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Valutazione del cilostazolo in combinazione con L-carnitina (ECLECTIC)

11 novembre 2019 aggiornato da: Colorado Prevention Center

Valutazione del cilostazolo in combinazione con L-carnitina in soggetti con claudicatio intermittente

Lo scopo di questo studio è vedere quanto la carnitina L sicura ed efficace assunta con cilostazolo sia confrontata con il placebo assunto con cilostazolo per le persone con claudicatio intermittens. Un secondo scopo dello studio è vedere se la L-carnitina viene assorbita nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia delle arterie periferiche (PAD) è un restringimento dei vasi sanguigni che forniscono sangue alla gamba. È causato dall'aterosclerosi (indurimento delle arterie).

I muscoli richiedono ossigeno trasportato dal sangue. Quando i muscoli delle gambe non ricevono abbastanza sangue e ossigeno, ciò può causare dolore, crampi, affaticamento e/o fastidio ai muscoli delle gambe durante la deambulazione o l'esercizio. Questi sintomi sono chiamati claudicatio intermittente (IC). Nei casi più gravi, i tessuti non ricevono abbastanza sangue e ossigeno a riposo e il dolore può essere presente anche quando le gambe sono a riposo. La malattia arteriosa periferica (PAD) è una delle cause più comuni di dolore e disabilità nelle persone di età compresa tra i 55 e i 75 anni.

Il cilostazolo è un farmaco attualmente disponibile su prescrizione medica per la claudicatio intermittente. La L-carnitina è un integratore da banco. È una sostanza naturale nel corpo umano ed è anche in alcune carni rosse, noci e bevande energetiche.

Alcuni soggetti nello studio assumeranno L-carnitina con cilostazolo e altri assumeranno placebo con cilostazolo. Lo scopo di questo studio è vedere quanto la carnitina L sicura ed efficace assunta con cilostazolo sia confrontata con il placebo assunto con cilostazolo per le persone con claudicatio intermittens. Un placebo è una compressa o una pillola che sembra un normale farmaco, ma non contiene alcuna medicina vera e propria. Un secondo scopo dello studio è vedere se la L-carnitina viene assorbita nel flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Internal Medicine Physicians Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis Vascular Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridian Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • HPV Heart, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA-Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Radiant Research- Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Stati Uniti, 53511
        • Beloit Clinic Research Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 40 anni.
  • Il soggetto ha una diagnosi di Claudicatio Intermittente (IC) dovuta ad Arteriopatia Periferica (PAD).
  • Indice caviglia-braccio (ABI) < 0,90 in almeno un'estremità, o se l'indice caviglia-braccio (ABI) è compreso tra ≥ 0,90 e ≤ 1,0, una riduzione di almeno il 20% dell'indice caviglia-braccio (ABI), in almeno un'estremità, quando misurato entro 1 minuto dopo il test su tapis roulant limitante la claudicatio. Se il soggetto ha arterie non comprimibili, allora è richiesto un indice di punta brachiale (TBI) < 0,70 in almeno un'estremità.
  • I sintomi della claudicazione intermittente (IC) devono essere stabili per almeno 3 mesi prima dello screening 1.
  • Tempo di percorrenza di picco (PWT) da ≥ 1 a ≤ 12 minuti con un protocollo Gardner allo Screening 2.
  • Se il soggetto è attualmente in terapia con statine, deve essere stato in terapia con statine per almeno 3 mesi prima dello Screening 1. I soggetti che hanno recentemente interrotto la terapia con statine devono "lavarsi" per almeno un mese prima dello Screening 1.
  • Tolleranza alla terapia di base di cilostazolo (circa 2 settimane di 50 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID), circa 1 settimana di 100 mg PO BID) tra lo Screening 2 e la visita basale.
  • I soggetti devono essere maschi o femmine in post-menopausa, chirurgicamente incapaci di avere figli o se sono in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening 1 e un test di gravidanza sulle urine negativo al Giorno 0 e devono accettare di utilizzare il doppio -metodi contraccettivi di barriera fino al termine della terapia sperimentale (visita del giorno 180).
  • Il soggetto è in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.
  • Il soggetto è disposto a partecipare a questo studio come documentato da consenso informato scritto.
  • Durante la fase di tolleranza del periodo di Screening, il soggetto dimostra almeno il 70% di compliance al cilostazolo ed è disposto a continuare il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di ischemia critica degli arti (CLI) (ad esempio, dolore ischemico a riposo o ulcerazione ischemica).
  • Il soggetto ha subito un'amputazione importante della gamba o qualsiasi altra amputazione che limiti la capacità di deambulazione.
  • Il soggetto ha diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina A1c (HbA1c) > 10).
  • Il soggetto ha avuto un attacco ischemico transitorio (TIA) o una trombosi venosa profonda negli ultimi 3 mesi.
  • Il soggetto ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio di terapia genica angiogenica, a meno che non sia noto che gli sia stato somministrato un placebo.

  • Il soggetto presenta uno dei seguenti parametri di laboratorio allo Screening 1:

    • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale >3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Creatinina sierica >2,5 mg/dL
    • Emoglobina (Hb) <10 g/dL
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) <3,0 x 103/µL; o > 15 x 103/µL
    • Conta piastrinica <100 x 103/µL
  • Il soggetto cammina per meno di 1 minuto a 2 miglia all'ora (mph), pendenza 0% come determinato durante la familiarizzazione con il tapis roulant Screening 1.
  • Il soggetto presenta anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative a riposo o alterazioni durante l'esercizio o dopo l'esercizio allo Screening 2 o al Giorno 0.
  • Il soggetto ha una storia o evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), con cui il clinico-ricercatore concorda.
  • Il soggetto presenta ipertensione non controllata (pressione sanguigna a riposo (PA) > 180/100 mmHg) o disturbi aritmici non controllati allo Screening 1.
  • Anamnesi di rivascolarizzazione coronarica o periferica nei 6 mesi precedenti lo screening 1.
  • - Il soggetto prevede di sottoporsi a rivascolarizzazione coronarica o periferica durante il corso dello studio.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo L-carnitina o farmaci per la claudicatio (inclusi pentossifillina o cilostazolo). In questa situazione, il soggetto diventerebbe idoneo per lo Screening 1 dopo 6 settimane di sospensione del farmaco.
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo o che prevedono di assumere ketoconazolo, itraconazolo o eritromicina. Il soggetto diventerebbe idoneo per lo Screening 1 immediatamente dopo il completamento della terapia o l'interruzione del/i farmaco/i.
  • Il soggetto ha un tumore maligno attivo noto che richiede una terapia antineoplastica attiva. (carcinoma cutaneo basocellulare stabile consentito. È consentito trattare il cancro esclusivamente con la terapia ormonale.)
  • Il soggetto presenta una grave comorbilità con una sopravvivenza attesa inferiore a 2 anni.
  • Il tempo massimo di camminata (PWT) del soggetto è limitato da sintomi diversi dalla claudicatio (ad esempio, mancanza di respiro (SOB), affaticamento, angina, artrite, ecc.). Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto dovesse migliorare il suo tempo massimo di deambulazione (PWT) dalla terapia in studio nella misura in cui la sua deambulazione sarebbe quindi limitata da un sintomo diverso dalla claudicatio, il soggetto non dovrebbe essere arruolato.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o altre sostanze entro 6 mesi dallo Screening 1.
  • Il soggetto ha un'incapacità di tollerare la somministrazione di farmaci per via orale.
  • - Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta ai farmaci in studio o alla classe di farmaci in studio (cilostazolo o L-carnitina) da somministrare.
  • Il soggetto ha avviato un programma di allenamento all'esercizio entro 3 mesi dallo Screening 1, ha l'incapacità di mantenere il suo attuale livello di attività fisica durante lo studio, o il soggetto prevede di iscriversi a un programma di allenamento all'esercizio durante lo studio.
  • Il soggetto prevede di modificare il proprio stato di fumatore durante la durata pianificata di questo studio (i soggetti saranno informati che smettere di fumare è la cosa migliore per la sua salute).
  • Il soggetto è attualmente incinta o sta allattando.
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o un agente biologico nei 30 giorni precedenti lo Screening 1.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di iscriversi a un altro studio clinico durante questo studio.
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare con successo questo studio.
  • Secondo l'investigatore, il soggetto ha sperimentato qualsiasi evento avverso (EA) durante la fase di tolleranza del periodo di screening che presenta un potenziale problema di sicurezza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cilostazolo + L-Carnitina
1 compressa di cilostazolo 100 mg PO BID e 3 capsule di L-carnitina 334 mg PO BID
Integratore alimentare: Levocarnitina tartrato
In forma di capsule, 1.002 mg (3 capsule) assunte per via orale due volte al giorno (mattina e sera). La L-carnitina verrà prelevata dal giorno 0 al giorno 180.
Altri nomi:
  • L-carnitina
  • Levocarnitina
  • Carnitina
Droga: cilostazolo

Terapia di base che inizia con 50 mg (1 pillola) assunti per via orale due volte al giorno per due o tre settimane. Quindi 100 mg (1 pillola) da assumere per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per una o due settimane.

La terapia randomizzata consisterà in 100 mg (1 pillola) da assumere per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per circa 180 giorni.

Altri nomi:
  • Pletale
PLACEBO_COMPARATORE: Cilostazolo + Placebo
1 compressa di cilostazolo 100 mg PO BID e 3 capsule di placebo PO BID
Droga: cilostazolo

Terapia di base che inizia con 50 mg (1 pillola) assunti per via orale due volte al giorno per due o tre settimane. Quindi 100 mg (1 pillola) da assumere per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per una o due settimane.

La terapia randomizzata consisterà in 100 mg (1 pillola) da assumere per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per circa 180 giorni.

Altri nomi:
  • Pletale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di percorrenza di punta (PWT) al giorno 180
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 180
Ai soggetti è stato chiesto di completare un test standardizzato su tapis roulant utilizzando un protocollo Gardner modificato. I soggetti hanno camminato sul tapis roulant fino a quando non sono stati fisicamente in grado di camminare ulteriormente a causa dei sintomi della malattia delle arterie periferiche (PAD) o di altri sintomi non PAD. Questo tempo massimo di camminata è indicato come tempo di camminata di punta (PWT) e riportato in minuti/secondi. Il test del tapis roulant è stato condotto durante le visite di Screening, Baseline, Giorno 90 e Giorno 180. La trasformazione logaritmica viene utilizzata per rendere meno distorte le distribuzioni altamente distorte.
Linea di base, giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo massimo di percorrenza al giorno 180
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 180
Ai soggetti è stato chiesto di completare un test standardizzato su tapis roulant utilizzando un protocollo Gardner modificato. I soggetti hanno camminato sul tapis roulant fino a quando non sono stati fisicamente in grado di camminare ulteriormente a causa dei sintomi della malattia delle arterie periferiche (PAD) o di altri sintomi non PAD. Questo tempo massimo di camminata è indicato come tempo di camminata di punta (PWT) e riportato in minuti/secondi. Il test del tapis roulant è stato condotto durante le visite di Screening, Baseline, Giorno 90 e Giorno 180. La trasformazione logaritmica viene utilizzata per rendere meno distorte le distribuzioni altamente distorte.
Linea di base, giorno 180
Variazione rispetto al basale del tempo massimo di camminata al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Ai soggetti è stato chiesto di completare un test standardizzato su tapis roulant utilizzando un protocollo Gardner modificato. I soggetti hanno camminato sul tapis roulant fino a quando non sono stati fisicamente in grado di camminare ulteriormente a causa dei sintomi della malattia delle arterie periferiche (PAD) o di altri sintomi non PAD. Questo tempo massimo di camminata è indicato come tempo di camminata di punta (PWT) e riportato in minuti/secondi. Il test del tapis roulant è stato condotto durante le visite di Screening, Baseline, Giorno 90 e Giorno 180. La trasformazione logaritmica viene utilizzata per rendere meno distorte le distribuzioni altamente distorte.
Linea di base, giorno 90
Modifica rispetto al basale dell'ora di insorgenza della claudicatio al giorno 180
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 180
Ai soggetti è stato chiesto di completare un test standardizzato su tapis roulant utilizzando un protocollo Gardner modificato. I soggetti hanno camminato sul tapis roulant fino a quando non sono stati fisicamente in grado di camminare ulteriormente a causa dei sintomi della malattia delle arterie periferiche (PAD) o di altri sintomi non PAD. Il tempo durante l'esecuzione del test di esercizio su tapis roulant in cui il soggetto ha riferito per la prima volta i sintomi di claudicatio è indicato come tempo di insorgenza di claudicatio (COT) e riportato in minuti/secondi. Il test del tapis roulant è stato condotto durante le visite di Screening, Baseline, Giorno 90 e Giorno 180. La trasformazione logaritmica viene utilizzata per rendere meno distorte le distribuzioni altamente distorte.
