Evaluatie van cilostazol in combinatie met L-carnitine (ECLECTIC)
11 november 2019 bijgewerkt door: Colorado Prevention Center
Evaluatie van cilostazol in combinatie met L-carnitine bij proefpersonen met claudicatio intermittens
Het doel van deze studie is om te zien hoe veilig en effectief L-carnitine ingenomen met cilostazol wordt vergeleken met placebo ingenomen met cilostazol voor mensen met claudicatio intermittens.
Een tweede doel van de studie is om te zien of L-carnitine wordt opgenomen in de bloedbaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arterieziekte (PAD) is een vernauwing van de bloedvaten die het been van bloed voorzien. Het wordt veroorzaakt door atherosclerose (aderverkalking).
Spieren hebben zuurstof nodig die door het bloed wordt vervoerd. Wanneer de beenspieren onvoldoende bloed en zuurstof krijgen, kan dit pijn, krampen, vermoeidheid en/of ongemak in de beenspieren veroorzaken tijdens het lopen of sporten. Deze symptomen worden claudicatio intermittens (IC) genoemd. In ernstigere gevallen krijgen de weefsels in rust onvoldoende bloed en zuurstof en kan er ook pijn zijn als de benen rusten. Perifere arterieziekte (PAV) is een van de meest voorkomende oorzaken van pijn en invaliditeit bij mensen tussen 55 en 75 jaar.
Cilostazol is een medicijn dat momenteel op recept verkrijgbaar is voor claudicatio intermittens. L-carnitine is een vrij verkrijgbaar supplement. Het is een natuurlijke stof in het menselijk lichaam en zit ook in sommige soorten rood vlees, noten en energiedrankjes.
Sommige proefpersonen in de studie zullen L-carnitine innemen met cilostazol en anderen zullen een placebo innemen met cilostazol. Het doel van deze studie is om te zien hoe veilig en effectief L-carnitine ingenomen met cilostazol wordt vergeleken met placebo ingenomen met cilostazol voor mensen met claudicatio intermittens. Een placebo is een tablet of pil die eruitziet als gewone medicatie, maar er zit geen echt medicijn in. Een tweede doel van de studie is om te zien of L-carnitine wordt opgenomen in de bloedbaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Internal Medicine Physicians Associates
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Tatum Ridge Internal Medicine
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California at Davis Vascular Center
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- DMI Healthcare Group, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Meridian Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- HPV Heart, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA-Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Radiant Research, Inc
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Jobst Vascular Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Radiant Research- Salt Lake City
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53511
- Beloit Clinic Research Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is >40 jaar oud.
- De patiënt heeft een diagnose van claudicatio intermittens (IC) als gevolg van perifere arterieziekte (PAD).
- Enkelarmindex (ABI) < 0,90 in ten minste één extremiteit, of als de enkelarmindex (ABI) ≥ 0,90 tot ≤ 1,0 is, een vermindering van ten minste 20% van de enkelarmindex (ABI), in ten minste één extremiteit, gemeten binnen 1 minuut na de claudicatiobeperkende loopbandtest. Als de patiënt niet-samendrukbare slagaders heeft, is een teenarmindex (TBI) < 0,70 vereist in ten minste één extremiteit.
- Symptomen van Claudicatio Intermittens (IC) moeten minimaal 3 maanden voorafgaand aan Screening 1 stabiel zijn.
- Pieklooptijd (PWT) van ≥ 1 tot ≤ 12 minuten op een Gardner-protocol bij Screening 2.
- Als de proefpersoon momenteel een statinetherapie krijgt, moet hij ten minste 3 maanden statinetherapie hebben gehad voorafgaand aan Screening 1. Proefpersonen die onlangs zijn gestopt met statinetherapie moeten gedurende ten minste een maand voorafgaand aan Screening 1 "uitspoelen".
- Tolerantie voor achtergrondtherapie van cilostazol (ongeveer 2 weken van 50 mg oraal (PO) tweemaal daags (BID), ongeveer 1 week van 100 mg PO BID) tussen Screening 2 en Baseline Visit.
- Proefpersonen moeten mannelijk of vrouwelijk zijn, postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen of als ze zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening 1 en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 0 en moeten ermee instemmen dubbele -barrière-anticonceptiemethoden tot het einde van de onderzoekstherapie (dag 180 bezoek).
- Het onderwerp is in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en laboratoriumtests.
- De proefpersoon is bereid om deel te nemen aan dit onderzoek zoals gedocumenteerd door schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Tijdens de tolerantiefase van de screeningperiode vertoont de proefpersoon ten minste 70% naleving van cilostazol en is hij bereid de behandeling voort te zetten.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van kritieke ischemie van de ledematen (CLI) (bijv. ischemische rustpijn of ischemische ulceratie).
- De proefpersoon heeft een grote amputatie van het been gehad of een andere amputatie die het loopvermogen beperkt.
- De patiënt heeft diabetes mellitus type 1 of slecht gereguleerde diabetes mellitus type 2 (hemoglobine A1c (HbA1c) > 10).
- De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of diepe veneuze trombose gehad.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een beroerte gehad.
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar angiogene gentherapie, tenzij bekend is dat hij een placebo heeft gekregen.
De proefpersoon heeft een van de volgende laboratoriumparameters bij screening 1:
- Alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) of totaal bilirubine >3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Serumcreatinine >2,5 mg/dl
- Hemoglobine (Hb) <10 g/dL
- Aantal witte bloedcellen (WBC) <3,0 x 103/µL; of > 15 x 103/µL
- Aantal bloedplaatjes <100 x 103/µL
- De proefpersoon loopt minder dan 1 minuut met een snelheid van 2 mijl per uur (mph), 0% helling zoals bepaald tijdens de Screening 1 loopband-introductie.
- De proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) in rust of veranderingen tijdens inspanning of na inspanning op Screening 2 of Dag 0.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van congestief hartfalen (CHF), waarmee de arts-onderzoeker het eens is.
- De proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in rust (BP) > 180/100 mmHg) of ongecontroleerde aritmische stoornissen bij Screening 1.
- Geschiedenis van coronaire of perifere revascularisatie binnen 6 maanden voorafgaand aan Screening 1.
- De proefpersoon is van plan om in de loop van het onderzoek coronaire of perifere revascularisatie te ondergaan.
- De proefpersoon gebruikt momenteel L-carnitine of medicatie voor claudicatio (waaronder pentoxifylline of cilostazol). In deze situatie zou de proefpersoon in aanmerking komen voor Screening 1 na een wash-out van 6 weken van de medicatie.
- Proefpersonen die momenteel ketoconazol, itraconazol of erythromycine gebruiken of verwachten. De proefpersoon zou in aanmerking komen voor Screening 1 onmiddellijk na voltooiing van de therapie of stopzetting van het (de) geneesmiddel(en).
- De patiënt heeft een bekende, actieve maligniteit die actieve antineoplastische therapie vereist. (stabiele basaalcel huidkanker toegestaan. Kanker die uitsluitend met hormonale therapie wordt behandeld, is toegestaan.)
- De patiënt heeft een ernstige comorbiditeit met een verwachte overleving van minder dan 2 jaar.
- De Peak Walking Time (PWT) van de proefpersoon wordt beperkt door andere symptomen dan claudicatio (bijvoorbeeld kortademigheid (SOB), vermoeidheid, angina pectoris, artritis, enz.). Als, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zijn Peak Walking Time (PWT) van de studietherapie zodanig zou verbeteren dat zijn of haar lopen dan beperkt zou worden door een ander symptoom dan claudicatio, dient de proefpersoon niet te worden ingeschreven.
- De proefpersoon heeft binnen 6 maanden na screening 1 een voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik.
- De patiënt kan orale medicatietoediening niet verdragen.
- De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor de toe te dienen onderzoeksmedicatie(s) of klasse van onderzoeksmedicatie(s) (cilostazol of L-carnitine).
- De proefpersoon is binnen 3 maanden na Screening 1 begonnen met een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging, is niet in staat zijn of haar huidige niveau van fysieke activiteit tijdens het onderzoek vast te houden, of de proefpersoon is van plan zich tijdens het onderzoek in te schrijven voor een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging.
- De proefpersoon is van plan zijn/haar rookstatus tijdens de geplande duur van dit onderzoek te veranderen (de proefpersoon zal erop worden gewezen dat stoppen met roken het beste is voor zijn/haar gezondheid).
- De proefpersoon is momenteel zwanger of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Screening 1 een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch agens gekregen.
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan of is van plan zich in te schrijven voor een andere klinische proef tijdens deze studie.
- De proefpersoon heeft een andere klinisch significante medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek met succes af te ronden.
- Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon tijdens de tolerantiefase van de screeningperiode ongewenste voorvallen (AE's) ervaren die een mogelijk aanhoudend veiligheidsprobleem vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cilostazol + L-Carnitine
1 tablet cilostazol 100 mg oraal tweemaal daags en 3 capsules L-carnitine 334 mg oraal tweemaal daags
|
Capsulevorm, 1.002 mg (3 capsules) twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) via de mond ingenomen.
L-carnitine wordt ingenomen van dag 0 tot dag 180.
Andere namen:
Achtergrondtherapie vanaf 50 mg (1 pil), twee keer per dag via de mond ingenomen gedurende twee tot drie weken. Daarna 100 mg (1 pil) twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) oraal in te nemen gedurende één tot twee weken. Gerandomiseerde therapie zal bestaan uit 100 mg (1 pil) die gedurende ongeveer 180 dagen tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) via de mond moet worden ingenomen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cilostazol + Placebo
1 tablet cilostazol 100 mg oraal tweemaal daags en 3 capsules placebo oraal tweemaal daags
|
Achtergrondtherapie vanaf 50 mg (1 pil), twee keer per dag via de mond ingenomen gedurende twee tot drie weken. Daarna 100 mg (1 pil) twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) oraal in te nemen gedurende één tot twee weken. Gerandomiseerde therapie zal bestaan uit 100 mg (1 pil) die gedurende ongeveer 180 dagen tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) via de mond moet worden ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in pieklooptijd (PWT) op dag 180
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
|
De proefpersonen werd gevraagd een gestandaardiseerde loopbandtest uit te voeren met behulp van een aangepast Gardner-protocol.
De proefpersonen liepen op de loopband totdat ze fysiek niet meer in staat waren om verder te lopen als gevolg van hun perifere arterieziekte (PAV)-symptomen of andere niet-PAD-symptomen.
Deze maximale wandeltijd wordt de pieklooptijd (PWT) genoemd en wordt weergegeven in minuten/seconden.
De inspanningstest op de loopband werd uitgevoerd bij screening, basislijn, dag 90 en dag 180 bezoeken.
De log-transformatie wordt gebruikt om zeer scheve verdelingen minder scheef te maken.
|
Basislijn, dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in pieklooptijd op dag 180
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
|
De proefpersonen werd gevraagd een gestandaardiseerde loopbandtest uit te voeren met behulp van een aangepast Gardner-protocol.
De proefpersonen liepen op de loopband totdat ze fysiek niet meer in staat waren om verder te lopen als gevolg van hun perifere arterieziekte (PAV)-symptomen of andere niet-PAD-symptomen.
Deze maximale wandeltijd wordt de pieklooptijd (PWT) genoemd en wordt weergegeven in minuten/seconden.
De inspanningstest op de loopband werd uitgevoerd bij screening, basislijn, dag 90 en dag 180 bezoeken.
