Evaluering av cilostazol i kombinasjon med L-karnitin (ECLECTIC)

Inklusjonskriterier:

• Emnet er >40 år gammelt.
• Pasienten har diagnosen Intermittent Claudication (IC) på grunn av perifer arteriesykdom (PAD).
• Ankel brachial indeks (ABI) < 0,90 i minst én ekstremitet, eller hvis ankel brachial indeks (ABI) er ≥ 0,90 til ≤ 1,0, en reduksjon på minst 20 % i ankel brachial indeks (ABI), i minst én ekstremitet, målt innen 1 minutt etter claudicatiobegrensende tredemølletesting. Hvis forsøkspersonen har ikke-komprimerbare arterier, kreves en tå brachial indeks (TBI) < 0,70 i minst én ekstremitet.
• Symptomer på intermitterende Claudication (IC) må være stabile i minst 3 måneder før screening 1.
• Peak Walking Time (PWT) på ≥ 1 til ≤ 12 minutter på en Gardner-protokoll ved screening 2.
• Hvis forsøkspersonen for øyeblikket er på statinbehandling, må de ha vært på statinbehandling i minst 3 måneder før screening 1. Pasienter som nylig har avbrutt statinbehandling må "vaske ut" i minst én måned før screening 1.
• Toleranse for bakgrunnsbehandling av cilostazol (ca. 2 uker med 50 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (BID), ca. 1 uke med 100 mg PO BID) mellom screening 2 og baseline-besøk.
• Forsøkspersonene må enten være menn eller kvinner som er postmenopausale, kirurgisk ute av stand til å føde barn, eller hvis de er i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening 1 og en negativ uringraviditetstest på dag 0 og må godta å bruke dobbel -barriereprevensjonsmetoder frem til slutten av undersøkelsesbehandlingen (dag 180 besøk).
• Emnet er i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietester.
• Forsøkspersonen er villig til å delta i denne studien som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
• Under toleransefasen av screeningsperioden viser pasienten minst 70 % samsvar med cilostazol og er villig til å fortsette behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på kritisk lemmeriskemi (CLI) (f.eks. iskemisk hvilesmerter eller iskemisk sårdannelse).
• Forsøkspersonen har hatt en større amputasjon av beinet eller annen amputasjon som begrenser gangevnen.
• Pasienten har diabetes mellitus type 1 eller dårlig kontrollert diabetes mellitus type 2 (hemoglobin A1c (HbA1c) > 10).
• Pasienten har hatt et forbigående iskemisk anfall (TIA) eller dyp venetrombose de siste 3 månedene.
• Personen har hatt hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene.
• Personen har deltatt i en angiogen genterapistudie, med mindre det er kjent at han får placebo.

• Emnet har en av følgende laboratorieparametre ved screening 1:

  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin >3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Hemoglobin (Hb) <10 g/dL
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) <3,0 x 103/µL; eller > 15 x 103/µL
  • Blodplateantall <100 x 103/µL
• Forsøkspersonen går mindre enn 1 minutt med 2 miles per time (mph), 0 % karakter som bestemt under Screening 1 tredemølle-familiarisering.
• Personen har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i hvile eller endringer under trening eller etter trening ved screening 2 eller dag 0.
• Forsøkspersonen har noen historie eller klinisk bevis på kongestiv hjertesvikt (CHF), som klinikeren-etterforskeren er enig i.
• Personen har ukontrollert hypertensjon (blodtrykk i hvile (BP) > 180/100 mmHg) eller ukontrollerte arytmiske lidelser ved screening 1.
• Anamnese med koronar eller perifer revaskularisering innen 6 måneder før screening 1.
• Faget planlegger å gjennomgå koronar eller perifer revaskularisering i løpet av studiet.
• Pasienten tar for tiden L-karnitin eller medisiner for claudicatio (inkludert pentoksifyllin eller cilostazol). I denne situasjonen ville forsøkspersonen bli kvalifisert for screening 1 etter en 6 ukers utvasking av medisinen.
• Personer som for tiden tar eller de som forventer å ta ketokonazol, itrakonazol eller erytromycin. Pasienten vil bli kvalifisert for screening 1 umiddelbart etter fullført behandling eller seponering av medikamentet(e).
• Personen har en kjent, aktiv malignitet som krever aktiv antineoplastisk behandling. (stabil basalcellehudkreft tillatt. Kreft som behandles kun med hormonbehandling er tillatt.)
• Pasienten har en alvorlig komorbiditet med en forventet overlevelse på mindre enn 2 år.
• Personens Peak Walking Time (PWT) er begrenset av andre symptomer enn claudicatio (f.eks. kortpustethet (SOB), tretthet, angina, leddgikt, etc.). Hvis forsøkspersonen etter etterforskeren skulle forbedre sin Peak Walking Time (PWT) fra studieterapi i den grad at hans eller hennes gange ville begrenses av et annet symptom enn claudicatio, bør forsøkspersonen ikke registreres.
• Personen har en historie med alkohol eller annet rusmisbruk innen 6 måneder etter screening 1.
• Pasienten har en manglende evne til å tolerere oral medisinadministrasjon.
• Forsøkspersonen har en kjent eller mistenkt allergi mot studiemedisinen(e) eller klassen av studiemedisin(ene) (cilostazol eller L-karnitin) som skal administreres.
• Faget har igangsatt et treningsprogram innen 3 måneder etter screening 1, har manglende evne til å opprettholde sitt nåværende fysiske aktivitetsnivå gjennom hele studiet, eller faget planlegger å melde seg på et treningsprogram i løpet av studiet.
• Forsøkspersonen planlegger å endre sin røykestatus i løpet av den planlagte varigheten av denne studien (pasientene vil bli informert om at det er best for helsen hans/hennes å slutte å røyke).
• Personen er for tiden gravid eller ammer.
• Personen har mottatt et undersøkelsesmiddel eller biologisk middel innen 30 dager før screening 1.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i eller planlegger å melde seg på en annen klinisk studie i løpet av denne studien.
• Forsøkspersonen har enhver annen klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien.
• Etter etterforskerens mening opplevde forsøkspersonen alle uønskede hendelser (AE) i løpet av toleransefasen av screeningsperioden som utgjør en potensiell pågående sikkerhetsproblem.