Avaliação de Cilostazol em Combinação com L-Carnitina (ECLECTIC)
11 de novembro de 2019 atualizado por: Colorado Prevention Center
Avaliação do Cilostazol em Combinação com L-Carnitina em Indivíduos com Claudicação Intermitente
O objetivo deste estudo é ver como a L-carnitina segura e eficaz tomada com cilostazol é comparada ao placebo tomado com cilostazol para pessoas com claudicação intermitente.
Um segundo objetivo do estudo é verificar se a L-carnitina é absorvida pela corrente sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Arterial Periférica (DAP) é um estreitamento dos vasos sanguíneos que fornecem sangue à perna. É causada pela aterosclerose (endurecimento das artérias).
Os músculos requerem oxigênio transportado pelo sangue. Quando os músculos das pernas não recebem sangue e oxigênio suficientes, isso pode causar dor, cãibras, fadiga e/ou desconforto nos músculos das pernas durante a caminhada ou exercício. Esses sintomas são chamados de claudicação intermitente (CI). Em casos mais graves, os tecidos não recebem sangue e oxigênio suficientes em repouso, e a dor também pode estar presente quando as pernas estão em repouso. A Doença Arterial Periférica (DAP) é uma das causas mais comuns de dor e incapacidade em pessoas entre 55 e 75 anos de idade.
O cilostazol é um medicamento atualmente disponível sob prescrição médica para claudicação intermitente. A L-carnitina é um suplemento sem receita. É uma substância natural do corpo humano e também está presente em algumas carnes vermelhas, nozes e bebidas energéticas.
Alguns indivíduos no estudo tomarão L-carnitina com cilostazol e outros tomarão placebo com cilostazol. O objetivo deste estudo é ver como a L-carnitina segura e eficaz tomada com cilostazol é comparada ao placebo tomado com cilostazol para pessoas com claudicação intermitente. Um placebo é um comprimido ou pílula que se parece com um medicamento regular, mas não contém nenhum medicamento real. Um segundo objetivo do estudo é verificar se a L-carnitina é absorvida pela corrente sanguínea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Internal Medicine Physicians Associates
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Tatum Ridge Internal Medicine
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis Vascular Center
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Healthcare Group, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridian Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- HPV Heart, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA-Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Radiant Research- Salt Lake City
-
-
Wisconsin
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Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511
- Beloit Clinic Research Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 40 anos.
- O sujeito tem diagnóstico de Claudicação Intermitente (CI) decorrente de Doença Arterial Periférica (DAP).
- Índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,90 em pelo menos uma extremidade, ou se o índice tornozelo-braquial (ITB) for ≥ 0,90 a ≤ 1,0, uma redução de pelo menos 20% no índice tornozelo-braquial (ITB), em pelo menos uma extremidade, quando medido dentro de 1 minuto após o teste de esteira limitador de claudicação. Se o sujeito tiver artérias não compressíveis, um índice dedo do pé braquial (TBI) < 0,70 é necessário em pelo menos uma extremidade.
- Os sintomas de Claudicação Intermitente (CI) devem estar estáveis por pelo menos 3 meses antes da Triagem 1.
- Peak Walking Time (PWT) de ≥ 1 a ≤ 12 minutos em um protocolo Gardner na Triagem 2.
- Se o sujeito estiver atualmente em terapia com estatina, ele precisa estar em terapia com estatina por pelo menos 3 meses antes da Triagem 1. Os sujeitos que descontinuaram recentemente a terapia com estatina devem "lavar" por pelo menos um mês antes da Triagem 1.
- Tolerância à terapia de base de cilostazol (aproximadamente 2 semanas de 50 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID), aproximadamente 1 semana de 100 mg PO BID) entre a triagem 2 e a visita inicial.
- Os indivíduos devem ser do sexo masculino ou feminino na pós-menopausa, cirurgicamente incapazes de ter filhos ou se tiverem potencial para engravidar, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem 1 e um teste de gravidez de urina negativo no dia 0 e devem concordar em usar o dobro - métodos anticoncepcionais de barreira até o final da terapia experimental (visita do dia 180).
- O sujeito é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e os exames laboratoriais.
- O sujeito está disposto a participar deste estudo conforme documentado por consentimento informado por escrito.
- Durante a fase de tolerância do período de triagem, o sujeito demonstra pelo menos 70% de adesão ao cilostazol e está disposto a continuar o tratamento.
Critério de exclusão:
- Evidência de isquemia crítica do membro (CLI) (por exemplo, dor isquêmica em repouso ou ulceração isquêmica).
- O sujeito teve uma grande amputação da perna ou qualquer outra amputação que limita a capacidade de andar.
- O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus mal controlado tipo 2 (hemoglobina A1c (HbA1c) > 10).
- O sujeito teve um ataque isquêmico transitório (AIT) ou trombose venosa profunda nos últimos 3 meses.
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
- O sujeito participou de um estudo de terapia genética angiogênica, a menos que seja dado placebo.
O sujeito tem qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais na Triagem 1:
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL
- Hemoglobina (Hb) <10 g/dL
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3,0 x 103/µL; ou > 15 x 103/µL
- Contagem de plaquetas <100 x 103/µL
- O sujeito caminha menos de 1 minuto a 2 milhas por hora (mph), 0% de inclinação conforme determinado durante a familiarização da esteira de Triagem 1.
- O sujeito tem anormalidades de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativas em repouso ou alterações durante o exercício ou pós-exercício na Triagem 2 ou Dia 0.
- O sujeito tem qualquer história ou evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva (CHF), com a qual o clínico-investigador concorda.
- O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial em repouso (PA) > 180/100 mmHg) ou distúrbios arrítmicos não controlados na Triagem 1.
- História de revascularização coronária ou periférica nos 6 meses anteriores à Triagem 1.
- O sujeito planeja passar por revascularização coronária ou periférica durante o curso do estudo.
- O sujeito está atualmente tomando L-carnitina ou medicação para claudicação (incluindo pentoxifilina ou cilostazol). Nesta situação, o sujeito se tornaria elegível para a Triagem 1 após uma lavagem de 6 semanas da medicação.
- Indivíduos atualmente tomando ou aqueles que pretendem tomar cetoconazol, itraconazol ou eritromicina. O sujeito se tornaria elegível para a Triagem 1 imediatamente após a conclusão da terapia ou descontinuação do(s) medicamento(s).
- O sujeito tem uma malignidade ativa conhecida que requer terapia antineoplásica ativa. (câncer de pele basocelular estável permitido. O câncer sendo tratado apenas com terapia hormonal é permitido.)
- O sujeito tem uma comorbidade grave com expectativa de sobrevida de menos de 2 anos.
- O Peak Walking Time (PWT) do sujeito é limitado por outros sintomas além da claudicação (por exemplo, falta de ar (SOB), fadiga, angina, artrite, etc.). Se, na opinião do investigador, o sujeito melhorar seu Pico de Tempo de Caminhada (PWT) da terapia do estudo a ponto de sua caminhada ficar limitada por um sintoma diferente de claudicação, o sujeito não deve ser inscrito.
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou outras substâncias dentro de 6 meses da Triagem 1.
- O sujeito tem uma incapacidade de tolerar a administração de medicação oral.
- O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita ao(s) medicamento(s) do estudo ou classe(s) do(s) medicamento(s) do estudo (cilostazol ou L-carnitina) a serem administrados.
- O sujeito iniciou um programa de treinamento de exercícios dentro de 3 meses da Triagem 1, tem incapacidade de manter seu nível atual de atividade física durante o estudo ou planeja se inscrever em um programa de treinamento de exercícios durante o estudo.
- O sujeito planeja mudar seu status de fumante durante a duração planejada deste estudo (os sujeitos serão informados de que parar de fumar é o melhor para sua saúde).
- O sujeito está atualmente grávida ou amamentando.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental ou agente biológico dentro de 30 dias antes da Triagem 1.
- O sujeito está atualmente participando ou planeja se inscrever em outro ensaio clínico durante este estudo.
- O sujeito tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa afetar a capacidade do sujeito de concluir este estudo com sucesso.
- Na opinião do Investigador, o sujeito experimentou quaisquer Eventos Adversos (EAs) durante a fase de tolerância do período de Triagem que apresenta uma potencial preocupação de segurança contínua.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cilostazol + L-Carnitina
1 comprimido cilostazol 100 mg PO BID e 3 cápsulas L-carnitina 334 mg PO BID
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Forma de cápsula, 1.002 mg (3 cápsulas) por via oral duas vezes ao dia (manhã e noite).