De log-transformatie wordt gebruikt om zeer scheve verdelingen minder scheef te maken.
|
Basislijn, dag 180
|
|
Verandering van baseline in pieklooptijd op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
|
De proefpersonen werd gevraagd een gestandaardiseerde loopbandtest uit te voeren met behulp van een aangepast Gardner-protocol.
De proefpersonen liepen op de loopband totdat ze fysiek niet meer in staat waren om verder te lopen als gevolg van hun perifere arterieziekte (PAV)-symptomen of andere niet-PAD-symptomen.
Deze maximale wandeltijd wordt de pieklooptijd (PWT) genoemd en wordt weergegeven in minuten/seconden.
De inspanningstest op de loopband werd uitgevoerd bij screening, basislijn, dag 90 en dag 180 bezoeken.
De log-transformatie wordt gebruikt om zeer scheve verdelingen minder scheef te maken.
|
Basislijn, dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in begintijd claudicatio op dag 180
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
|
De proefpersonen werd gevraagd een gestandaardiseerde loopbandtest uit te voeren met behulp van een aangepast Gardner-protocol.
De proefpersonen liepen op de loopband totdat ze fysiek niet meer in staat waren om verder te lopen als gevolg van hun perifere arterieziekte (PAV)-symptomen of andere niet-PAD-symptomen.
De tijd tijdens het uitvoeren van de inspanningsloopbandtest waarop de proefpersoon voor het eerst claudicatio-symptomen meldde, wordt de claudicatio-onset-tijd (COT) genoemd en wordt gerapporteerd in minuten/seconden.
De inspanningstest op de loopband werd uitgevoerd bij screening, basislijn, dag 90 en dag 180 bezoeken.
De log-transformatie wordt gebruikt om zeer scheve verdelingen minder scheef te maken.
|
Basislijn, dag 180
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in begintijd claudicatio op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
|
De proefpersonen werd gevraagd een gestandaardiseerde loopbandtest uit te voeren met behulp van een aangepast Gardner-protocol.
De proefpersonen liepen op de loopband totdat ze fysiek niet meer in staat waren om verder te lopen als gevolg van hun perifere arterieziekte (PAV)-symptomen of andere niet-PAD-symptomen.
De tijd tijdens het uitvoeren van de inspanningsloopbandtest waarop de proefpersoon voor het eerst claudicatio-symptomen meldde, wordt de claudicatio-onset-tijd (COT) genoemd en wordt gerapporteerd in minuten/seconden.
De inspanningstest op de loopband werd uitgevoerd bij screening, basislijn, dag 90 en dag 180 bezoeken.
De log-transformatie wordt gebruikt om zeer scheve verdelingen minder scheef te maken.
|
Basislijn, dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over loopstoornissen voor loopafstand op dag 180
Tijdsspanne: Basislijn, dag 180
|
Proefpersonen vulden de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) in, waarbij hen werd gevraagd naar hun maximale loopafstand voordat ze moesten rusten als gevolg van claudicatiosymptomen die verband houden met hun perifere arterieziekte (PAD).
De WIQ werd afgenomen bij de baseline-, dag 90- en dag 180-bezoeken.
Op de WIQ werden proefpersonen een reeks vragen gesteld met betrekking tot hun mate van fysieke moeilijkheid die het best omschreef hoe moeilijk het voor de proefpersoon was om op een vlakke ondergrond te lopen zonder te stoppen om uit te rusten.
De vragen begonnen met het stellen van de moeilijkheidsgraad om binnenshuis rond te lopen, vervolgens 50 voet, 150 voet, 300 voet, 600 voet, 900 voet en ten slotte 1500 voet.
De antwoorden variëren van Geen (beste uitkomst) tot Licht, dan Een beetje, dan Veel, en ten slotte Onbekwaam (slechtste uitkomst).
Uit de 7 vragen in het onderdeel is de loopafstandscore berekend door middel van een gewogen som.
Een score van 100 duidde op geen loopstoornis.
Een score van 0 kwam overeen met de hoogste mate van loopbeperking
|
Basislijn, dag 180
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over loopstoornissen voor loopafstand op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
|
Proefpersonen vulden de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) in, waarbij hen werd gevraagd naar hun maximale loopafstand voordat ze moesten rusten als gevolg van claudicatiosymptomen die verband houden met hun perifere arterieziekte (PAD).
De WIQ werd afgenomen bij de baseline-, dag 90- en dag 180-bezoeken.
Op de WIQ werden proefpersonen een reeks vragen gesteld met betrekking tot hun mate van fysieke moeilijkheid die het best omschreef hoe moeilijk het voor de proefpersoon was om op een vlakke ondergrond te lopen zonder te stoppen om uit te rusten.
De vragen begonnen met het stellen van de moeilijkheidsgraad om binnenshuis rond te lopen, vervolgens 50 voet, 150 voet, 300 voet, 600 voet, 900 voet en ten slotte 1500 voet.
De antwoorden variëren van Geen (beste uitkomst) tot Licht, dan Een beetje, dan Veel, en ten slotte Onbekwaam (slechtste uitkomst).
Uit de 7 vragen in het onderdeel is de loopafstandscore berekend door middel van een gewogen som.
Een score van 100 duidde op geen loopstoornis.
Een score van 0 kwam overeen met de hoogste mate van loopbeperking
|
Basislijn, dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Neil Goldenberg, MD, PhD, University of Colorado Heather Sciences Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hiatt WR. Carnitine and peripheral arterial disease. Ann N Y Acad Sci. 2004 Nov;1033:92-8. doi: 10.1196/annals.1320.008.
- Hiatt WR, Nawaz D, Brass EP. Carnitine metabolism during exercise in patients with peripheral vascular disease. J Appl Physiol (1985). 1987 Jun;62(6):2383-7. doi: 10.1152/jappl.1987.62.6.2383.
- Hiatt WR. Management of Intermittent Claudication. Contemporary Diagnosis and management of Peripheral arterial Disease. 1 ed. Newtown: Handvbooks in Healthcare Co., Inc., 2004:51-9
- Rowlands TE, Donnelly R. Medical therapy for intermittent claudication. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007 Sep;34(3):314-21. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.04.001. Epub 2007 May 29.
- Dawson DL, Cutler BS, Meissner MH, Strandness DE Jr. Cilostazol has beneficial effects in treatment of intermittent claudication: results from a multicenter, randomized, prospective, double-blind trial. Circulation. 1998 Aug 18;98(7):678-86. doi: 10.1161/01.cir.98.7.678.
- Money SR, Herd JA, Isaacsohn JL, Davidson M, Cutler B, Heckman J, Forbes WP. Effect of cilostazol on walking distances in patients with intermittent claudication caused by peripheral vascular disease. J Vasc Surg. 1998 Feb;27(2):267-74; discussion 274-5. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70357-x.
- Elam MB, Heckman J, Crouse JR, Hunninghake DB, Herd JA, Davidson M, Gordon IL, Bortey EB, Forbes WP. Effect of the novel antiplatelet agent cilostazol on plasma lipoproteins in patients with intermittent claudication. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Dec;18(12):1942-7. doi: 10.1161/01.atv.18.12.1942.
- Beebe HG, Dawson DL, Cutler BS, Herd JA, Strandness DE Jr, Bortey EB, Forbes WP. A new pharmacological treatment for intermittent claudication: results of a randomized, multicenter trial. Arch Intern Med. 1999 Sep 27;159(17):2041-50. doi: 10.1001/archinte.159.17.2041.
- Dawson DL, Cutler BS, Hiatt WR, Hobson RW 2nd, Martin JD, Bortey EB, Forbes WP, Strandness DE Jr. A comparison of cilostazol and pentoxifylline for treating intermittent claudication. Am J Med. 2000 Nov;109(7):523-30. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00569-6.
- Strandness DE Jr, Dalman RL, Panian S, Rendell MS, Comp PC, Zhang P, Forbes WP. Effect of cilostazol in patients with intermittent claudication: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Vasc Endovascular Surg. 2002 Mar-Apr;36(2):83-91. doi: 10.1177/153857440203600202.
- Regensteiner JG, Ware JE Jr, McCarthy WJ, Zhang P, Forbes WP, Heckman J, Hiatt WR. Effect of cilostazol on treadmill walking, community-based walking ability, and health-related quality of life in patients with intermittent claudication due to peripheral arterial disease: meta-analysis of six randomized controlled trials. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1939-46. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50604.x.
- Thompson PD, Zimet R, Forbes WP, Zhang P. Meta-analysis of results from eight randomized, placebo-controlled trials on the effect of cilostazol on patients with intermittent claudication. Am J Cardiol. 2002 Dec 15;90(12):1314-9. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02869-2.
- Pratt CM. Analysis of the cilostazol safety database. Am J Cardiol. 2001 Jun 28;87(12A):28D-33D. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01719-2.
- Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects). J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):330-336. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.009. Epub 2007 Dec 26.
- Hiatt WR, Regensteiner JG, Creager MA, Hirsch AT, Cooke JP, Olin JW, Gorbunov GN, Isner J, Lukjanov YV, Tsitsiashvili MS, Zabelskaya TF, Amato A. Propionyl-L-carnitine improves exercise performance and functional status in patients with claudication. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):616-22. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00704-5.
- Muller DM, Seim H, Kiess W, Loster H, Richter T. Effects of oral L-carnitine supplementation on in vivo long-chain fatty acid oxidation in healthy adults. Metabolism. 2002 Nov;51(11):1389-91. doi: 10.1053/meta.2002.35181.
- Brass EP, Anthony R, Cobb FR, Koda I, Jiao J, Hiatt WR. The novel phosphodiesterase inhibitor NM-702 improves claudication-limited exercise performance in patients with peripheral arterial disease. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2539-45. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.064. Epub 2006 Nov 28.
- Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, Brass EP. Clinical trials for claudication. Assessment of exercise performance, functional status, and clinical end points. Vascular Clinical Trialists. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):614-21. doi: 10.1161/01.cir.92.3.614. No abstract available.
- Rizza v, Lorefice R, Rizza N et al. Pharmacokinetics of L-Carnitine in Human Subjects. In: Ferrari R, DiMauro S, Sherwood G, eds. L-Carnitine and its Role in Medicine: From Function to Therapy. 1 ed San Diego: Academic Press, Inc., 1992:63-77.
- Hiatt WR, Wolfel EE, Regensteiner JG, Brass EP. Skeletal muscle carnitine metabolism in patients with unilateral peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 1992 Jul;73(1):346-53. doi: 10.1152/jappl.1992.73.1.346.
- Brevetti G, Angelini C, Rosa M, Carrozzo R, Perna S, Corsi M, Matarazzo A, Marcialis A. Muscle carnitine deficiency in patients with severe peripheral vascular disease. Circulation. 1991 Oct;84(4):1490-5. doi: 10.1161/01.cir.84.4.1490.
- Bauer TA, Brass EP, Hiatt WR. Impaired muscle oxygen use at onset of exercise in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):488-93. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.025.
- Bauer TA, Brass EP, Barstow TJ, Hiatt WR. Skeletal muscle StO2 kinetics are slowed during low work rate calf exercise in peripheral arterial disease. Eur J Appl Physiol. 2007 May;100(2):143-51. doi: 10.1007/s00421-007-0412-0. Epub 2007 Feb 20.
- Brass EP, Hiatt WR, Gardner AW, Hoppel CL. Decreased NADH dehydrogenase and ubiquinol-cytochrome c oxidoreductase in peripheral arterial disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2001 Feb;280(2):H603-9. doi: 10.1152/ajpheart.2001.280.2.H603.
- Brass EP. Supplemental carnitine and exercise. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2 Suppl):618S-23S. doi: 10.1093/ajcn/72.2.618S.
- Hiatt WR, Regensteiner JG, Wolfel EE, Ruff L, Brass EP. Carnitine and acylcarnitine metabolism during exercise in humans. Dependence on skeletal muscle metabolic state. J Clin Invest. 1989 Oct;84(4):1167-73. doi: 10.1172/JCI114281.
- Eder K, Felgner J, Becker K, Kluge H. Free and total carnitine concentrations in pig plasma after oral ingestion of various L-carnitine compounds. Int J Vitam Nutr Res. 2005 Jan;75(1):3-9. doi: 10.1024/0300-9831.75.1.3.
- Rubin MR, Volek JS, Gomez AL, Ratamess NA, French DN, Sharman MJ, Kraemer WJ. Safety measures of L-carnitine L-tartrate supplementation in healthy men. J Strength Cond Res. 2001 Nov;15(4):486-90.
- Giamberardino MA, Dragani L, Valente R, Di Lisa F, Saggini R, Vecchiet L. Effects of prolonged L-carnitine administration on delayed muscle pain and CK release after eccentric effort. Int J Sports Med. 1996 Jul;17(5):320-4. doi: 10.1055/s-2007-972854.
- Volek JS, Kraemer WJ, Rubin MR, Gomez AL, Ratamess NA, Gaynor P. L-Carnitine L-tartrate supplementation favorably affects markers of recovery from exercise stress. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E474-82. doi: 10.1152/ajpendo.00277.2001.
- Kraemer WJ, Volek JS, French DN, Rubin MR, Sharman MJ, Gomez AL, Ratamess NA, Newton RU, Jemiolo B, Craig BW, Hakkinen K. The effects of L-carnitine L-tartrate supplementation on hormonal responses to resistance exercise and recovery. J Strength Cond Res. 2003 Aug;17(3):455-62. doi: 10.1519/1533-4287(2003)0172.0.co;2.
- Spiering BA, Kraemer WJ, Vingren JL, Hatfield DL, Fragala MS, Ho JY, Maresh CM, Anderson JM, Volek JS. Responses of criterion variables to different supplemental doses of L-carnitine L-tartrate. J Strength Cond Res. 2007 Feb;21(1):259-64. doi: 10.1519/00124278-200702000-00046.
- Brevetti G, Chiariello M, Ferulano G, Policicchio A, Nevola E, Rossini A, Attisano T, Ambrosio G, Siliprandi N, Angelini C. Increases in walking distance in patients with peripheral vascular disease treated with L-carnitine: a double-blind, cross-over study. Circulation. 1988 Apr;77(4):767-73. doi: 10.1161/01.cir.77.4.767.
- Brevetti G, Perna S, Sabba C, Rossini A, Scotto di Uccio V, Berardi E, Godi L. Superiority of L-propionylcarnitine vs L-carnitine in improving walking capacity in patients with peripheral vascular disease: an acute, intravenous, double-blind, cross-over study. Eur Heart J. 1992 Feb;13(2):251-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060155.
- Brevetti G, Diehm C, Lambert D. European multicenter study on propionyl-L-carnitine in intermittent claudication. J Am Coll Cardiol. 1999 Nov 1;34(5):1618-24. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00373-3.
- Goldenberg NA, Krantz MJ, Hiatt WR. L-Carnitine plus cilostazol versus cilostazol alone for the treatment of claudication in patients with peripheral artery disease: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vasc Med. 2012 Jun;17(3):145-54. doi: 10.1177/1358863X12442264.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Atherosclerose
- Vaatziekten
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
- Claudicatio intermittens
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Cilostazol
Andere studie-ID-nummers
- CPC-08-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .