Silostatsolin arviointi yhdessä L-karnitiinin kanssa (ECLECTIC)
maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: Colorado Prevention Center
Silostatsolin arviointi yhdistelmänä L-karnitiinin kanssa potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka turvallinen ja tehokas silostatsolin kanssa otettu L-karnitiini on verrattuna silostatsolin kanssa otettuun lumelääkkeeseen ihmisille, joilla on ajoittaista kylkyyttä.
Toinen tutkimuksen tarkoitus on nähdä, imeytyykö L-karnitiini verenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on jalkaan verta toimittavien verisuonten ahtautuminen. Sen aiheuttaa ateroskleroosi (valtimoiden kovettuminen).
Lihakset tarvitsevat veren kuljettamaa happea. Kun jalkalihakset eivät saa tarpeeksi verta ja happea, tämä voi aiheuttaa kipua, kouristelua, väsymystä ja/tai epämukavuutta jalkalihaksissa kävelyn tai harjoituksen aikana. Näitä oireita kutsutaan jaksoittaiseksi klaudikaatioksi (IC). Vakavammissa tapauksissa kudokset eivät saa riittävästi verta ja happea levossa, ja kipua voi esiintyä myös jalkojen lepääessä. Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yksi yleisimmistä kivun ja vamman syistä 55–75-vuotiailla.
Silostatsoli on tällä hetkellä reseptilääke ajoittaiseen kyynärhäiriöön. L-karnitiini on reseptivapaa lisäravinne. Se on luonnollinen aine ihmiskehossa, ja sitä on myös joissakin punaisessa lihassa, pähkinöissä ja energiajuomissa.
Jotkut tutkimukseen osallistuvat ottavat L-karnitiinia silostatsolin kanssa ja toiset lumelääkettä silostatsolin kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka turvallinen ja tehokas silostatsolin kanssa otettu L-karnitiini on verrattuna silostatsolin kanssa otettuun lumelääkkeeseen ihmisille, joilla on ajoittaista kylkyyttä. Plasebo on tabletti tai pilleri, joka näyttää tavalliselta lääkkeeltä, mutta siinä ei ole varsinaista lääkettä. Toinen tutkimuksen tarkoitus on nähdä, imeytyykö L-karnitiini verenkiertoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Internal Medicine Physicians Associates
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Tatum Ridge Internal Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California at Davis Vascular Center
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Healthcare Group, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridian Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- HPV Heart, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA-Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Radiant Research- Salt Lake City
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53511
- Beloit Clinic Research Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 40 vuotta vanha.
- Potilaalla on perifeerisen valtimotaudin (PAD) aiheuttama jaksottainen klaudikaatio (IC) diagnoosi.
- Nilkan olkavarsiindeksi (ABI) < 0,90 vähintään yhdessä raajassa, tai jos nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) on ≥ 0,90 - ≤ 1,0, vähintään 20 %:n lasku nilkan olkavarsiindeksissä (ABI) vähintään yhdessä raajassa, mitattuna 1 minuutin sisällä kylkkyyttä rajoittavan juoksumattotestin jälkeen. Jos koehenkilöllä on puristamattomia valtimoita, vähintään yhdessä raajassa vaaditaan varpaiden brachial index (TBI) < 0,70.
- Jaksottaisen klaudikaation (IC) oireiden on oltava vakaina vähintään 3 kuukautta ennen seulonta 1.
- Kävelyhuippuaika (PWT) ≥ 1 - ≤ 12 minuuttia Gardner-protokollalla seulonnassa 2.
- Jos koehenkilö on parhaillaan statiinihoidossa, hänen on täytynyt saada statiinihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa 1. Koehenkilöiden, jotka ovat äskettäin lopettaneet statiinihoidon, on "pesettävä pois" vähintään yksi kuukausi ennen seulontaa 1.
- Silostatsolin taustahoidon sietokyky (noin 2 viikkoa 50 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID), noin 1 viikko 100 mg PO BID) seulonnan 2 ja lähtötilanteen välisenä aikana.
- Koehenkilöiden on oltava joko miehiä tai naisia, jotka ovat postmenopausaalisilla, kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään lapsia tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa 1 ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 0 ja heidän on suostuttava käyttämään kaksoisraskaustestiä -esteehkäisymenetelmät tutkimushoidon loppuun asti (päivä 180 käynti).
- Tutkittava kykenee noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.
- Tutkittava on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
- Seulontajakson toleranssivaiheen aikana koehenkilö osoittaa vähintään 70-prosenttista myöntymistä silostatsoliin ja on halukas jatkamaan hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kriittisestä raajan iskemiasta (CLI) (esim. iskeeminen lepokipu tai iskeeminen haavauma).
- Potilaalla on ollut suuri jalka amputaatio tai mikä tahansa muu kävelykykyä rajoittava amputaatio.
- Kohdeella on tyypin 1 diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c (HbA1c) > 10).
- Potilaalla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai syvä laskimotukos viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on ollut aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde on osallistunut angiogeeniseen geeniterapiatutkimukseen, ellei hänelle tiedetä annettu lumelääkettä.
Koehenkilöllä on jokin seuraavista laboratorioparametreista seulonnassa 1:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Hemoglobiini (Hb) <10 g/dl
- Valkosolujen (WBC) määrä <3,0 x 103/ul; tai > 15 x 103/µl
- Verihiutalemäärä <100 x 103/µl
- Kohde kävelee alle 1 minuutin nopeudella 2 mailia tunnissa (mph), 0 %:n asteella määritettynä seulonnan 1 juoksumatolle tutustumisen aikana.
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia levossa tai muutoksia rasituksen aikana tai harjoituksen jälkeen seulonnassa 2 tai päivänä 0.
- Potilaalla on aiempia tai kliinisiä todisteita sydämen vajaatoiminnasta (CHF), jonka kanssa lääkäri-tutkija on samaa mieltä.
- Potilaalla on hallitsematon verenpaine (lepotilan verenpaine (BP) > 180/100 mmHg) tai hallitsemattomia rytmihäiriöitä seulonnassa 1.
- Aiempi sepelvaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa 1.
- Tutkittava suunnittelee suorittavansa sepelvaltimon tai perifeerisen revaskularisoinnin tutkimuksen aikana.
- Potilas käyttää parhaillaan L-karnitiinia tai lääkitystä kyynärhäiriöön (mukaan lukien pentoksifylliini tai silostatsoli). Tässä tilanteessa kohde olisi kelvollinen seulontaan 1 6 viikon lääkkeen poiston jälkeen.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai jotka aikovat ottaa ketokonatsolia, itrakonatsolia tai erytromysiiniä. Kohde olisi kelvollinen seulontaan 1 välittömästi hoidon päätyttyä tai lääkkeen/lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
- Potilaalla on tunnettu, aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii aktiivista antineoplastista hoitoa. (stabiili tyvisolusyöpä sallittu. Pelkästään hormonihoidolla hoidettava syöpää on sallittu.)
- Potilaalla on vaikea rinnakkaissairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 2 vuotta.
- Koehenkilön huippukävelyaikaa (PWT) rajoittavat muut oireet kuin kyynäryys (esim. hengenahdistus (SOB), väsymys, angina pectoris, niveltulehdus jne.). Jos tutkijan mielestä koehenkilö parantaa kävelyaikaansa (PWT) tutkimusterapiasta siinä määrin, että hänen kävelyään rajoittaisi jokin muu oire kuin kyynärsyvyys, tutkittavaa ei pitäisi ottaa mukaan.
- Potilaalla on alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta 1.
- Potilaalla on kyvyttömyys sietää suun kautta tapahtuvaa lääkitystä.
- Koehenkilöllä on tunnettu tai epäilty allergia annettavalle tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkitysryhmälle (silostatsoli tai L-karnitiini).