A L-carnitina será tomada do dia 0 ao dia 180.
Outros nomes:
Terapia de fundo começando com 50 mg (1 comprimido) tomados por via oral duas vezes por dia durante duas a três semanas. Em seguida, 100 mg (1 comprimido) a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (manhã e noite) por uma a duas semanas. A terapia randomizada consistirá em 100 mg (1 comprimido) a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (manhã e noite) por aproximadamente 180 dias.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Cilostazol + Placebo
1 comprimido de cilostazol 100 mg PO BID e 3 cápsulas placebo PO BID
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Terapia de fundo começando com 50 mg (1 comprimido) tomados por via oral duas vezes por dia durante duas a três semanas. Em seguida, 100 mg (1 comprimido) a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (manhã e noite) por uma a duas semanas. A terapia randomizada consistirá em 100 mg (1 comprimido) a serem tomados por via oral duas vezes ao dia (manhã e noite) por aproximadamente 180 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no tempo de caminhada de pico (PWT) no dia 180
Prazo: Linha de base, dia 180
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Os indivíduos foram convidados a completar um teste de exercício padronizado em esteira usando um protocolo modificado de Gardner.
Os indivíduos caminharam na esteira até que fossem fisicamente incapazes de andar mais, seja como resultado de seus sintomas de doença arterial periférica (DAP) ou outros sintomas não-DAP.
Este tempo máximo de caminhada é referido como o tempo de caminhada de pico (PWT) e relatado em minutos/segundos.
O teste de exercício em esteira foi realizado nas visitas de triagem, linha de base, dia 90 e dia 180.
A transformação de log é usada para tornar as distribuições altamente distorcidas menos distorcidas.
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Linha de base, dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no tempo de caminhada de pico no dia 180
Prazo: Linha de base, dia 180
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Os indivíduos foram convidados a completar um teste de exercício padronizado em esteira usando um protocolo modificado de Gardner.
Os indivíduos caminharam na esteira até que fossem fisicamente incapazes de andar mais, seja como resultado de seus sintomas de doença arterial periférica (DAP) ou outros sintomas não-DAP.
Este tempo máximo de caminhada é referido como o tempo de caminhada de pico (PWT) e relatado em minutos/segundos.
O teste de exercício em esteira foi realizado nas visitas de triagem, linha de base, dia 90 e dia 180.
A transformação de log é usada para tornar as distribuições altamente distorcidas menos distorcidas.
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Linha de base, dia 180
|
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Mudança da linha de base no tempo de caminhada de pico no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
|
Os indivíduos foram convidados a completar um teste de exercício padronizado em esteira usando um protocolo modificado de Gardner.
Os indivíduos caminharam na esteira até que fossem fisicamente incapazes de andar mais, seja como resultado de seus sintomas de doença arterial periférica (DAP) ou outros sintomas não-DAP.
Este tempo máximo de caminhada é referido como o tempo de caminhada de pico (PWT) e relatado em minutos/segundos.
O teste de exercício em esteira foi realizado nas visitas de triagem, linha de base, dia 90 e dia 180.
A transformação de log é usada para tornar as distribuições altamente distorcidas menos distorcidas.
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Linha de base, dia 90
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Mudança da linha de base na hora de início da claudicação no dia 180
Prazo: Linha de base, dia 180
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Os indivíduos foram convidados a completar um teste de exercício padronizado em esteira usando um protocolo modificado de Gardner.
Os indivíduos caminharam na esteira até que fossem fisicamente incapazes de andar mais, seja como resultado de seus sintomas de doença arterial periférica (DAP) ou outros sintomas não-DAP.
O tempo durante a realização do teste ergométrico em que o indivíduo relatou pela primeira vez sintomas de claudicação é referido como o tempo de início da claudicação (COT) e relatado em minutos/segundos.
O teste de exercício em esteira foi realizado nas visitas de triagem, linha de base, dia 90 e dia 180.
A transformação de log é usada para tornar as distribuições altamente distorcidas menos distorcidas.
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Linha de base, dia 180
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Alteração da linha de base na hora de início da claudicação no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
|
Os indivíduos foram convidados a completar um teste de exercício padronizado em esteira usando um protocolo modificado de Gardner.
Os indivíduos caminharam na esteira até que fossem fisicamente incapazes de andar mais, seja como resultado de seus sintomas de doença arterial periférica (DAP) ou outros sintomas não-DAP.
O tempo durante a realização do teste ergométrico em que o indivíduo relatou pela primeira vez sintomas de claudicação é referido como o tempo de início da claudicação (COT) e relatado em minutos/segundos.
O teste de exercício em esteira foi realizado nas visitas de triagem, linha de base, dia 90 e dia 180.
A transformação de log é usada para tornar as distribuições altamente distorcidas menos distorcidas.
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Linha de base, dia 90
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Alteração da linha de base no questionário de comprometimento da marcha para a distância percorrida no dia 180
Prazo: Linha de base, dia 180
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Os indivíduos preencheram o Questionário de Comprometimento da Caminhada (WIQ), por meio do qual foram questionados sobre sua distância máxima de caminhada antes de ter que descansar como resultado de sintomas de claudicação associados à doença arterial periférica (DAP).
O WIQ foi administrado nas visitas de linha de base, dia 90 e dia 180.
No WIQ, foram feitas aos participantes uma série de perguntas relacionadas ao seu grau de dificuldade física que melhor descrevia o quão difícil era para o participante caminhar em terreno plano sem parar para descansar.
As perguntas começaram perguntando o grau de dificuldade para caminhar dentro de casa, depois 50 pés, 150 pés, 300 pés, 600 pés, 900 pés e, finalmente, 1500 pés.
As respostas variam de Nenhum (melhor resultado) a Ligeiro, depois Alguns, depois Muito e, finalmente, Incapaz (pior resultado).
A pontuação da distância percorrida foi calculada a partir das 7 questões da seção por meio de uma soma ponderada.
Uma pontuação de 100 indicou ausência de comprometimento da marcha.
Uma pontuação de 0 corresponde ao maior grau de comprometimento da marcha
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Linha de base, dia 180
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Alteração da linha de base no questionário de comprometimento da marcha para a distância percorrida no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
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Os indivíduos preencheram o Questionário de Comprometimento da Caminhada (WIQ), por meio do qual foram questionados sobre sua distância máxima de caminhada antes de ter que descansar como resultado de sintomas de claudicação associados à doença arterial periférica (DAP).
O WIQ foi administrado nas visitas de linha de base, dia 90 e dia 180.
No WIQ, foram feitas aos participantes uma série de perguntas relacionadas ao seu grau de dificuldade física que melhor descrevia o quão difícil era para o participante caminhar em terreno plano sem parar para descansar.
As perguntas começaram perguntando o grau de dificuldade para caminhar dentro de casa, depois 50 pés, 150 pés, 300 pés, 600 pés, 900 pés e, finalmente, 1500 pés.
As respostas variam de Nenhum (melhor resultado) a Ligeiro, depois Alguns, depois Muito e, finalmente, Incapaz (pior resultado).
A pontuação da distância percorrida foi calculada a partir das 7 questões da seção por meio de uma soma ponderada.
Uma pontuação de 100 indicou ausência de comprometimento da marcha.
Uma pontuação de 0 corresponde ao maior grau de comprometimento da marcha
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Linha de base, dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Neil Goldenberg, MD, PhD, University of Colorado Heather Sciences Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hiatt WR. Carnitine and peripheral arterial disease. Ann N Y Acad Sci. 2004 Nov;1033:92-8. doi: 10.1196/annals.1320.008.
- Hiatt WR, Nawaz D, Brass EP. Carnitine metabolism during exercise in patients with peripheral vascular disease. J Appl Physiol (1985). 1987 Jun;62(6):2383-7. doi: 10.1152/jappl.1987.62.6.2383.
- Hiatt WR. Management of Intermittent Claudication. Contemporary Diagnosis and management of Peripheral arterial Disease. 1 ed. Newtown: Handvbooks in Healthcare Co., Inc., 2004:51-9
- Rowlands TE, Donnelly R. Medical therapy for intermittent claudication. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Sep;34(3):314-21. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.04.001. Epub 2007 May 29.
- Dawson DL, Cutler BS, Meissner MH, Strandness DE Jr. Cilostazol has beneficial effects in treatment of intermittent claudication: results from a multicenter, randomized, prospective, double-blind trial. Circulation. 1998 Aug 18;98(7):678-86. doi: 10.1161/01.cir.98.7.678.
- Money SR, Herd JA, Isaacsohn JL, Davidson M, Cutler B, Heckman J, Forbes WP. Effect of cilostazol on walking distances in patients with intermittent claudication caused by peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):267-74; discussion 274-5. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70357-x.
- Elam MB, Heckman J, Crouse JR, Hunninghake DB, Herd JA, Davidson M, Gordon IL, Bortey EB, Forbes WP. Effect of the novel antiplatelet agent cilostazol on plasma lipoproteins in patients with intermittent claudication. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Dec;18(12):1942-7. doi: 10.1161/01.atv.18.12.1942.
- Beebe HG, Dawson DL, Cutler BS, Herd JA, Strandness DE Jr, Bortey EB, Forbes WP. A new pharmacological treatment for intermittent claudication: results of a randomized, multicenter trial. Arch Intern Med. 1999 Sep 27;159(17):2041-50. doi: 10.1001/archinte.159.17.2041.
- Dawson DL, Cutler BS, Hiatt WR, Hobson RW 2nd, Martin JD, Bortey EB, Forbes WP, Strandness DE Jr. A comparison of cilostazol and pentoxifylline for treating intermittent claudication. Am J Med. 2000 Nov;109(7):523-30. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00569-6.
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- Regensteiner JG, Ware JE Jr, McCarthy WJ, Zhang P, Forbes WP, Heckman J, Hiatt WR. Effect of cilostazol on treadmill walking, community-based walking ability, and health-related quality of life in patients with intermittent claudication due to peripheral arterial disease: meta-analysis of six randomized controlled trials. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1939-46. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50604.x.
- Thompson PD, Zimet R, Forbes WP, Zhang P. Meta-analysis of results from eight randomized, placebo-controlled trials on the effect of cilostazol on patients with intermittent claudication. Am J Cardiol. 2002 Dec 15;90(12):1314-9. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02869-2.
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- Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects). J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):330-336. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.009. Epub 2007 Dec 26.
- Hiatt WR, Regensteiner JG, Creager MA, Hirsch AT, Cooke JP, Olin JW, Gorbunov GN, Isner J, Lukjanov YV, Tsitsiashvili MS, Zabelskaya TF, Amato A. Propionyl-L-carnitine improves exercise performance and functional status in patients with claudication. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):616-22. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00704-5.
- Muller DM, Seim H, Kiess W, Loster H, Richter T. Effects of oral L-carnitine supplementation on in vivo long-chain fatty acid oxidation in healthy adults. Metabolism. 2002 Nov;51(11):1389-91. doi: 10.1053/meta.2002.35181.
- Brass EP, Anthony R, Cobb FR, Koda I, Jiao J, Hiatt WR. The novel phosphodiesterase inhibitor NM-702 improves claudication-limited exercise performance in patients with peripheral arterial disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2539-45. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.064. Epub 2006 Nov 28.
- Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, Brass EP. Clinical trials for claudication. Assessment of exercise performance, functional status, and clinical end points. Vascular Clinical Trialists. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):614-21. doi: 10.1161/01.cir.92.3.614. No abstract available.
- Rizza v, Lorefice R, Rizza N et al. Pharmacokinetics of L-Carnitine in Human Subjects. In: Ferrari R, DiMauro S, Sherwood G, eds. L-Carnitine and its Role in Medicine: From Function to Therapy. 1 ed San Diego: Academic Press, Inc., 1992:63-77.
- Hiatt WR, Wolfel EE, Regensteiner JG, Brass EP. Skeletal muscle carnitine metabolism in patients with unilateral peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 1992 Jul;73(1):346-53. doi: 10.1152/jappl.1992.73.1.346.
- Brevetti G, Angelini C, Rosa M, Carrozzo R, Perna S, Corsi M, Matarazzo A, Marcialis A. Muscle carnitine deficiency in patients with severe peripheral vascular disease. Circulation. 1991 Oct;84(4):1490-5. doi: 10.1161/01.cir.84.4.1490.
- Bauer TA, Brass EP, Hiatt WR. Impaired muscle oxygen use at onset of exercise in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.025.
- Bauer TA, Brass EP, Barstow TJ, Hiatt WR. Skeletal muscle StO2 kinetics are slowed during low work rate calf exercise in peripheral arterial disease. Eur J Appl Physiol. 2007 May;100(2):143-51. doi: 10.1007/s00421-007-0412-0. Epub 2007 Feb 20.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Claudicação Intermitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- CPC-08-01
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