Linea di base, giorno 180
Modifica rispetto al basale dell'ora di insorgenza della claudicatio al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
Ai soggetti è stato chiesto di completare un test standardizzato su tapis roulant utilizzando un protocollo Gardner modificato. I soggetti hanno camminato sul tapis roulant fino a quando non sono stati fisicamente in grado di camminare ulteriormente a causa dei sintomi della malattia delle arterie periferiche (PAD) o di altri sintomi non PAD. Il tempo durante l'esecuzione del test di esercizio su tapis roulant in cui il soggetto ha riferito per la prima volta i sintomi di claudicatio è indicato come tempo di insorgenza di claudicatio (COT) e riportato in minuti/secondi. Il test del tapis roulant è stato condotto durante le visite di Screening, Baseline, Giorno 90 e Giorno 180. La trasformazione logaritmica viene utilizzata per rendere meno distorte le distribuzioni altamente distorte.
Linea di base, giorno 90
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'indebolimento della deambulazione per la distanza percorsa al giorno 180
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 180
I soggetti hanno completato il Walking Impairment Questionnaire (WIQ) in base al quale è stato chiesto loro la distanza massima percorsa prima di dover riposare a causa dei sintomi di claudicatio associati alla loro malattia delle arterie periferiche (PAD). Il WIQ è stato somministrato alle visite di riferimento, giorno 90 e giorno 180. Sul WIQ ai soggetti sono state poste una serie di domande relative al loro grado di difficoltà fisica che descrivevano al meglio quanto fosse difficile per il soggetto camminare su un terreno pianeggiante senza fermarsi a riposare. Le domande sono iniziate chiedendo il grado di difficoltà a camminare al chiuso, quindi 50 piedi, 150 piedi, 300 piedi, 600 piedi, 900 piedi e infine 1500 piedi. Le risposte vanno da Nessuno (risultato migliore) a Scarso, poi Un po', poi Molto, infine Incapace (risultato peggiore). Il punteggio della distanza percorsa è stato calcolato dalle 7 domande nella sezione mediante una somma ponderata. Un punteggio di 100 non indicava problemi di deambulazione. Un punteggio pari a 0 corrispondeva al grado più elevato di compromissione della deambulazione
Linea di base, giorno 180
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'indebolimento della deambulazione per la distanza percorsa al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90
I soggetti hanno completato il Walking Impairment Questionnaire (WIQ) in base al quale è stato chiesto loro la distanza massima percorsa prima di dover riposare a causa dei sintomi di claudicatio associati alla loro malattia delle arterie periferiche (PAD). Il WIQ è stato somministrato alle visite di riferimento, giorno 90 e giorno 180. Sul WIQ ai soggetti sono state poste una serie di domande relative al loro grado di difficoltà fisica che descrivevano al meglio quanto fosse difficile per il soggetto camminare su un terreno pianeggiante senza fermarsi a riposare. Le domande sono iniziate chiedendo il grado di difficoltà a camminare al chiuso, quindi 50 piedi, 150 piedi, 300 piedi, 600 piedi, 900 piedi e infine 1500 piedi. Le risposte vanno da Nessuno (risultato migliore) a Scarso, poi Un po', poi Molto, infine Incapace (risultato peggiore). Il punteggio della distanza percorsa è stato calcolato dalle 7 domande nella sezione mediante una somma ponderata. Un punteggio di 100 non indicava problemi di deambulazione. Un punteggio pari a 0 corrispondeva al grado più elevato di compromissione della deambulazione
Linea di base, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Neil Goldenberg, MD, PhD, University of Colorado Heather Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPC-08-01

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