Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de Cilostazol en Combinación con L-Carnitina (ECLECTIC)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Colorado Prevention Center

Evaluación de Cilostazol en Combinación con L-Carnitina en Sujetos con Claudicación Intermitente

El propósito de este estudio es ver qué tan segura y efectiva es la L carnitina tomada con cilostazol en comparación con el placebo tomado con cilostazol para personas con claudicación intermitente. Un segundo propósito del estudio es ver si la L-carnitina se absorbe en el torrente sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) es un estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a la pierna. Es causada por la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias).

Los músculos requieren oxígeno transportado por la sangre. Cuando los músculos de las piernas no reciben suficiente sangre y oxígeno, esto puede causar dolor, calambres, fatiga y/o malestar en los músculos de las piernas al caminar o hacer ejercicio. Estos síntomas se denominan claudicación intermitente (CI). En casos más severos, los tejidos no reciben suficiente sangre y oxígeno en reposo, y también puede haber dolor cuando las piernas están en reposo. La Enfermedad Arterial Periférica (EAP) es una de las causas más comunes de dolor y discapacidad en personas entre 55 y 75 años de edad.

El cilostazol es un medicamento actualmente disponible con receta médica para la claudicación intermitente. L-carnitina es un suplemento de venta libre. Es una sustancia natural en el cuerpo humano y también se encuentra en algunas carnes rojas, nueces y bebidas energéticas.

Algunos sujetos del estudio tomarán L-carnitina con cilostazol y otros tomarán placebo con cilostazol. El propósito de este estudio es ver qué tan segura y efectiva es la L carnitina tomada con cilostazol en comparación con el placebo tomado con cilostazol para personas con claudicación intermitente. Un placebo es una tableta o píldora que parece un medicamento regular, pero no contiene ningún medicamento real. Un segundo propósito del estudio es ver si la L-carnitina se absorbe en el torrente sanguíneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Internal Medicine Physicians Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Vascular Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridian Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • HPV Heart, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA-Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Radiant Research- Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511
        • Beloit Clinic Research Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene >40 años.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de Claudicación Intermitente (CI) debido a Enfermedad Arterial Periférica (EAP).
  • Índice tobillo-brazo (ITB) < 0,90 en al menos una extremidad, o si el Índice tobillo-brazo (ITB) es ≥ 0,90 a ≤ 1,0, una reducción de al menos un 20 % en el Índice tobillo-brazo (ITB), en al menos una extremidad, cuando se mide dentro de 1 minuto después de la prueba de cinta rodante que limita la claudicación. Si el sujeto tiene arterias no compresibles, se requiere un índice dedo del pie braquial (TBI) <0,70 en al menos una extremidad.
  • Los síntomas de claudicación intermitente (CI) deben permanecer estables durante al menos 3 meses antes de la selección 1.
  • Tiempo máximo de caminata (PWT) de ≥ 1 a ≤ 12 minutos en un protocolo de Gardner en la selección 2.
  • Si el sujeto está actualmente en tratamiento con estatinas, debe haber estado en tratamiento con estatinas durante al menos 3 meses antes de la Selección 1. Los sujetos que hayan interrumpido recientemente la terapia con estatinas deben "lavar" durante al menos un mes antes de la Selección 1.
  • Tolerancia a la terapia de base de cilostazol (aproximadamente 2 semanas de 50 mg por vía oral (VO) dos veces al día (BID), aproximadamente 1 semana de 100 mg PO BID) entre la selección 2 y la visita inicial.
  • Los sujetos deben ser hombres o mujeres posmenopáusicas, quirúrgicamente incapaces de tener hijos o si están en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección 1 y una prueba de embarazo en orina negativa en el día 0 y deben aceptar usar doble -métodos anticonceptivos de barrera hasta el final de la terapia en investigación (visita del día 180).
  • El sujeto es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
  • El sujeto está dispuesto a participar en este estudio según lo documentado por consentimiento informado por escrito.
  • Durante la fase de tolerancia del período de selección, el sujeto demuestra al menos un 70 % de cumplimiento con el cilostazol y está dispuesto a continuar con el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de isquemia crítica de las extremidades (CLI) (p. ej., dolor isquémico en reposo o ulceración isquémica).
  • El sujeto ha tenido una amputación importante de la pierna o cualquier otra amputación que limite la capacidad para caminar.
  • El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (hemoglobina A1c (HbA1c) > 10).
  • El sujeto ha tenido un ataque isquémico transitorio (AIT) o una trombosis venosa profunda en los últimos 3 meses.
  • El sujeto ha tenido un derrame cerebral en los últimos 6 meses.
  • El sujeto ha participado en un estudio de terapia génica angiogénica, a menos que se sepa que se le administró un placebo.

  • El sujeto tiene cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio en la Selección 1:

    • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total > 3 veces el límite superior normal (LSN)
    • Creatinina sérica >2,5 mg/dL
    • Hemoglobina (Hb) <10 g/dL
    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,0 x 103/µL; o > 15 x 103/µL
    • Recuento de plaquetas <100 x 103/µL
  • El sujeto camina menos de 1 minuto a 2 millas por hora (mph), 0 % de pendiente según lo determinado durante la familiarización con la cinta rodante de la Evaluación 1.
  • El sujeto tiene anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas en reposo o cambios durante el ejercicio o después del ejercicio en la Selección 2 o el Día 0.
  • El sujeto tiene antecedentes o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), con lo cual el médico-investigador está de acuerdo.
  • El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial (PA) en reposo > 180/100 mmHg) o trastornos arrítmicos no controlados en la Selección 1.
  • Antecedentes de revascularización coronaria o periférica en los 6 meses anteriores a la Selección 1.
  • El sujeto planea someterse a revascularización coronaria o periférica durante el transcurso del estudio.
  • El sujeto está tomando actualmente L-carnitina o medicación para la claudicación (incluyendo pentoxifilina o cilostazol). En esta situación, el sujeto se volvería elegible para la Evaluación 1 después de un lavado de 6 semanas del medicamento.
  • Sujetos que actualmente toman o anticipan tomar ketoconazol, itraconazol o eritromicina. El sujeto se volvería elegible para la Evaluación 1 inmediatamente después de completar la terapia o suspender los medicamentos.
  • El sujeto tiene una malignidad activa conocida que requiere una terapia antineoplásica activa. (cáncer de piel de células basales estable permitido. Se permite el tratamiento del cáncer únicamente con terapia hormonal.)
  • El sujeto tiene una comorbilidad severa con una supervivencia esperada de menos de 2 años.
  • El tiempo máximo de caminata (PWT) del sujeto está limitado por otros síntomas además de la claudicación (por ejemplo, dificultad para respirar (SOB), fatiga, angina, artritis, etc.). Si, en opinión del investigador, el sujeto mejorara su tiempo máximo de marcha (PWT) con la terapia del estudio hasta el punto de que su marcha se vería limitada por un síntoma distinto de la claudicación, el sujeto no debería inscribirse.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en los 6 meses posteriores a la selección 1.
  • El sujeto tiene una incapacidad para tolerar la administración de medicación oral.
  • El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio o clase de medicamentos del estudio (cilostazol o L-carnitina) que se va a administrar.
  • El sujeto ha iniciado un programa de entrenamiento físico dentro de los 3 meses posteriores a la Selección 1, no puede mantener su nivel actual de actividad física durante todo el estudio, o el sujeto planea inscribirse en un programa de entrenamiento físico durante el estudio.
  • El sujeto planea cambiar su condición de fumador durante la duración planificada de este estudio (se informará a los sujetos que dejar de fumar es lo mejor para su salud).
  • El sujeto está actualmente embarazada o amamantando.
  • El sujeto ha recibido un fármaco o agente biológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección 1.
  • El sujeto participa actualmente o planea inscribirse en otro ensayo clínico durante este estudio.
  • El sujeto tiene cualquier otra condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del sujeto para completar con éxito este ensayo.
  • En opinión del investigador, el sujeto experimentó eventos adversos (AA) durante la fase de tolerancia del período de selección que presenta un problema potencial de seguridad en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cilostazol + L-Carnitina
1 tableta de cilostazol 100 mg PO BID y 3 cápsulas de L-carnitina 334 mg PO BID
Suplemento dietético: Tartrato de levocarnitina
Forma de cápsula, 1002 mg (3 cápsulas) por vía oral dos veces al día (mañana y noche). La L-carnitina se tomará desde el día 0 hasta el día 180.
Otros nombres:
  • L-carnitina
  • Levocarnitina
  • Carnitina
Droga: cilostazol

Terapia de fondo que comienza con 50 mg (1 pastilla) por vía oral dos veces al día durante dos o tres semanas. Luego, 100 mg (1 pastilla) para tomar por vía oral dos veces al día (mañana y noche) durante una o dos semanas.

La terapia aleatoria consistirá en 100 mg (1 pastilla) para tomar por vía oral dos veces al día (mañana y noche) durante aproximadamente 180 días.

Otros nombres:
  • Pletal
PLACEBO_COMPARADOR: Cilostazol + Placebo
1 tableta de cilostazol 100 mg PO BID y 3 cápsulas de placebo PO BID
Droga: cilostazol

Terapia de fondo que comienza con 50 mg (1 pastilla) por vía oral dos veces al día durante dos o tres semanas. Luego, 100 mg (1 pastilla) para tomar por vía oral dos veces al día (mañana y noche) durante una o dos semanas.

La terapia aleatoria consistirá en 100 mg (1 pastilla) para tomar por vía oral dos veces al día (mañana y noche) durante aproximadamente 180 días.

Otros nombres:
  • Pletal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en el tiempo máximo de caminata (PWT) en el día 180
Periodo de tiempo: Línea base, día 180
Se pidió a los sujetos que completaran una prueba estandarizada de ejercicio en cinta rodante utilizando un protocolo de Gardner modificado. Los sujetos caminaron en la caminadora hasta que fueron físicamente incapaces de caminar más como resultado de los síntomas de la enfermedad arterial periférica (EAP) u otros síntomas no relacionados con la EAP. Este tiempo máximo caminado se denomina tiempo máximo de caminata (PWT) y se informa en minutos/segundos. La prueba de ejercicio en cinta rodante se realizó en las visitas de selección, línea de base, día 90 y día 180. La transformación logarítmica se utiliza para hacer que las distribuciones altamente sesgadas sean menos sesgadas.
Línea base, día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en el tiempo máximo de caminata en el día 180
Periodo de tiempo: Línea base, día 180
Se pidió a los sujetos que completaran una prueba estandarizada de ejercicio en cinta rodante utilizando un protocolo de Gardner modificado. Los sujetos caminaron en la caminadora hasta que fueron físicamente incapaces de caminar más como resultado de los síntomas de la enfermedad arterial periférica (EAP) u otros síntomas no relacionados con la EAP. Este tiempo máximo caminado se denomina tiempo máximo de caminata (PWT) y se informa en minutos/segundos. La prueba de ejercicio en cinta rodante se realizó en las visitas de selección, línea de base, día 90 y día 180. La transformación logarítmica se utiliza para hacer que las distribuciones altamente sesgadas sean menos sesgadas.
Línea base, día 180
Cambio desde el punto de referencia en el tiempo máximo de caminata en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
Se pidió a los sujetos que completaran una prueba estandarizada de ejercicio en cinta rodante utilizando un protocolo de Gardner modificado. Los sujetos caminaron en la caminadora hasta que fueron físicamente incapaces de caminar más como resultado de los síntomas de la enfermedad arterial periférica (EAP) u otros síntomas no relacionados con la EAP. Este tiempo máximo caminado se denomina tiempo máximo de caminata (PWT) y se informa en minutos/segundos. La prueba de ejercicio en cinta rodante se realizó en las visitas de selección, línea de base, día 90 y día 180. La transformación logarítmica se utiliza para hacer que las distribuciones altamente sesgadas sean menos sesgadas.
Línea de base, día 90
Cambio desde el inicio en la hora de inicio de la claudicación en el día 180
Periodo de tiempo: Línea base, día 180
Se pidió a los sujetos que completaran una prueba estandarizada de ejercicio en cinta rodante utilizando un protocolo de Gardner modificado. Los sujetos caminaron en la caminadora hasta que fueron físicamente incapaces de caminar más como resultado de los síntomas de la enfermedad arterial periférica (EAP) u otros síntomas no relacionados con la EAP. El momento durante la realización de la prueba de ejercicio en cinta ergométrica en el que el sujeto informó por primera vez síntomas de claudicación se denomina tiempo de inicio de la claudicación (COT) y se informa en minutos/segundos. La prueba de ejercicio en cinta rodante se realizó en las visitas de selección, línea de base, día 90 y día 180. La transformación logarítmica se utiliza para hacer que las distribuciones altamente sesgadas sean menos sesgadas.
Línea base, día 180
Cambio desde el inicio en el tiempo de inicio de la claudicación en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
Se pidió a los sujetos que completaran una prueba estandarizada de ejercicio en cinta rodante utilizando un protocolo de Gardner modificado. Los sujetos caminaron en la caminadora hasta que fueron físicamente incapaces de caminar más como resultado de los síntomas de la enfermedad arterial periférica (EAP) u otros síntomas no relacionados con la EAP. El momento durante la realización de la prueba de ejercicio en cinta ergométrica en el que el sujeto informó por primera vez síntomas de claudicación se denomina tiempo de inicio de la claudicación (COT) y se informa en minutos/segundos. La prueba de ejercicio en cinta rodante se realizó en las visitas de selección, línea de base, día 90 y día 180. La transformación logarítmica se utiliza para hacer que las distribuciones altamente sesgadas sean menos sesgadas.
Línea de base, día 90
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de discapacidad para caminar para la distancia recorrida en el día 180
Periodo de tiempo: Línea base, día 180
Los sujetos completaron el Walking Impairment Questionnaire (WIQ) mediante el cual se les preguntó acerca de su distancia máxima de caminata antes de tener que descansar como resultado de los síntomas de claudicación asociados con su enfermedad arterial periférica (PAD). El WIQ se administró en las visitas de referencia, día 90 y día 180. En el WIQ se les hizo a los sujetos una serie de preguntas relacionadas con su grado de dificultad física que describían mejor qué tan difícil era para el sujeto caminar en un terreno llano sin detenerse a descansar. Las preguntas comenzaron con el grado de dificultad para caminar en interiores, luego 50 pies, 150 pies, 300 pies, 600 pies, 900 pies y, por último, 1500 pies. Las respuestas van desde Ninguno (mejor resultado) a Ligero, luego Algo, luego Mucho y, por último, Incapaz (peor resultado). La puntuación de la distancia recorrida se calculó a partir de las 7 preguntas de la sección mediante una suma ponderada. Una puntuación de 100 indicaba que no había problemas para caminar. Una puntuación de 0 correspondía al mayor grado de dificultad para caminar
Línea base, día 180
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de deterioro de la marcha para la distancia recorrida en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
Los sujetos completaron el Walking Impairment Questionnaire (WIQ) mediante el cual se les preguntó acerca de su distancia máxima de caminata antes de tener que descansar como resultado de los síntomas de claudicación asociados con su enfermedad arterial periférica (PAD). El WIQ se administró en las visitas de referencia, día 90 y día 180. En el WIQ se les hizo a los sujetos una serie de preguntas relacionadas con su grado de dificultad física que describían mejor qué tan difícil era para el sujeto caminar en un terreno llano sin detenerse a descansar. Las preguntas comenzaron con el grado de dificultad para caminar en interiores, luego 50 pies, 150 pies, 300 pies, 600 pies, 900 pies y, por último, 1500 pies. Las respuestas van desde Ninguno (mejor resultado) a Ligero, luego Algo, luego Mucho y, por último, Incapaz (peor resultado). La puntuación de la distancia recorrida se calculó a partir de las 7 preguntas de la sección mediante una suma ponderada. Una puntuación de 100 indicaba que no había problemas para caminar. Una puntuación de 0 correspondía al mayor grado de dificultad para caminar
Línea de base, día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colorado Prevention Center

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Neil Goldenberg, MD, PhD, University of Colorado Heather Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPC-08-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir