Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cilostazolu v kombinaci s L-karnitinem (ECLECTIC)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Colorado Prevention Center

Hodnocení cilostazolu v kombinaci s L-karnitinem u pacientů s intermitentní klaudikací

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný a účinný je L karnitin užívaný s cilostazolem ve srovnání s placebem užívaným s cilostazolem u lidí s intermitentní klaudikací. Druhým účelem studie je zjistit, zda je L-karnitin absorbován do krevního oběhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) je zúžení krevních cév, které zásobují nohu krví. Je způsobena aterosklerózou (kornatění tepen).

Svaly potřebují kyslík přenášený krví. Když svaly nohou nedostávají dostatek krve a kyslíku, může to způsobit bolest, křeče, únavu a/nebo nepohodlí ve svalech nohou během chůze nebo cvičení. Tyto příznaky se nazývají intermitentní klaudikace (IC). V závažnějších případech tkáně nedostávají v klidu dostatek krve a kyslíku a bolest může být přítomna i při odpočinku nohou. Onemocnění periferních tepen (PAD) je jednou z nejčastějších příčin bolesti a invalidity u lidí ve věku 55 až 75 let.

Cilostazol je lék, který je v současné době dostupný na předpis pro intermitentní klaudikace. L-karnitin je volně prodejný doplněk stravy. Je to přirozená látka v lidském těle a je také v některých červených masech, ořeších a energetických nápojích.

Některé subjekty ve studii budou užívat L-karnitin s cilostazolem a jiné budou užívat placebo s cilostazolem. Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný a účinný je L karnitin užívaný s cilostazolem ve srovnání s placebem užívaným s cilostazolem u lidí s intermitentní klaudikací. Placebo je tableta nebo pilulka, která vypadá jako běžný lék, ale neobsahuje žádný skutečný lék. Druhým účelem studie je zjistit, zda je L-karnitin absorbován do krevního oběhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Internal Medicine Physicians Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis Vascular Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridian Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • HPV Heart, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA-Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Radiant Research- Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Spojené státy, 53511
        • Beloit Clinic Research Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší než 40 let.
  • Subjekt má diagnózu intermitentní klaudikace (IC) v důsledku onemocnění periferních tepen (PAD).
  • kotníkový index (ABI) < 0,90 alespoň na jedné končetině, nebo pokud je kotníkový index (ABI) ≥ 0,90 až ≤ 1,0, snížení kotníkového indexu (ABI) alespoň o 20 % alespoň na jedné končetině, při měření do 1 minuty po testování na běžeckém pásu omezujícím klaudikaci. Pokud má subjekt nestlačitelné tepny, je vyžadován index pažní kosti (TBI) < 0,70 alespoň na jedné končetině.
  • Příznaky intermitentní klaudikace (IC) musí být stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem 1.
  • Špičková doba chůze (PWT) ≥ 1 až ≤ 12 minut podle Gardnerova protokolu při screeningu 2.
  • Pokud je subjekt v současné době na léčbě statiny, musí být na terapii statiny alespoň 3 měsíce před Screeningem 1. Subjekty, které nedávno ukončily léčbu statiny, se musí „vymývat“ alespoň jeden měsíc před Screeningem 1.
  • Tolerance k základní terapii cilostazolem (přibližně 2 týdny 50 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID), přibližně 1 týden 100 mg PO BID) mezi screeningem 2 a výchozí návštěvou.
  • Subjekty musí být buď muži nebo ženy, které jsou po menopauze, chirurgicky neschopné porodit děti nebo pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu 1 a negativní těhotenský test v moči v den 0 a musí souhlasit s použitím dvojitého -bariérové ​​metody antikoncepce do konce hodnocené terapie (Návštěva 180. den).
  • Subjekt je schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.
  • Subjekt je ochoten se této studie zúčastnit, jak je doloženo písemným informovaným souhlasem.
  • Během toleranční fáze období screeningu subjekt vykazuje alespoň 70% shodu s cilostazolem a je ochoten pokračovat v léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz kritické končetinové ischemie (CLI) (např. ischemická klidová bolest nebo ischemická ulcerace).
  • Subjekt měl velkou amputaci nohy nebo jakoukoli jinou amputaci, která omezuje schopnost chůze.
  • Subjekt má diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (hemoglobin A1c (HbA1c) > 10).
  • Subjekt měl v posledních 3 měsících tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo hlubokou žilní trombózu.
  • Subjekt měl během posledních 6 měsíců mrtvici.
  • Subjekt se účastnil studie angiogenní genové terapie, pokud není známo, že mu bylo podáváno placebo.

  • Subjekt má na screeningu 1 některý z následujících laboratorních parametrů:

    • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normy (ULN)
    • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
    • Hemoglobin (Hb) <10 g/dl
    • počet bílých krvinek (WBC) <3,0 x 103/ul; nebo > 15 x 103/ul
    • Počet krevních destiček <100 x 103/ul
  • Subjekt chodí méně než 1 minutu rychlostí 2 míle za hodinu (mph), 0% stupeň, jak bylo stanoveno během seznámení se s běžeckým pásem Screening 1.
  • Subjekt má klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) v klidu nebo změny během cvičení nebo po cvičení ve screeningu 2 nebo v den 0.
  • Subjekt má jakoukoli anamnézu nebo klinický důkaz městnavého srdečního selhání (CHF), se kterým klinik-zkoušející souhlasí.
  • Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (klidový krevní tlak (TK) > 180/100 mmHg) nebo nekontrolované arytmické poruchy při Screeningu 1.
  • Anamnéza koronární nebo periferní revaskularizace během 6 měsíců před screeningem 1.
  • Subjekt plánuje v průběhu studie podstoupit koronární nebo periferní revaskularizaci.
  • Subjekt v současné době užívá L-karnitin nebo léky na klaudikaci (včetně pentoxifylinu nebo cilostazolu). V této situaci by se subjekt stal způsobilým pro Screening 1 po 6 týdnech vymývání medikace.
  • Subjekty, které v současné době užívají nebo ti, kteří očekávají užívání ketokonazolu, itrakonazolu nebo erythromycinu. Subjekt by se stal způsobilým pro Screening 1 ihned po dokončení terapie nebo vysazení léku (léků).
  • Subjekt má známou aktivní malignitu, která vyžaduje aktivní antineoplastickou terapii. (povolena stabilní bazocelulární rakovina kůže. Rakovina léčená pouze hormonální terapií je povolena.)
  • Subjekt má závažnou komorbiditu s očekávaným přežitím méně než 2 roky.
  • Maximální doba chůze (PWT) subjektu je omezena symptomy jinými než klaudikace (např. dušnost (SOB), únava, angina pectoris, artritida atd.). Pokud by podle názoru zkoušejícího měl subjekt zlepšit svůj Peak Walking Time (PWT) ze studijní terapie do té míry, že by jeho nebo její chůze byla omezena jiným symptomem než klaudikacemi, subjekt by neměl být zařazen.
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných látek do 6 měsíců od Screeningu 1.
  • Subjekt má neschopnost tolerovat orální podávání léků.
  • Subjekt má známou nebo suspektní alergii na studované léčivo (léky) nebo třídu studijního léčiva (léků) (cilostazol nebo L-karnitin), které má být podáváno.
  • Subjekt zahájil pohybový tréninkový program do 3 měsíců od Screeningu 1, není schopen udržet svou aktuální úroveň pohybové aktivity po celou dobu studia nebo se subjekt plánuje zapsat do programu pohybového tréninku v průběhu studia.
  • Subjekt plánuje změnit svůj kuřácký status během plánovaného trvání této studie (subjektům bude sděleno, že přestat kouřit je pro jeho/její zdraví nejlepší).
  • Subjekt je v současné době těhotný nebo kojí.
  • Subjekt dostal zkoumaný lék nebo biologické činidlo během 30 dnů před screeningem 1.
  • Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje zapsat se do jiného klinického hodnocení během této studie.
  • Subjekt má jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit schopnost subjektu úspěšně dokončit tuto studii.
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt zaznamenal jakékoli nežádoucí příhody (AE) během toleranční fáze období screeningu, které představují potenciální přetrvávající bezpečnostní problém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cilostazol + L-karnitin
1 tableta cilostazolu 100 mg PO BID a 3 kapsle L-karnitin 334 mg PO BID
Doplněk stravy: Levokarnitin tartrát
Forma tobolek, 1 002 mg (3 tobolky) užívaná ústy dvakrát denně (ráno a večer). L-karnitin bude užíván ode dne 0 do dne 180.
Ostatní jména:
  • L-karnitin
  • Levokarnitin
  • Karnitin
Lék: cilostazol

Základní terapie začínající dávkou 50 mg (1 pilulka) užívanou ústy dvakrát denně po dobu dvou až tří týdnů. Poté se 100 mg (1 pilulka) užívá ústy dvakrát denně (ráno a večer) po dobu jednoho až dvou týdnů.

Randomizovaná terapie bude sestávat ze 100 mg (1 pilulka), která se užívá ústy dvakrát denně (ráno a večer) po dobu přibližně 180 dnů.

Ostatní jména:
  • Pletal
PLACEBO_COMPARATOR: Cilostazol + Placebo
1 tableta cilostazolu 100 mg PO BID a 3 kapsle placeba PO BID
Lék: cilostazol

Základní terapie začínající dávkou 50 mg (1 pilulka) užívanou ústy dvakrát denně po dobu dvou až tří týdnů. Poté se 100 mg (1 pilulka) užívá ústy dvakrát denně (ráno a večer) po dobu jednoho až dvou týdnů.

Randomizovaná terapie bude sestávat ze 100 mg (1 pilulka), která se užívá ústy dvakrát denně (ráno a večer) po dobu přibližně 180 dnů.

Ostatní jména:
  • Pletal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní čáry ve špičkové době chůze (PWT) v den 180
Časové okno: Výchozí stav, den 180
Subjekty byly požádány, aby dokončily standardizovaný cvičební test na běžeckém pásu s použitím upraveného Gardnerova protokolu. Subjekty chodily na běžícím pásu, dokud nebyly fyzicky schopny chodit dále, buď v důsledku symptomů onemocnění periferních tepen (PAD) nebo jiných symptomů bez PAD. Tato maximální doba chůze se označuje jako špičková doba chůze (PWT) a uvádí se v minutách/sekundách. Zátěžový test na běžeckém pásu byl proveden při screeningu, základní stav, den 90 a den 180 návštěv. Log transformace se používá k tomu, aby byly vysoce zkosené distribuce méně zkreslené.
Výchozí stav, den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve špičce doby chůze v den 180
Časové okno: Výchozí stav, den 180
Subjekty byly požádány, aby dokončily standardizovaný cvičební test na běžeckém pásu s použitím upraveného Gardnerova protokolu. Subjekty chodily na běžícím pásu, dokud nebyly fyzicky schopny chodit dále, buď v důsledku symptomů onemocnění periferních tepen (PAD) nebo jiných symptomů bez PAD. Tato maximální doba chůze se označuje jako špičková doba chůze (PWT) a uvádí se v minutách/sekundách. Zátěžový test na běžeckém pásu byl proveden při screeningu, základní stav, den 90 a den 180 návštěv. Log transformace se používá k tomu, aby byly vysoce zkosené distribuce méně zkreslené.
Výchozí stav, den 180
Změna od základní linie ve špičkové době chůze v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Subjekty byly požádány, aby dokončily standardizovaný cvičební test na běžeckém pásu s použitím upraveného Gardnerova protokolu. Subjekty chodily na běžícím pásu, dokud nebyly fyzicky schopny chodit dále, buď v důsledku symptomů onemocnění periferních tepen (PAD) nebo jiných symptomů bez PAD. Tato maximální doba chůze se označuje jako špičková doba chůze (PWT) a uvádí se v minutách/sekundách. Zátěžový test na běžeckém pásu byl proveden při screeningu, základní stav, den 90 a den 180 návštěv. Log transformace se používá k tomu, aby byly vysoce zkosené distribuce méně zkreslené.
Výchozí stav, den 90
Změna času nástupu klaudikace od výchozí hodnoty v den 180
Časové okno: Výchozí stav, den 180
Subjekty byly požádány, aby dokončily standardizovaný cvičební test na běžeckém pásu s použitím upraveného Gardnerova protokolu. Subjekty chodily na běžícím pásu, dokud nebyly fyzicky schopny chodit dále, buď v důsledku symptomů onemocnění periferních tepen (PAD) nebo jiných symptomů bez PAD. Doba během provádění cvičebního testu na běžeckém pásu, kdy subjekt poprvé ohlásil příznaky klaudikace, se označuje jako doba nástupu klaudikace (COT) a uvádí se v minutách/sekundách. Zátěžový test na běžeckém pásu byl proveden při screeningu, základní stav, den 90 a den 180 návštěv. Log transformace se používá k tomu, aby byly vysoce zkosené distribuce méně zkreslené.
Výchozí stav, den 180
Změna času nástupu klaudikace od výchozí hodnoty v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Subjekty byly požádány, aby dokončily standardizovaný cvičební test na běžeckém pásu s použitím upraveného Gardnerova protokolu. Subjekty chodily na běžícím pásu, dokud nebyly fyzicky schopny chodit dále, buď v důsledku symptomů onemocnění periferních tepen (PAD) nebo jiných symptomů bez PAD. Doba během provádění cvičebního testu na běžeckém pásu, kdy subjekt poprvé ohlásil příznaky klaudikace, se označuje jako doba nástupu klaudikace (COT) a uvádí se v minutách/sekundách. Zátěžový test na běžeckém pásu byl proveden při screeningu, základní stav, den 90 a den 180 návštěv. Log transformace se používá k tomu, aby byly vysoce zkosené distribuce méně zkreslené.
Výchozí stav, den 90
Změna od výchozího stavu v dotazníku o poruchách chůze pro chůzi v den 180
Časové okno: Výchozí stav, den 180
Subjekty vyplnily dotazník pro poruchu chůze (WIQ), kde byly dotázány na jejich maximální vzdálenost chůze, než si musely odpočinout v důsledku klaudikačních příznaků spojených s jejich onemocněním periferních tepen (PAD). WIQ byla podávána při základní linii, 90. den a 180. den návštěv. Subjektům s WIQ byla položena řada otázek souvisejících s jejich stupněm fyzické obtížnosti, které nejlépe popsaly, jak těžké bylo pro subjekt chodit po rovné zemi, aniž by se zastavil a odpočinul si. Otázky začínaly dotazem na stupeň obtížnosti při chůzi uvnitř, pak 50 stop, 150 stop, 300 stop, 600 stop, 900 stop a nakonec 1500 stop. Odpovědi se pohybují od Žádné (nejlepší výsledek) po Mírné, poté Některé, pak Mnoho a nakonec Nemožné (nejhorší výsledek). Skóre docházkové vzdálenosti bylo vypočítáno ze 7 otázek v sekci prostřednictvím váženého součtu. Skóre 100 indikovalo žádnou poruchu chůze. Skóre 0 odpovídalo nejvyššímu stupni poruchy chůze
Výchozí stav, den 180
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zhoršení chůze pro vzdálenost chůze v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Subjekty vyplnily dotazník pro poruchu chůze (WIQ), kde byly dotázány na jejich maximální vzdálenost chůze, než si musely odpočinout v důsledku klaudikačních příznaků spojených s jejich onemocněním periferních tepen (PAD). WIQ byla podávána při základní linii, 90. den a 180. den návštěv. Subjektům s WIQ byla položena řada otázek souvisejících s jejich stupněm fyzické obtížnosti, které nejlépe popsaly, jak těžké bylo pro subjekt chodit po rovné zemi, aniž by se zastavil a odpočinul si. Otázky začínaly dotazem na stupeň obtížnosti při chůzi uvnitř, pak 50 stop, 150 stop, 300 stop, 600 stop, 900 stop a nakonec 1500 stop. Odpovědi se pohybují od Žádné (nejlepší výsledek) po Mírné, poté Některé, pak Mnoho a nakonec Nemožné (nejhorší výsledek). Skóre docházkové vzdálenosti bylo vypočítáno ze 7 otázek v sekci prostřednictvím váženého součtu. Skóre 100 indikovalo žádnou poruchu chůze. Skóre 0 odpovídalo nejvyššímu stupni poruchy chůze
Výchozí stav, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado Prevention Center

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neil Goldenberg, MD, PhD, University of Colorado Heather Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPC-08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit