Evaluering af cilostazol i kombination med L-carnitin (ECLECTIC)

Inklusionskriterier:

• Emnet er >40 år gammelt.
• Forsøgspersonen har diagnosen Intermittent Claudication (IC) på grund af perifer arteriesygdom (PAD).
• Ankel brachial index (ABI) < 0,90 i mindst én ekstremitet, eller hvis ankel brachial index (ABI) er ≥ 0,90 til ≤ 1,0, en reduktion på mindst 20 % i ankel brachial index (ABI), i mindst én ekstremitet, målt inden for 1 minut efter claudicatio-begrænsende løbebåndstest. Hvis forsøgspersonen har ikke-komprimerbare arterier, kræves et tå brachial index (TBI) < 0,70 i mindst én ekstremitet.
• Symptomer på intermitterende Claudication (IC) skal være stabile i mindst 3 måneder før screening 1.
• Peak Walking Time (PWT) på ≥ 1 til ≤ 12 minutter på en Gardner-protokol ved screening 2.
• Hvis forsøgspersonen i øjeblikket er i statinbehandling, skal de have været i statinbehandling i mindst 3 måneder før screening 1. Forsøgspersoner, der for nylig har afbrudt statinbehandling, skal "vaske ud" i mindst en måned før screening 1.
• Tolerance over for baggrundsbehandling af cilostazol (ca. 2 uger af 50 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (BID), ca. 1 uge med 100 mg PO BID) mellem screening 2 og baseline besøg.
• Forsøgspersoner skal enten være mænd eller kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at føde børn, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ serumgraviditetstest ved screening 1 og en negativ uringraviditetstest på dag 0 og skal acceptere at bruge dobbelt -barriere præventionsmetoder indtil afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen (dag 180 besøg).
• Forsøgspersonen er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.
• Forsøgspersonen er villig til at deltage i denne undersøgelse som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
• Under screeningsperiodens tolerancefase viser forsøgspersonen mindst 70 % overensstemmelse med cilostazol og er villig til at fortsætte behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på kritisk lemmeriskæmi (CLI) (f.eks. iskæmisk hvilesmerter eller iskæmisk ulceration).
• Forsøgspersonen har haft en større amputation af benet eller enhver anden amputation, der begrænser gangevnen.
• Forsøgspersonen har diabetes mellitus type 1 eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus type 2 (hæmoglobin A1c (HbA1c) > 10).
• Forsøgspersonen har haft et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller dyb venetrombose i de sidste 3 måneder.
• Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
• Forsøgspersonen har deltaget i en angiogen genterapiundersøgelse, medmindre det vides, at han har fået placebo.

• Forsøgspersonen har en af ​​følgende laboratorieparametre ved screening 1:

  • Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) eller total bilirubin > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  • Hæmoglobin (Hb) <10 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) <3,0 x 103/µL; eller > 15 x 103/µL
  • Blodpladeantal <100 x 103/µL
• Forsøgspersonen går mindre end 1 minut med 2 miles i timen (mph), 0 % karakter som bestemt under Screening 1-løbebånds-familiariseringen.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i hvile eller ændringer under træning eller efter træning ved screening 2 eller dag 0.
• Forsøgspersonen har nogen historie eller kliniske beviser for kongestiv hjertesvigt (CHF), som klinikeren-investigator er enig i.
• Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (hvilende blodtryk (BP) > 180/100 mmHg) eller ukontrollerede arytmiske lidelser ved screening 1.
• Anamnese med koronar eller perifer revaskularisering inden for 6 måneder før screening 1.
• Forsøgspersonen planlægger at gennemgå koronar eller perifer revaskularisering i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket L-carnitin eller medicin mod claudicatio (herunder pentoxifyllin eller cilostazol). I denne situation ville forsøgspersonen blive berettiget til screening 1 efter en 6 ugers udvaskning af medicinen.
• Personer, der i øjeblikket tager eller dem, der forventer at tage ketoconazol, itraconazol eller erythromycin. Forsøgspersonen ville blive berettiget til screening 1 umiddelbart efter afslutning af terapi eller seponering af lægemidlet.
• Individet har en kendt, aktiv malignitet, der kræver aktiv anti-neoplastisk terapi. (stabil basalcellehudkræft tilladt. Kræft, der udelukkende behandles med hormonbehandling, er tilladt.)
• Forsøgspersonen har en alvorlig komorbiditet med en forventet overlevelse på mindre end 2 år.
• Forsøgspersonens Peak Walking Time (PWT) er begrænset af andre symptomer end claudicatio (f.eks. åndenød (SOB), træthed, angina, gigt osv.). Hvis forsøgspersonen efter investigators mening skulle forbedre deres Peak Walking Time (PWT) fra studieterapi i det omfang, at hans eller hendes gang ville blive begrænset af et andet symptom end claudicatio, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes.
• Forsøgspersonen har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening 1.
• Forsøgspersonen har en manglende evne til at tolerere oral medicinadministration.
• Forsøgspersonen har en kendt eller formodet allergi over for den eller de undersøgelsesmedicin(er) eller klasse af undersøgelsesmedicin(er) (cilostazol eller L-carnitin), der skal administreres.
• Forsøgspersonen har påbegyndt et træningsprogram inden for 3 måneder efter screening 1, har manglende evne til at opretholde sit nuværende fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet, eller forsøgspersonen planlægger at tilmelde sig et træningsprogram under studiet.
• Forsøgspersonen planlægger at ændre sin rygestatus i løbet af den planlagte varighed af denne undersøgelse (forsøgspersonerne vil blive informeret om, at rygestop er bedst for hans/hendes helbred).
• Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller biologisk middel inden for 30 dage før screening 1.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har enhver anden klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre dette forsøg.
• Efter investigators mening oplevede forsøgspersonen alle uønskede hændelser (AE'er) i screeningsperiodens tolerancefase, som udgør en potentiel vedvarende sikkerhedsmæssig bekymring.