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Évaluation du cilostazol en association avec la L-carnitine (ECLECTIC)

11 novembre 2019 mis à jour par: Colorado Prevention Center

Évaluation du cilostazol en association avec la L-carnitine chez les sujets présentant une claudication intermittente

Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure la L-carnitine prise avec du cilostazol est sûre et efficace par rapport au placebo pris avec du cilostazol pour les personnes souffrant de claudication intermittente. Un deuxième objectif de l'étude est de voir si la L-carnitine est absorbée dans la circulation sanguine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) est un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui alimentent la jambe en sang. Elle est causée par l'athérosclérose (durcissement des artères).

Les muscles ont besoin d'oxygène transporté par le sang. Lorsque les muscles des jambes ne reçoivent pas suffisamment de sang et d'oxygène, cela peut provoquer des douleurs, des crampes, de la fatigue et/ou une gêne dans les muscles des jambes pendant la marche ou l'exercice. Ces symptômes sont appelés claudication intermittente (CI). Dans les cas plus graves, les tissus ne reçoivent pas suffisamment de sang et d'oxygène au repos, et la douleur peut également être présente lorsque les jambes se reposent. La maladie artérielle périphérique (MAP) est l'une des causes les plus courantes de douleur et d'invalidité chez les personnes âgées de 55 à 75 ans.

Le cilostazol est un médicament actuellement disponible sur ordonnance pour la claudication intermittente. La L-carnitine est un supplément en vente libre. C'est une substance naturelle dans le corps humain et se trouve également dans certaines viandes rouges, noix et boissons énergisantes.

Certains sujets de l'étude prendront de la L-carnitine avec du cilostazol et d'autres prendront un placebo avec du cilostazol. Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure la L-carnitine prise avec du cilostazol est sûre et efficace par rapport au placebo pris avec du cilostazol pour les personnes souffrant de claudication intermittente. Un placebo est un comprimé ou une pilule qui ressemble à un médicament ordinaire, mais qui ne contient aucun médicament réel. Un deuxième objectif de l'étude est de voir si la L-carnitine est absorbée dans la circulation sanguine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Internal Medicine Physicians Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California at Davis Vascular Center
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridian Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • HPV Heart, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA-Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Radiant Research- Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, États-Unis, 53511
        • Beloit Clinic Research Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a plus de 40 ans.
  • Le sujet a un diagnostic de claudication intermittente (CI) due à une maladie artérielle périphérique (MAP).
  • Indice cheville-bras (ICB) < 0,90 à au moins un membre, ou si l'indice cheville-bras (ICB) est ≥ 0,90 à ≤ 1,0, une réduction d'au moins 20 % de l'indice cheville-bras (ICB) à au moins une extrémité, lorsqu'il est mesuré dans la minute qui suit le test sur tapis roulant limitant la claudication. Si le sujet a des artères non compressibles, un indice orteil-brachial (TBI) < 0,70 est requis dans au moins une extrémité.
  • Les symptômes de claudication intermittente (IC) doivent être stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage 1.
  • Temps de marche maximal (PWT) de ≥ 1 à ≤ 12 minutes sur un protocole Gardner au dépistage 2.
  • Si le sujet est actuellement sous traitement par statine, il doit avoir été sous traitement par statine pendant au moins 3 mois avant le dépistage 1. Les sujets qui ont récemment interrompu le traitement par statine doivent "se laver" pendant au moins un mois avant le dépistage 1.
  • Tolérance au traitement de fond du cilostazol (environ 2 semaines de 50 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID), environ 1 semaine de 100 mg PO BID) entre le dépistage 2 et la visite de référence.
  • Les sujets doivent être des hommes ou des femmes post-ménopausées, chirurgicalement incapables de porter des enfants ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage 1 et un test de grossesse urinaire négatif au jour 0 et doivent accepter d'utiliser un double - méthodes contraceptives de barrière jusqu'à la fin du traitement expérimental (jour 180 visite).
  • Le sujet est capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux tests de laboratoire.
  • Le sujet est disposé à participer à cette étude comme documenté par un consentement éclairé écrit.
  • Pendant la phase de tolérance de la période de dépistage, le sujet démontre au moins 70 % d'observance du cilostazol et est disposé à poursuivre le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'ischémie critique des membres (ICM) (par exemple, douleur de repos ischémique ou ulcération ischémique).
  • Le sujet a subi une amputation majeure de la jambe ou toute autre amputation limitant la capacité de marcher.
  • Le sujet est atteint de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 mal contrôlé (hémoglobine A1c (HbA1c) > 10).
  • Le sujet a eu un accident ischémique transitoire (AIT) ou une thrombose veineuse profonde au cours des 3 derniers mois.
  • Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet a participé à une étude de thérapie génique angiogénique, sauf s'il est connu qu'il a reçu un placebo.

  • Le sujet présente l'un des paramètres de laboratoire suivants lors du dépistage 1 :

    • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
    • Hémoglobine (Hb) <10 g/dL
    • Nombre de globules blancs (WBC) <3,0 x 103/µL ; ou > 15 x 103/µL
    • Numération plaquettaire <100 x 103/µL
  • Le sujet marche moins de 1 minute à 2 milles à l'heure (mph), pente de 0 % déterminée lors de la familiarisation avec le tapis roulant de dépistage 1.
  • Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) au repos ou des changements pendant l'exercice ou après l'exercice au dépistage 2 ou au jour 0.
  • Le sujet a des antécédents ou des signes cliniques d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), avec lesquels le clinicien-investigateur est d'accord.
  • Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle (TA) au repos > 180/100 mmHg) ou des troubles du rythme non contrôlés au dépistage 1.
  • Antécédents de revascularisation coronarienne ou périphérique dans les 6 mois précédant le dépistage 1.
  • Le sujet envisage de subir une revascularisation coronarienne ou périphérique au cours de l'étude.
  • Le sujet prend actuellement de la L-carnitine ou des médicaments pour la claudication (y compris la pentoxifylline ou le cilostazol). Dans cette situation, le sujet deviendrait éligible pour le dépistage 1 après un sevrage de 6 semaines du médicament.
  • Sujets prenant actuellement ou prévoyant de prendre du kétoconazole, de l'itraconazole ou de l'érythromycine. Le sujet deviendrait éligible au dépistage 1 immédiatement après la fin du traitement ou l'arrêt du ou des médicaments.
  • Le sujet a une malignité active connue qui nécessite une thérapie anti-néoplasique active. (cancer basocellulaire stable de la peau autorisé. Un cancer traité uniquement par hormonothérapie est autorisé.)
  • Le sujet présente une comorbidité sévère avec une espérance de survie inférieure à 2 ans.
  • Le temps maximal de marche (PWT) du sujet est limité par des symptômes autres que la claudication (par exemple, essoufflement (SOB), fatigue, angine de poitrine, arthrite, etc.). Si, de l'avis de l'investigateur, le sujet devait améliorer son temps de marche maximal (PWT) à partir du traitement à l'étude dans la mesure où sa marche serait alors limitée par un symptôme autre que la claudication, le sujet ne devrait pas être inscrit.
  • Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances dans les 6 mois suivant le dépistage 1.
  • Le sujet a une incapacité à tolérer l'administration de médicaments par voie orale.
  • Le sujet a une allergie connue ou suspectée au(x) médicament(s) à l'étude ou à la classe de médicament(s) à l'étude (cilostazol ou L-carnitine) à administrer.
  • Le sujet a lancé un programme d'entraînement physique dans les 3 mois suivant le dépistage 1, a l'incapacité de maintenir son niveau actuel d'activité physique tout au long de l'étude, ou le sujet envisage de s'inscrire à un programme d'entraînement physique pendant l'étude.
  • Le sujet envisage de changer son statut de fumeur pendant la durée prévue de cette étude (les sujets seront informés qu'arrêter de fumer est le meilleur pour sa santé).
  • Le sujet est actuellement enceinte ou allaite.
  • Le sujet a reçu un médicament expérimental ou un agent biologique dans les 30 jours précédant le dépistage 1.
  • Le sujet participe actuellement ou prévoit de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude.
  • Le sujet a toute autre condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la capacité du sujet à mener à bien cet essai.
  • De l'avis de l'enquêteur, le sujet a subi des événements indésirables (EI) au cours de la phase de tolérance de la période de dépistage qui présentent un problème de sécurité permanent potentiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cilostazol + L-Carnitine
1 comprimé de cilostazol 100 mg PO BID et 3 gélules de L-carnitine 334 mg PO BID
Complément alimentaire: Tartrate de lévocarnitine
Forme gélule, 1 002 mg (3 gélules) à prendre par voie orale 2 fois par jour (matin et soir). La L-carnitine sera prise du jour 0 au jour 180.
Autres noms:
  • L-carnitine
  • Lévocarnitine
  • Carnitine
Médicament: cilostazol

Traitement de fond commençant à 50 mg (1 comprimé) pris par voie orale deux fois par jour pendant deux à trois semaines. Puis 100 mg (1 comprimé) à prendre par voie orale deux fois par jour (matin et soir) pendant une à deux semaines.

Le traitement randomisé consistera en 100 mg (1 comprimé) à prendre par voie orale deux fois par jour (matin et soir) pendant environ 180 jours.

Autres noms:
  • Pletal
PLACEBO_COMPARATOR: Cilostazol + Placebo
1 comprimé de cilostazol 100 mg PO BID et 3 gélules placebo PO BID
Médicament: cilostazol

Traitement de fond commençant à 50 mg (1 comprimé) pris par voie orale deux fois par jour pendant deux à trois semaines. Puis 100 mg (1 comprimé) à prendre par voie orale deux fois par jour (matin et soir) pendant une à deux semaines.

Le traitement randomisé consistera en 100 mg (1 comprimé) à prendre par voie orale deux fois par jour (matin et soir) pendant environ 180 jours.

Autres noms:
  • Pletal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de marche maximal (PWT) au jour 180
Délai: Ligne de base, jour 180
Les sujets ont été invités à effectuer un test d'exercice standardisé sur tapis roulant en utilisant un protocole Gardner modifié. Les sujets ont marché sur le tapis roulant jusqu'à ce qu'ils soient physiquement incapables de marcher plus loin soit en raison de leurs symptômes de maladie artérielle périphérique (MAP) ou d'autres symptômes non-MAP. Ce temps de marche maximal est appelé temps de marche maximal (PWT) et est exprimé en minutes/secondes. Le test d'exercice sur tapis roulant a été effectué lors des visites de dépistage, de référence, du jour 90 et du jour 180. La transformation logarithmique est utilisée pour rendre les distributions fortement asymétriques moins asymétriques.
Ligne de base, jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de marche maximal au jour 180
Délai: Ligne de base, jour 180
Les sujets ont été invités à effectuer un test d'exercice standardisé sur tapis roulant en utilisant un protocole Gardner modifié. Les sujets ont marché sur le tapis roulant jusqu'à ce qu'ils soient physiquement incapables de marcher plus loin soit en raison de leurs symptômes de maladie artérielle périphérique (MAP) ou d'autres symptômes non-MAP. Ce temps de marche maximal est appelé temps de marche maximal (PWT) et est exprimé en minutes/secondes. Le test d'exercice sur tapis roulant a été effectué lors des visites de dépistage, de référence, du jour 90 et du jour 180. La transformation logarithmique est utilisée pour rendre les distributions fortement asymétriques moins asymétriques.
Ligne de base, jour 180
Changement par rapport à la ligne de base du temps de marche maximal au jour 90
Délai: Base de référence, jour 90
Les sujets ont été invités à effectuer un test d'exercice standardisé sur tapis roulant en utilisant un protocole Gardner modifié. Les sujets ont marché sur le tapis roulant jusqu'à ce qu'ils soient physiquement incapables de marcher plus loin soit en raison de leurs symptômes de maladie artérielle périphérique (MAP) ou d'autres symptômes non-MAP. Ce temps de marche maximal est appelé temps de marche maximal (PWT) et est exprimé en minutes/secondes. Le test d'exercice sur tapis roulant a été effectué lors des visites de dépistage, de référence, du jour 90 et du jour 180. La transformation logarithmique est utilisée pour rendre les distributions fortement asymétriques moins asymétriques.
Base de référence, jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de l'heure d'apparition de la claudication au jour 180
Délai: Ligne de base, jour 180
Les sujets ont été invités à effectuer un test d'exercice standardisé sur tapis roulant en utilisant un protocole Gardner modifié. Les sujets ont marché sur le tapis roulant jusqu'à ce qu'ils soient physiquement incapables de marcher plus loin soit en raison de leurs symptômes de maladie artérielle périphérique (MAP) ou d'autres symptômes non-MAP. Le temps pendant la conduite du test d'exercice sur tapis roulant auquel le sujet a signalé pour la première fois des symptômes de claudication est appelé temps d'apparition de la claudication (COT) et rapporté en minutes/secondes. Le test d'exercice sur tapis roulant a été effectué lors des visites de dépistage, de référence, du jour 90 et du jour 180. La transformation logarithmique est utilisée pour rendre les distributions fortement asymétriques moins asymétriques.
Ligne de base, jour 180
Changement par rapport à la ligne de base de l'heure d'apparition de la claudication au jour 90
Délai: Base de référence, jour 90
Les sujets ont été invités à effectuer un test d'exercice standardisé sur tapis roulant en utilisant un protocole Gardner modifié. Les sujets ont marché sur le tapis roulant jusqu'à ce qu'ils soient physiquement incapables de marcher plus loin soit en raison de leurs symptômes de maladie artérielle périphérique (MAP) ou d'autres symptômes non-MAP. Le temps pendant la conduite du test d'exercice sur tapis roulant auquel le sujet a signalé pour la première fois des symptômes de claudication est appelé temps d'apparition de la claudication (COT) et rapporté en minutes/secondes. Le test d'exercice sur tapis roulant a été effectué lors des visites de dépistage, de référence, du jour 90 et du jour 180. La transformation logarithmique est utilisée pour rendre les distributions fortement asymétriques moins asymétriques.
Base de référence, jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les troubles de la marche pour la distance de marche au jour 180
Délai: Ligne de base, jour 180
Les sujets ont rempli le questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) dans lequel ils ont été interrogés sur leur distance de marche maximale avant de devoir se reposer en raison de symptômes de claudication associés à leur maladie artérielle périphérique (MAP). Le WIQ a été administré lors des visites de référence, du jour 90 et du jour 180. Sur le WIQ, on a posé aux sujets une série de questions liées à leur degré de difficulté physique qui décrivait le mieux à quel point il était difficile pour le sujet de marcher sur un terrain plat sans s'arrêter pour se reposer. Les questions ont commencé par demander le degré de difficulté à marcher à l'intérieur, puis 50 pieds, 150 pieds, 300 pieds, 600 pieds, 900 pieds et enfin 1500 pieds. Les réponses vont de Aucune (meilleur résultat) à Légère, puis Assez, puis Beaucoup, puis enfin Incapable (pire résultat). Le score de distance de marche a été calculé à partir des 7 questions de la section au moyen d'une somme pondérée. Un score de 100 n'indiquait aucune altération de la marche. Un score de 0 correspondait au degré le plus élevé d'incapacité à marcher
Ligne de base, jour 180
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les troubles de la marche pour la distance de marche au jour 90
Délai: Base de référence, jour 90
Les sujets ont rempli le questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) dans lequel ils ont été interrogés sur leur distance de marche maximale avant de devoir se reposer en raison de symptômes de claudication associés à leur maladie artérielle périphérique (MAP). Le WIQ a été administré lors des visites de référence, du jour 90 et du jour 180. Sur le WIQ, on a posé aux sujets une série de questions liées à leur degré de difficulté physique qui décrivait le mieux à quel point il était difficile pour le sujet de marcher sur un terrain plat sans s'arrêter pour se reposer. Les questions ont commencé par demander le degré de difficulté à marcher à l'intérieur, puis 50 pieds, 150 pieds, 300 pieds, 600 pieds, 900 pieds et enfin 1500 pieds. Les réponses vont de Aucune (meilleur résultat) à Légère, puis Assez, puis Beaucoup, puis enfin Incapable (pire résultat). Le score de distance de marche a été calculé à partir des 7 questions de la section au moyen d'une somme pondérée. Un score de 100 n'indiquait aucune altération de la marche. Un score de 0 correspondait au degré le plus élevé d'incapacité à marcher
Base de référence, jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colorado Prevention Center

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Neil Goldenberg, MD, PhD, University of Colorado Heather Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPC-08-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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