- Tutkittava on aloittanut harjoitteluohjelman 3 kuukauden sisällä seulonnasta 1, hänellä ei ole kykyä ylläpitää nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan tai tutkittava aikoo ilmoittautua harjoitusohjelmaan tutkimuksen aikana.
- Tutkittava suunnittelee muuttavansa tupakointitilaansa tämän tutkimuksen suunnitellun keston aikana (henkilöille kerrotaan, että tupakoinnin lopettaminen on parasta hänen terveytensä kannalta).
- Kohde on tällä hetkellä raskaana tai imettää.
- Kohde on saanut tutkittavaa lääkettä tai biologista ainetta 30 päivän sisällä ennen seulonta 1.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikoo ilmoittautua siihen tämän tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on jokin muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tämä tutkimus onnistuneesti.
- Tutkijan mielestä koehenkilö koki haittavaikutuksia (AE) seulontajakson toleranssivaiheen aikana, mikä saattaa aiheuttaa jatkuvaa turvallisuushuolia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Silostatsoli + L-karnitiini
1 tabletti silostatsolia 100 mg PO BID ja 3 kapselia L-karnitiinia 334 mg PO BID
|
Kapselimuoto, 1 002 mg (3 kapselia) suun kautta kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla).
L-karnitiinia otetaan päivästä 0 päivään 180.
Muut nimet:
Taustahoito, joka alkaa annoksella 50 mg (1 pilleri), joka otetaan suun kautta kaksi kertaa päivässä kahden tai kolmen viikon ajan. Sitten 100 mg (1 pilleri) otettavaksi suun kautta kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) yhden tai kahden viikon ajan. Satunnaishoito koostuu 100 mg:sta (1 pilleri), joka otetaan suun kautta kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) noin 180 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Silostatsoli + lumelääke
1 tabletti silostatsolia 100 mg PO BID ja 3 kapselia lumelääkettä PO BID
|
Taustahoito, joka alkaa annoksella 50 mg (1 pilleri), joka otetaan suun kautta kaksi kertaa päivässä kahden tai kolmen viikon ajan. Sitten 100 mg (1 pilleri) otettavaksi suun kautta kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) yhden tai kahden viikon ajan. Satunnaishoito koostuu 100 mg:sta (1 pilleri), joka otetaan suun kautta kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla) noin 180 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kävelyajan ruuhkassa (PWT) päivänä 180
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan standardoitu juoksumatotesti käyttämällä modifioitua Gardner-protokollaa.
Koehenkilöt kävelivät juoksumatolla, kunnes he eivät fyysisesti kyenneet kävelemään pidemmälle joko perifeerisen valtimotaudin (PAD) oireidensa tai muiden ei-PAD-oireidensa vuoksi.
Tätä enimmäiskävelyaikaa kutsutaan huippukävelyajaksi (PWT), ja se ilmoitetaan minuuteissa/sekunnissa.
Harjoitusjuoksumattotesti suoritettiin seulonta-, lähtötilanteen, 90. päivän ja 180. päivän käynneillä.
Lokimuunnosa käytetään tekemään erittäin vääristyneistä jakaumista vähemmän vinoja.
|
Perustaso, päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kävelyn ruuhka-ajassa 180. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan standardoitu juoksumatotesti käyttämällä modifioitua Gardner-protokollaa.
Koehenkilöt kävelivät juoksumatolla, kunnes he eivät fyysisesti kyenneet kävelemään pidemmälle joko perifeerisen valtimotaudin (PAD) oireidensa tai muiden ei-PAD-oireidensa vuoksi.
Tätä enimmäiskävelyaikaa kutsutaan huippukävelyajaksi (PWT), ja se ilmoitetaan minuuteissa/sekunnissa.
Harjoitusjuoksumattotesti suoritettiin seulonta-, lähtötilanteen, 90. päivän ja 180. päivän käynneillä.
Lokimuunnosa käytetään tekemään erittäin vääristyneistä jakaumista vähemmän vinoja.
|
Perustaso, päivä 180
|
|
Muutos lähtötilanteesta kävelyn ruuhka-ajassa 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan standardoitu juoksumatotesti käyttämällä modifioitua Gardner-protokollaa.
Koehenkilöt kävelivät juoksumatolla, kunnes he eivät fyysisesti kyenneet kävelemään pidemmälle joko perifeerisen valtimotaudin (PAD) oireidensa tai muiden ei-PAD-oireidensa vuoksi.
Tätä enimmäiskävelyaikaa kutsutaan huippukävelyajaksi (PWT), ja se ilmoitetaan minuuteissa/sekunnissa.
Harjoitusjuoksumattotesti suoritettiin seulonta-, lähtötilanteen, 90. päivän ja 180. päivän käynneillä.
Lokimuunnosa käytetään tekemään erittäin vääristyneistä jakaumista vähemmän vinoja.
|
Perustaso, päivä 90
|
|
Muutos lähtötilanteesta kosteuden alkamisajassa 180. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan standardoitu juoksumatotesti käyttämällä modifioitua Gardner-protokollaa.
Koehenkilöt kävelivät juoksumatolla, kunnes he eivät fyysisesti kyenneet kävelemään pidemmälle joko perifeerisen valtimotaudin (PAD) oireidensa tai muiden ei-PAD-oireidensa vuoksi.
Aikaa harjoitusjuoksumattotestin suorittamisen aikana, jolloin koehenkilö ilmoitti ensimmäisen kerran kludikaation oireista, kutsutaan lonkkauksen alkamisajaksi (COT) ja se ilmoitetaan minuutteina/sekunteina.
Harjoitusjuoksumattotesti suoritettiin seulonta-, lähtötilanteen, 90. päivän ja 180. päivän käynneillä.
Lokimuunnosa käytetään tekemään erittäin vääristyneistä jakaumista vähemmän vinoja.
|
Perustaso, päivä 180
|
|
Muutos perustasosta klaudiaation alkamisajassa 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
|
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan standardoitu juoksumatotesti käyttämällä modifioitua Gardner-protokollaa.
Koehenkilöt kävelivät juoksumatolla, kunnes he eivät fyysisesti kyenneet kävelemään pidemmälle joko perifeerisen valtimotaudin (PAD) oireidensa tai muiden ei-PAD-oireidensa vuoksi.
Aikaa harjoitusjuoksumattotestin suorittamisen aikana, jolloin koehenkilö ilmoitti ensimmäisen kerran kludikaation oireista, kutsutaan lonkkauksen alkamisajaksi (COT) ja se ilmoitetaan minuutteina/sekunteina.
Harjoitusjuoksumattotesti suoritettiin seulonta-, lähtötilanteen, 90. päivän ja 180. päivän käynneillä.
Lokimuunnosa käytetään tekemään erittäin vääristyneistä jakaumista vähemmän vinoja.
|
Perustaso, päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta kävelyvammaisuuskyselyssä kävelyetäisyydelle 180. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 180
|
Koehenkilöt täyttivät Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -kyselyn, jossa heiltä kysyttiin heidän enimmäiskävelyetäisyystään ennen kuin heidän piti levätä ääreisvaltimotautiin (PAD) liittyvien kludikaation oireiden vuoksi.
WIQ annettiin lähtötilanteen, 90. päivän ja 180. päivän käynneillä.
WIQ-koehenkilöiltä kysyttiin joukko kysymyksiä, jotka liittyivät heidän fyysiseen vaikeusasteeseensa, jotka kuvasivat parhaiten, kuinka vaikeaa koehenkilön oli kävellä tasaisella maalla pysähtymättä lepäämään.
Kysymykset alkoivat kysymällä vaikeusastetta käveltäessä sisätiloissa, sitten 50 jalkaa, 150 jalkaa, 300 jalkaa, 600 jalkaa, 900 jalkaa ja lopuksi 1500 jalkaa.
Vastaukset vaihtelevat Ei mitään (paras tulos) Lievä, sitten Jonkin verran, sitten Paljon ja sitten viimeiseksi Ei voi (huonoin tulos).
Kävelymatkan pisteet laskettiin osion 7 kysymyksestä painotetun summan avulla.
Pistemäärä 100 osoitti, että kävely ei ole heikentynyt.
Pistemäärä 0 vastasi korkeinta kävelyvammaisuutta
|
Perustaso, päivä 180
|
|
Muutos kävelyvammaisuuskyselyn lähtötasosta kävelyetäisyydelle 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
|
Koehenkilöt täyttivät Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -kyselyn, jossa heiltä kysyttiin heidän enimmäiskävelyetäisyystään ennen kuin heidän piti levätä ääreisvaltimotautiin (PAD) liittyvien kludikaation oireiden vuoksi.
WIQ annettiin lähtötilanteen, 90. päivän ja 180. päivän käynneillä.
WIQ-koehenkilöiltä kysyttiin joukko kysymyksiä, jotka liittyivät heidän fyysiseen vaikeusasteeseensa, jotka kuvasivat parhaiten, kuinka vaikeaa koehenkilön oli kävellä tasaisella maalla pysähtymättä lepäämään.
Kysymykset alkoivat kysymällä vaikeusastetta käveltäessä sisätiloissa, sitten 50 jalkaa, 150 jalkaa, 300 jalkaa, 600 jalkaa, 900 jalkaa ja lopuksi 1500 jalkaa.
Vastaukset vaihtelevat Ei mitään (paras tulos) Lievä, sitten Jonkin verran, sitten Paljon ja sitten viimeiseksi Ei voi (huonoin tulos).
Kävelymatkan pisteet laskettiin osion 7 kysymyksestä painotetun summan avulla.
Pistemäärä 100 osoitti, että kävely ei ole heikentynyt.
Pistemäärä 0 vastasi korkeinta kävelyvammaisuutta
|
Perustaso, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Neil Goldenberg, MD, PhD, University of Colorado Heather Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hiatt WR. Carnitine and peripheral arterial disease. Ann N Y Acad Sci. 2004 Nov;1033:92-8. doi: 10.1196/annals.1320.008.
- Hiatt WR, Nawaz D, Brass EP. Carnitine metabolism during exercise in patients with peripheral vascular disease. J Appl Physiol (1985). 1987 Jun;62(6):2383-7. doi: 10.1152/jappl.1987.62.6.2383.
- Hiatt WR. Management of Intermittent Claudication. Contemporary Diagnosis and management of Peripheral arterial Disease. 1 ed. Newtown: Handvbooks in Healthcare Co., Inc., 2004:51-9
- Rowlands TE, Donnelly R. Medical therapy for intermittent claudication. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Sep;34(3):314-21. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.04.001. Epub 2007 May 29.
- Dawson DL, Cutler BS, Meissner MH, Strandness DE Jr. Cilostazol has beneficial effects in treatment of intermittent claudication: results from a multicenter, randomized, prospective, double-blind trial. Circulation. 1998 Aug 18;98(7):678-86. doi: 10.1161/01.cir.98.7.678.
- Money SR, Herd JA, Isaacsohn JL, Davidson M, Cutler B, Heckman J, Forbes WP. Effect of cilostazol on walking distances in patients with intermittent claudication caused by peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):267-74; discussion 274-5. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70357-x.
- Elam MB, Heckman J, Crouse JR, Hunninghake DB, Herd JA, Davidson M, Gordon IL, Bortey EB, Forbes WP. Effect of the novel antiplatelet agent cilostazol on plasma lipoproteins in patients with intermittent claudication. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Dec;18(12):1942-7. doi: 10.1161/01.atv.18.12.1942.
- Beebe HG, Dawson DL, Cutler BS, Herd JA, Strandness DE Jr, Bortey EB, Forbes WP. A new pharmacological treatment for intermittent claudication: results of a randomized, multicenter trial. Arch Intern Med. 1999 Sep 27;159(17):2041-50. doi: 10.1001/archinte.159.17.2041.
- Dawson DL, Cutler BS, Hiatt WR, Hobson RW 2nd, Martin JD, Bortey EB, Forbes WP, Strandness DE Jr. A comparison of cilostazol and pentoxifylline for treating intermittent claudication. Am J Med. 2000 Nov;109(7):523-30. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00569-6.
- Strandness DE Jr, Dalman RL, Panian S, Rendell MS, Comp PC, Zhang P, Forbes WP. Effect of cilostazol in patients with intermittent claudication: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Vasc Endovascular Surg. 2002 Mar-Apr;36(2):83-91. doi: 10.1177/153857440203600202.
- Regensteiner JG, Ware JE Jr, McCarthy WJ, Zhang P, Forbes WP, Heckman J, Hiatt WR. Effect of cilostazol on treadmill walking, community-based walking ability, and health-related quality of life in patients with intermittent claudication due to peripheral arterial disease: meta-analysis of six randomized controlled trials. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1939-46. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50604.x.
- Thompson PD, Zimet R, Forbes WP, Zhang P. Meta-analysis of results from eight randomized, placebo-controlled trials on the effect of cilostazol on patients with intermittent claudication. Am J Cardiol. 2002 Dec 15;90(12):1314-9. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02869-2.
- Pratt CM. Analysis of the cilostazol safety database. Am J Cardiol. 2001 Jun 28;87(12A):28D-33D. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01719-2.
- Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects). J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):330-336. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.009. Epub 2007 Dec 26.
- Hiatt WR, Regensteiner JG, Creager MA, Hirsch AT, Cooke JP, Olin JW, Gorbunov GN, Isner J, Lukjanov YV, Tsitsiashvili MS, Zabelskaya TF, Amato A. Propionyl-L-carnitine improves exercise performance and functional status in patients with claudication. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):616-22. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00704-5.
- Muller DM, Seim H, Kiess W, Loster H, Richter T. Effects of oral L-carnitine supplementation on in vivo long-chain fatty acid oxidation in healthy adults. Metabolism. 2002 Nov;51(11):1389-91. doi: 10.1053/meta.2002.35181.
- Brass EP, Anthony R, Cobb FR, Koda I, Jiao J, Hiatt WR. The novel phosphodiesterase inhibitor NM-702 improves claudication-limited exercise performance in patients with peripheral arterial disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2539-45. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.064. Epub 2006 Nov 28.
- Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, Brass EP. Clinical trials for claudication. Assessment of exercise performance, functional status, and clinical end points. Vascular Clinical Trialists. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):614-21. doi: 10.1161/01.cir.92.3.614. No abstract available.
- Rizza v, Lorefice R, Rizza N et al. Pharmacokinetics of L-Carnitine in Human Subjects. In: Ferrari R, DiMauro S, Sherwood G, eds. L-Carnitine and its Role in Medicine: From Function to Therapy. 1 ed San Diego: Academic Press, Inc., 1992:63-77.
- Hiatt WR, Wolfel EE, Regensteiner JG, Brass EP. Skeletal muscle carnitine metabolism in patients with unilateral peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 1992 Jul;73(1):346-53. doi: 10.1152/jappl.1992.73.1.346.
- Brevetti G, Angelini C, Rosa M, Carrozzo R, Perna S, Corsi M, Matarazzo A, Marcialis A. Muscle carnitine deficiency in patients with severe peripheral vascular disease. Circulation. 1991 Oct;84(4):1490-5. doi: 10.1161/01.cir.84.4.1490.
- Bauer TA, Brass EP, Hiatt WR. Impaired muscle oxygen use at onset of exercise in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.025.
- Bauer TA, Brass EP, Barstow TJ, Hiatt WR. Skeletal muscle StO2 kinetics are slowed during low work rate calf exercise in peripheral arterial disease. Eur J Appl Physiol. 2007 May;100(2):143-51. doi: 10.1007/s00421-007-0412-0. Epub 2007 Feb 20.
- Brass EP, Hiatt WR, Gardner AW, Hoppel CL. Decreased NADH dehydrogenase and ubiquinol-cytochrome c oxidoreductase in peripheral arterial disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Feb;280(2):H603-9. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.2.H603.
- Brass EP. Supplemental carnitine and exercise. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2 Suppl):618S-23S. doi: 10.1093/ajcn/72.2.618S.
- Hiatt WR, Regensteiner JG, Wolfel EE, Ruff L, Brass EP. Carnitine and acylcarnitine metabolism during exercise in humans. Dependence on skeletal muscle metabolic state. J Clin Invest. 1989 Oct;84(4):1167-73. doi: 10.1172/JCI114281.
- Eder K, Felgner J, Becker K, Kluge H. Free and total carnitine concentrations in pig plasma after oral ingestion of various L-carnitine compounds. Int J Vitam Nutr Res. 2005 Jan;75(1):3-9. doi: 10.1024/0300-9831.75.1.3.
- Rubin MR, Volek JS, Gomez AL, Ratamess NA, French DN, Sharman MJ, Kraemer WJ. Safety measures of L-carnitine L-tartrate supplementation in healthy men. J Strength Cond Res. 2001 Nov;15(4):486-90.
- Giamberardino MA, Dragani L, Valente R, Di Lisa F, Saggini R, Vecchiet L. Effects of prolonged L-carnitine administration on delayed muscle pain and CK release after eccentric effort. Int J Sports Med. 1996 Jul;17(5):320-4. doi: 10.1055/s-2007-972854.
- Volek JS, Kraemer WJ, Rubin MR, Gomez AL, Ratamess NA, Gaynor P. L-Carnitine L-tartrate supplementation favorably affects markers of recovery from exercise stress. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E474-82. doi: 10.1152/ajpendo.00277.2001.
- Kraemer WJ, Volek JS, French DN, Rubin MR, Sharman MJ, Gomez AL, Ratamess NA, Newton RU, Jemiolo B, Craig BW, Hakkinen K. The effects of L-carnitine L-tartrate supplementation on hormonal responses to resistance exercise and recovery. J Strength Cond Res. 2003 Aug;17(3):455-62. doi: 10.1519/1533-4287(2003)0172.0.co;2.
- Spiering BA, Kraemer WJ, Vingren JL, Hatfield DL, Fragala MS, Ho JY, Maresh CM, Anderson JM, Volek JS. Responses of criterion variables to different supplemental doses of L-carnitine L-tartrate. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):259-64. doi: 10.1519/00124278-200702000-00046.
- Brevetti G, Chiariello M, Ferulano G, Policicchio A, Nevola E, Rossini A, Attisano T, Ambrosio G, Siliprandi N, Angelini C. Increases in walking distance in patients with peripheral vascular disease treated with L-carnitine: a double-blind, cross-over study. Circulation. 1988 Apr;77(4):767-73. doi: 10.1161/01.cir.77.4.767.
- Brevetti G, Perna S, Sabba C, Rossini A, Scotto di Uccio V, Berardi E, Godi L. Superiority of L-propionylcarnitine vs L-carnitine in improving walking capacity in patients with peripheral vascular disease: an acute, intravenous, double-blind, cross-over study. Eur Heart J. 1992 Feb;13(2):251-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060155.
- Brevetti G, Diehm C, Lambert D. European multicenter study on propionyl-L-carnitine in intermittent claudication. J Am Coll Cardiol. 1999 Nov 1;34(5):1618-24. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00373-3.
- Goldenberg NA, Krantz MJ, Hiatt WR. L-Carnitine plus cilostazol versus cilostazol alone for the treatment of claudication in patients with peripheral artery disease: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vasc Med. 2012 Jun;17(3):145-54. doi: 10.1177/1358863X12442264.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ajoittainen kohotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPC-08-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .