zusammenhang mit ihrer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) ausruhen mussten. Der WIQ wurde bei den Visiten an Baseline, Tag 90 und Tag 180 verabreicht. Auf dem WIQ wurden den Probanden eine Reihe von Fragen zu ihrem Grad der körperlichen Schwierigkeit gestellt, die am besten beschreiben, wie schwer es für die Probanden war, auf ebenem Boden zu gehen, ohne anzuhalten, um sich auszuruhen. Die Fragen begannen mit der Frage nach dem Schwierigkeitsgrad des Gehens in Innenräumen, dann 50 Fuß, 150 Fuß, 300 Fuß, 600 Fuß, 900 Fuß und schließlich 1500 Fuß. Die Antworten reichen von „Keine“ (bestes Ergebnis) bis „Leicht“, dann „Einige“, dann „Viel“ und schließlich „Nicht in der Lage“ (schlechtestes Ergebnis). Der Fußweg-Score wurde aus den 7 Fragen des Abschnitts über eine gewichtete Summe errechnet. Ein Score von 100 bedeutet keine Gehbehinderung. Ein Wert von 0 entspricht dem höchsten Grad an Gehbehinderung
Grundlinie, Tag 180
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung für die Gehstrecke an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Probanden füllten den Walking Impairment Questionnaire (WIQ) aus, in dem sie nach ihrer maximalen Gehstrecke gefragt wurden, bevor sie sich aufgrund von Claudicatio-Symptomen im Zusammenhang mit ihrer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) ausruhen mussten. Der WIQ wurde bei den Visiten an Baseline, Tag 90 und Tag 180 verabreicht. Auf dem WIQ wurden den Probanden eine Reihe von Fragen zu ihrem Grad der körperlichen Schwierigkeit gestellt, die am besten beschreiben, wie schwer es für die Probanden war, auf ebenem Boden zu gehen, ohne anzuhalten, um sich auszuruhen. Die Fragen begannen mit der Frage nach dem Schwierigkeitsgrad des Gehens in Innenräumen, dann 50 Fuß, 150 Fuß, 300 Fuß, 600 Fuß, 900 Fuß und schließlich 1500 Fuß. Die Antworten reichen von „Keine“ (bestes Ergebnis) bis „Leicht“, dann „Einige“, dann „Viel“ und schließlich „Nicht in der Lage“ (schlechtestes Ergebnis). Der Fußweg-Score wurde aus den 7 Fragen des Abschnitts über eine gewichtete Summe errechnet. Ein Score von 100 bedeutet keine Gehbehinderung. Ein Wert von 0 entspricht dem höchsten Grad an Gehbehinderung
Grundlinie, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Neil Goldenberg, MD, PhD, University of Colorado Heather Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPC-08-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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