Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка цилостазола в комбинации с L-карнитином (ECLECTIC)

11 ноября 2019 г. обновлено: Colorado Prevention Center

Оценка цилостазола в комбинации с L-карнитином у пациентов с перемежающейся хромотой

Цель этого исследования — увидеть, насколько безопасен и эффективен L-карнитин, принимаемый с цилостазолом, по сравнению с плацебо, принимаемым с цилостазолом, для людей с перемежающейся хромотой. Вторая цель исследования — выяснить, всасывается ли L-карнитин в кровоток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь периферических артерий (ЗПА) представляет собой сужение кровеносных сосудов, снабжающих ногу кровью. Это вызвано атеросклерозом (уплотнением артерий).

Мышцы нуждаются в кислороде, переносимом кровью. Когда мышцы ног не получают достаточного количества крови и кислорода, это может вызвать боль, судороги, усталость и/или дискомфорт в мышцах ног во время ходьбы или упражнений. Эти симптомы называются перемежающейся хромотой (ПХ). В более тяжелых случаях ткани не получают достаточного количества крови и кислорода в состоянии покоя, а боль может присутствовать и в состоянии покоя ног. Болезнь периферических артерий (ЗПА) является одной из наиболее частых причин боли и инвалидности у людей в возрасте от 55 до 75 лет.

Цилостазол — это лекарство, которое в настоящее время доступно по рецепту для лечения перемежающейся хромоты. L-карнитин является безрецептурной добавкой. Это естественное вещество в организме человека, а также в некоторых видах красного мяса, орехах и энергетических напитках.

Некоторые участники исследования будут принимать L-карнитин с цилостазолом, а другие будут принимать плацебо с цилостазолом. Цель этого исследования — увидеть, насколько безопасен и эффективен L-карнитин, принимаемый с цилостазолом, по сравнению с плацебо, принимаемым с цилостазолом, для людей с перемежающейся хромотой. Плацебо — это таблетка или пилюля, которая выглядит как обычное лекарство, но в ней нет настоящего лекарства. Вторая цель исследования — выяснить, всасывается ли L-карнитин в кровоток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Internal Medicine Physicians Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California at Davis Vascular Center
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridian Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • HPV Heart, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA-Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Radiant Research- Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53511
        • Beloit Clinic Research Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту >40 лет.
  • У субъекта диагностирована перемежающаяся хромота (ПХ) вследствие заболевания периферических артерий (ЗПА).
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,90, по крайней мере, в одной конечности, или если Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) составляет от ≥ 0,90 до ≤ 1,0, снижение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) не менее чем на 20%, по крайней мере, в одной конечности, при измерении в течение 1 минуты после теста на беговой дорожке, ограничивающего хромоту. Если у субъекта есть несжимаемые артерии, то требуется пальцево-плечевой индекс (TBI) <0,70 по крайней мере в одной конечности.
  • Симптомы перемежающейся хромоты (ПХ) должны быть стабильными в течение как минимум 3 месяцев до скрининга 1.
  • Пиковое время ходьбы (PWT) от ≥ 1 до ≤ 12 минут по протоколу Гарднера при скрининге 2.
  • Если субъект в настоящее время находится на терапии статинами, он должен принимать статины не менее 3 месяцев до скрининга 1. Субъекты, недавно прекратившие терапию статинами, должны «вымывать» не менее одного месяца до скрининга 1.
  • Толерантность к фоновой терапии цилостазолом (примерно 2 недели по 50 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день), примерно 1 неделя по 100 мг перорально два раза в день) между скринингом 2 и исходным визитом.
  • Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в постменопаузе, хирургически неспособными к деторождению или, если они имеют детородный потенциал, должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге 1 и отрицательный тест мочи на беременность в день 0 и должны согласиться на использование двойной - барьерные методы контрацепции до окончания исследуемой терапии (посещение на 180-й день).
  • Субъект может соблюдать запланированные визиты, план лечения и лабораторные анализы.
  • Субъект желает участвовать в этом исследовании, что подтверждается письменным информированным согласием.
  • Во время фазы толерантности периода скрининга субъект демонстрирует не менее 70% соблюдения режима лечения цилостазолом и готов продолжать лечение.

Критерий исключения:

  • Признаки критической ишемии конечностей (КИК) (например, ишемическая боль в покое или ишемическая язва).
  • У субъекта была обширная ампутация ноги или любая другая ампутация, ограничивающая способность ходить.
  • У субъекта сахарный диабет типа 1 или плохо контролируемый сахарный диабет типа 2 (гемоглобин A1c (HbA1c) > 10).
  • У субъекта была транзиторная ишемическая атака (ТИА) или тромбоз глубоких вен за последние 3 месяца.
  • Субъект перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
  • Субъект участвовал в исследовании ангиогенной генной терапии, если только не известно, что ему давали плацебо.

  • Субъект имеет любой из следующих лабораторных параметров на скрининге 1:

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
    • Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
    • Гемоглобин (Hb) <10 г/дл
    • Количество лейкоцитов (WBC) <3,0 x 103/мкл; или > 15 x 103/мкл
    • Количество тромбоцитов <100 x 103/мкл
  • Субъект ходит менее 1 минуты со скоростью 2 мили в час (миль в час), уклон 0%, как определено во время ознакомления с беговой дорожкой «Скрининг 1».
  • Субъект имеет клинически значимые отклонения электрокардиограммы (ЭКГ) в покое или изменения во время тренировки или после тренировки на скрининге 2 или в день 0.
  • У субъекта есть какие-либо истории или клинические признаки застойной сердечной недостаточности (ЗСН), с которыми согласен клиницист-исследователь.
  • У субъекта имеется неконтролируемая гипертензия (артериальное давление в покое (АД) > 180/100 мм рт. ст.) или неконтролируемые аритмические нарушения при скрининге 1.
  • История коронарной или периферической реваскуляризации в течение 6 месяцев до скрининга 1.
  • Субъект планирует пройти коронарную или периферическую реваскуляризацию в ходе исследования.
  • Субъект в настоящее время принимает L-карнитин или лекарство от хромоты (включая пентоксифиллин или цилостазол). В этой ситуации субъект будет иметь право на скрининг 1 после 6-недельного вымывания лекарства.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают или планируют принимать кетоконазол, итраконазол или эритромицин. Субъект получит право на скрининг 1 сразу после завершения терапии или прекращения приема препарата(ов).
  • У субъекта имеется известное активное злокачественное новообразование, требующее активной противоопухолевой терапии. (допускается стабильный базальноклеточный рак кожи. Допускается лечение рака исключительно гормональной терапией.)
  • Субъект имеет тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 2 лет.
  • Пиковое время ходьбы (PWT) субъекта ограничивается симптомами, отличными от хромоты (например, одышкой (SOB), усталостью, стенокардией, артритом и т. д.). Если, по мнению исследователя, субъект должен улучшить свое пиковое время ходьбы (PWT) в результате исследуемой терапии до такой степени, что его или ее ходьба будет ограничена симптомом, отличным от хромоты, субъект не должен быть включен в исследование.
  • Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение 6 месяцев после скрининга 1.
  • Субъект имеет неспособность переносить пероральное введение лекарств.
  • Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на исследуемое(ые) лекарство(а) или класс(а) исследуемого(ых) препарата(ов) (цилостазол или L-карнитин), которые будут вводиться.
  • Субъект начал программу тренировок в течение 3 месяцев после Скрининга 1, не может поддерживать свой текущий уровень физической активности на протяжении всего исследования или субъект планирует записаться на программу тренировок во время исследования.
  • Субъект планирует изменить свой статус курения в течение запланированной продолжительности этого исследования (субъекты будут предупреждены о том, что прекращение курения лучше всего для их здоровья).
  • Субъект в настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Субъект получил исследуемый препарат или биологический агент в течение 30 дней до Скрининга 1.
  • Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом испытании во время этого исследования.
  • У субъекта есть любое другое клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта успешно завершить это испытание.
  • По мнению исследователя, у субъекта наблюдались какие-либо нежелательные явления (НЯ) во время фазы толерантности периода скрининга, которые представляют потенциальную постоянную проблему безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Цилостазол + L-карнитин
1 таблетка цилостазола 100 мг перорально два раза в день и 3 капсулы L-карнитина 334 мг перорально два раза в день
Диетическая добавка: Левокарнитина тартрат
Капсульная форма, 1002 мг (3 капсулы) принимать внутрь два раза в день (утром и вечером). L-карнитин будет приниматься с 0 по 180 день.
Другие имена:
  • L-карнитин
  • Левокарнитин
  • Карнитин
Лекарство: цилостазол

Базовая терапия начинается с 50 мг (1 таблетка) внутрь два раза в день в течение двух-трех недель. Затем по 100 мг (1 таблетка) внутрь два раза в день (утром и вечером) в течение одной-двух недель.

Рандомизированная терапия будет состоять из 100 мг (1 таблетка) для перорального приема два раза в день (утром и вечером) в течение примерно 180 дней.

Другие имена:
  • Плеталь
PLACEBO_COMPARATOR: Цилостазол + плацебо
1 таблетка цилостазола 100 мг перорально два раза в день и 3 капсулы плацебо перорально два раза в день
Лекарство: цилостазол

Базовая терапия начинается с 50 мг (1 таблетка) внутрь два раза в день в течение двух-трех недель. Затем по 100 мг (1 таблетка) внутрь два раза в день (утром и вечером) в течение одной-двух недель.

Рандомизированная терапия будет состоять из 100 мг (1 таблетка) для перорального приема два раза в день (утром и вечером) в течение примерно 180 дней.

Другие имена:
  • Плеталь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового времени ходьбы (PWT) по сравнению с исходным уровнем на 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день
Субъектов просили пройти стандартизированный тест на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Гарднера. Субъекты ходили по беговой дорожке до тех пор, пока они не были физически неспособны идти дальше либо из-за симптомов заболевания периферических артерий (ЗПА), либо из-за других симптомов, не связанных с ЗПА. Это максимальное время ходьбы называется пиковым временем ходьбы (PWT) и указывается в минутах/секундах. Упражнения на беговой дорожке проводились при скрининге, исходном уровне, посещениях на 90-й и 180-й день. Логарифмическое преобразование используется для того, чтобы сильно асимметричные распределения были менее асимметричными.
Исходный уровень, 180-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового времени ходьбы по сравнению с исходным уровнем на 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день
Субъектов просили пройти стандартизированный тест на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Гарднера. Субъекты ходили по беговой дорожке до тех пор, пока они не были физически неспособны идти дальше либо из-за симптомов заболевания периферических артерий (ЗПА), либо из-за других симптомов, не связанных с ЗПА. Это максимальное время ходьбы называется пиковым временем ходьбы (PWT) и указывается в минутах/секундах. Упражнения на беговой дорожке проводились при скрининге, исходном уровне, посещениях на 90-й и 180-й день. Логарифмическое преобразование используется для того, чтобы сильно асимметричные распределения были менее асимметричными.
Исходный уровень, 180-й день
Изменение пикового времени ходьбы по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Субъектов просили пройти стандартизированный тест на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Гарднера. Субъекты ходили по беговой дорожке до тех пор, пока они не были физически неспособны идти дальше либо из-за симптомов заболевания периферических артерий (ЗПА), либо из-за других симптомов, не связанных с ЗПА. Это максимальное время ходьбы называется пиковым временем ходьбы (PWT) и указывается в минутах/секундах. Упражнения на беговой дорожке проводились при скрининге, исходном уровне, посещениях на 90-й и 180-й день. Логарифмическое преобразование используется для того, чтобы сильно асимметричные распределения были менее асимметричными.
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени начала хромоты на 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день
Субъектов просили пройти стандартизированный тест на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Гарднера. Субъекты ходили по беговой дорожке до тех пор, пока они не были физически неспособны идти дальше либо из-за симптомов заболевания периферических артерий (ЗПА), либо из-за других симптомов, не связанных с ЗПА. Время во время проведения теста на беговой дорожке, когда субъект впервые сообщил о симптомах хромоты, называется временем начала хромоты (COT) и выражается в минутах/секундах. Упражнения на беговой дорожке проводились при скрининге, исходном уровне, посещениях на 90-й и 180-й день. Логарифмическое преобразование используется для того, чтобы сильно асимметричные распределения были менее асимметричными.
Исходный уровень, 180-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени начала хромоты на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Субъектов просили пройти стандартизированный тест на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Гарднера. Субъекты ходили по беговой дорожке до тех пор, пока они не были физически неспособны идти дальше либо из-за симптомов заболевания периферических артерий (ЗПА), либо из-за других симптомов, не связанных с ЗПА. Время во время проведения теста на беговой дорожке, когда субъект впервые сообщил о симптомах хромоты, называется временем начала хромоты (COT) и выражается в минутах/секундах. Упражнения на беговой дорожке проводились при скрининге, исходном уровне, посещениях на 90-й и 180-й день. Логарифмическое преобразование используется для того, чтобы сильно асимметричные распределения были менее асимметричными.
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике для определения расстояния ходьбы на 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 180-й день
Субъекты заполняли Опросник нарушения ходьбы (WIQ), в котором их спрашивали об их максимальном расстоянии ходьбы до того, как они должны были отдохнуть в результате симптомов перемежающейся хромоты, связанных с их заболеванием периферических артерий (PAD). WIQ вводили на исходном уровне, на 90-й и 180-й день посещения. Субъектам WIQ задавали ряд вопросов, связанных со степенью их физической трудности, которые лучше всего описывали, насколько трудно испытуемому ходить по ровной поверхности, не останавливаясь для отдыха. Вопросы начинались с вопроса о степени сложности ходьбы в помещении, затем 50 футов, 150 футов, 300 футов, 600 футов, 900 футов и, наконец, 1500 футов. Ответы варьируются от «Нет» (наилучший результат) до «Незначительно», затем «Несколько», затем «Много» и, наконец, «Невозможно» (наихудший результат). Оценка расстояния ходьбы была рассчитана из 7 вопросов в разделе путем взвешенной суммы. 100 баллов означают отсутствие нарушений ходьбы. 0 баллов соответствовали наивысшей степени нарушения ходьбы.
Исходный уровень, 180-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике для определения расстояния ходьбы на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Субъекты заполняли Опросник нарушения ходьбы (WIQ), в котором их спрашивали об их максимальном расстоянии ходьбы до того, как они должны были отдохнуть в результате симптомов перемежающейся хромоты, связанных с их заболеванием периферических артерий (PAD). WIQ вводили на исходном уровне, на 90-й и 180-й день посещения. Субъектам WIQ задавали ряд вопросов, связанных со степенью их физической трудности, которые лучше всего описывали, насколько трудно испытуемому ходить по ровной поверхности, не останавливаясь для отдыха. Вопросы начинались с вопроса о степени сложности ходьбы в помещении, затем 50 футов, 150 футов, 300 футов, 600 футов, 900 футов и, наконец, 1500 футов. Ответы варьируются от «Нет» (наилучший результат) до «Незначительно», затем «Несколько», затем «Много» и, наконец, «Невозможно» (наихудший результат). Оценка расстояния ходьбы была рассчитана из 7 вопросов в разделе путем взвешенной суммы. 100 баллов означают отсутствие нарушений ходьбы. 0 баллов соответствовали наивысшей степени нарушения ходьбы.
Исходный уровень, день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colorado Prevention Center

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Neil Goldenberg, MD, PhD, University of Colorado Heather Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPC-08-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться