Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av cilostazol i kombination med L-karnitin (ECLECTIC)

11 november 2019 uppdaterad av: Colorado Prevention Center

Utvärdering av cilostazol i kombination med L-karnitin hos patienter med intermittent Claudication

Syftet med denna studie är att se hur säkert och effektivt L-karnitin som tas med cilostazol är jämfört med placebo som tas med cilostazol för personer med claudicatio intermittens. Ett andra syfte med studien är att se om L-karnitin absorberas i blodomloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom (PAD) är en förträngning av blodkärlen som förser benet med blod. Det orsakas av åderförkalkning (förkalkning av artärerna).

Muskler kräver syre som transporteras av blodet. När benmusklerna inte får tillräckligt med blod och syre kan detta orsaka smärta, kramper, trötthet och/eller obehag i benmusklerna under promenader eller träning. Dessa symtom kallas claudicatio intermittens (IC). I svårare fall får vävnader inte tillräckligt med blod och syre i vila, och smärta kan också förekomma när benen vilar. Perifer artärsjukdom (PAD) är en av de vanligaste orsakerna till smärta och funktionshinder hos personer mellan 55 och 75 år.

Cilostazol är ett läkemedel som för närvarande är receptbelagt för claudicatio intermittens. L-karnitin är ett receptfritt tillskott. Det är ett naturligt ämne i människokroppen och finns även i vissa rött kött, nötter och energidrycker.

Vissa försökspersoner i studien kommer att ta L-karnitin med cilostazol och andra kommer att ta placebo med cilostazol. Syftet med denna studie är att se hur säkert och effektivt L-karnitin som tas med cilostazol är jämfört med placebo som tas med cilostazol för personer med claudicatio intermittens. En placebo är en tablett eller ett piller som ser ut som vanlig medicin, men den innehåller ingen egentlig medicin. Ett andra syfte med studien är att se om L-karnitin absorberas i blodomloppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Internal Medicine Physicians Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California at Davis Vascular Center
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Apex Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • DMI Healthcare Group, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridian Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • HPV Heart, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA-Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research, Inc
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Radiant Research- Salt Lake City
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Förenta staterna, 53511
        • Beloit Clinic Research Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är >40 år gammalt.
  • Patienten har diagnosen Intermittent Claudication (IC) på grund av perifer artärsjukdom (PAD).
  • Ankel brachial index (ABI) < 0,90 i minst en extremitet, eller om ankel brachial index (ABI) är ≥ 0,90 till ≤ 1,0, en minskning med minst 20 % i ankel brachial index (ABI), i minst en extremitet, vid mätning inom 1 minut efter claudicatiobegränsande löpbandstestning. Om patienten har icke-kompressibla artärer krävs ett tå brachial index (TBI) < 0,70 i minst en extremitet.
  • Symtom på intermittent Claudication (IC) måste vara stabila i minst 3 månader före screening 1.
  • Peak Walking Time (PWT) på ≥ 1 till ≤ 12 minuter på ett Gardner-protokoll vid screening 2.
  • Om patienten för närvarande är på statinbehandling måste de ha varit på statinbehandling i minst 3 månader före screening 1. Försökspersoner som nyligen har avbrutit statinbehandlingen måste "tvättas ut" i minst en månad före screening 1.
  • Tolerans mot bakgrundsbehandling av cilostazol (cirka 2 veckor med 50 mg per mun (PO) två gånger dagligen (BID), cirka 1 vecka med 100 mg PO BID) mellan screening 2 och baslinjebesök.
  • Försökspersonerna måste vara antingen män eller kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt oförmögna att föda barn eller om de är i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening 1 och ett negativt uringraviditetstest på dag 0 och måste gå med på att använda dubbelt -barriärpreventivmedel fram till slutet av undersökningsterapin (dag 180 besök).
  • Försökspersonen kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester.
  • Försökspersonen är villig att delta i denna studie som dokumenterats genom skriftligt informerat samtycke.
  • Under screeningperiodens toleransfas visar patienten minst 70 % överensstämmelse med cilostazol och är villig att fortsätta behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kritisk extremitetsischemi (CLI) (t.ex. ischemisk vilosmärta eller ischemisk sårbildning).
  • Försökspersonen har haft en kraftig amputation av benet eller någon annan amputation som begränsar gångförmågan.
  • Patienten har diabetes mellitus typ 1 eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 (hemoglobin A1c (HbA1c) > 10).
  • Patienten har haft en övergående ischemisk attack (TIA) eller djup ventrombos under de senaste 3 månaderna.
  • Personen har haft en stroke under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersonen har deltagit i en angiogen genterapistudie, om det inte är känt att han fått placebo.

  • Försökspersonen har någon av följande laboratorieparametrar vid screening 1:

    • Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller total bilirubin >3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Serumkreatinin >2,5 mg/dL
    • Hemoglobin (Hb) <10 g/dL
    • Antal vita blodkroppar (WBC) <3,0 x 103/µL; eller > 15 x 103/µL
    • Trombocytantal <100 x 103/µL
  • Försökspersonen går mindre än 1 minut i 2 miles per timme (mph), 0 % grad som fastställts under Screening 1-löpbandet.
  • Patienten har kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser (EKG) i vila eller förändringar under träning eller efter träning vid screening 2 eller dag 0.
  • Försökspersonen har någon historia eller kliniska bevis på kronisk hjärtsvikt (CHF), som läkaren-utredaren instämmer i.
  • Patienten har okontrollerad hypertoni (vilotryck (BP) > 180/100 mmHg) eller okontrollerade arytmiska störningar vid screening 1.
  • Historik av koronar eller perifer revaskularisering inom 6 månader före screening 1.
  • Försökspersonen planerar att genomgå koronar eller perifer revaskularisering under studiens gång.
  • Försökspersonen tar för närvarande L-karnitin eller medicin för claudicatio (inklusive pentoxifyllin eller cilostazol). I denna situation skulle försökspersonen bli berättigad till screening 1 efter en 6 veckors tvättning av medicinen.
  • Personer som för närvarande tar eller de som förväntar sig att ta ketokonazol, itrakonazol eller erytromycin. Patienten skulle bli berättigad till screening 1 omedelbart efter avslutad terapi eller utsättande av läkemedlet/läkemedlen.
  • Patienten har en känd aktiv malignitet som kräver aktiv antineoplastisk terapi. (stabil basalcellshudcancer tillåten. Cancer som endast behandlas med hormonbehandling är tillåten.)
  • Patienten har en allvarlig samsjuklighet med en förväntad överlevnad på mindre än 2 år.
  • Försökspersonens Peak Walking Time (PWT) begränsas av andra symtom än claudicatio (t.ex. andnöd (SOB), trötthet, angina, artrit, etc.). Om försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, skulle förbättra sin Peak Walking Time (PWT) från studieterapi till den grad att hans eller hennes gång skulle begränsas av ett annat symptom än claudicatio, bör försökspersonen inte inskrivas.
  • Försökspersonen har en historia av alkohol eller annat missbruk inom 6 månader efter screening 1.
  • Patienten har en oförmåga att tolerera oral medicinadministrering.
  • Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot studieläkemedel(erna) eller klass av studieläkemedel (cilostazol eller L-karnitin) som ska administreras.
  • Försökspersonen har påbörjat ett träningsprogram inom 3 månader efter Screening 1, har oförmåga att upprätthålla sin nuvarande nivå av fysisk aktivitet under hela studien, eller så planerar försökspersonen att anmäla sig till ett träningsprogram under studien.
  • Försökspersonen planerar att ändra sin rökstatus under den planerade varaktigheten av denna studie (försökspersonerna kommer att informeras om att det är bäst för hans/hennes hälsa att sluta röka).
  • Personen är för närvarande gravid eller ammar.
  • Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller biologiskt medel inom 30 dagar före screening 1.
  • Försökspersonen deltar för närvarande i eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning under denna studie.
  • Försökspersonen har något annat kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka försökspersonens förmåga att framgångsrikt slutföra denna studie.
  • Enligt utredarens åsikt upplevde försökspersonen några biverkningar (AE) under screeningsperiodens toleransfas som utgör ett potentiellt pågående säkerhetsproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cilostazol + L-karnitin
1 tablett cilostazol 100 mg PO BID och 3 kapslar L-karnitin 334 mg PO BID
Kosttillskott: Levokarnitintartrat
Kapselform, 1 002 mg (3 kapslar) tas genom munnen två gånger per dag (morgon och kväll). L-karnitin kommer att tas från dag 0 till dag 180.
Andra namn:
  • L-karnitin
  • Levokarnitin
  • Karnitin
Läkemedel: cilostazol

Bakgrundsterapi som börjar med 50 mg (1 piller) som tas genom munnen två gånger om dagen i två till tre veckor. Därefter 100 mg (1 piller) som ska tas genom munnen två gånger per dag (morgon och kväll) under en till två veckor.

Randomiserad behandling kommer att bestå av 100 mg (1 piller) som ska tas genom munnen två gånger per dag (morgon och kväll) i cirka 180 dagar.

Andra namn:
  • Pletal
PLACEBO_COMPARATOR: Cilostazol + Placebo
1 tablett cilostazol 100 mg PO BID och 3 kapslar placebo PO BID
Läkemedel: cilostazol

Bakgrundsterapi som börjar med 50 mg (1 piller) som tas genom munnen två gånger om dagen i två till tre veckor. Därefter 100 mg (1 piller) som ska tas genom munnen två gånger per dag (morgon och kväll) under en till två veckor.

Randomiserad behandling kommer att bestå av 100 mg (1 piller) som ska tas genom munnen två gånger per dag (morgon och kväll) i cirka 180 dagar.

Andra namn:
  • Pletal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från baslinjen i Peak Walking Time (PWT) vid dag 180
Tidsram: Baslinje, dag 180
Försökspersonerna ombads att genomföra ett standardiserat löpbandstest med användning av ett modifierat Gardner-protokoll. Försökspersonerna gick på löpbandet tills de var fysiskt oförmögna att gå längre, antingen som ett resultat av deras perifera artärsjukdom (PAD) symtom eller andra icke-PAD-symtom. Denna maximala gångtid kallas peak walking time (PWT) och rapporteras i minuter/sekunder. Träningslöpbandstestet genomfördes vid screening, baslinje, dag 90 och dag 180 besök. Loggtransformationen används för att göra mycket skeva distributioner mindre skeva.
Baslinje, dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i toppvandringstid på dag 180
Tidsram: Baslinje, dag 180
Försökspersonerna ombads att genomföra ett standardiserat löpbandstest med användning av ett modifierat Gardner-protokoll. Försökspersonerna gick på löpbandet tills de var fysiskt oförmögna att gå längre, antingen som ett resultat av deras perifera artärsjukdom (PAD) symtom eller andra icke-PAD-symtom. Denna maximala gångtid kallas peak walking time (PWT) och rapporteras i minuter/sekunder. Träningslöpbandstestet genomfördes vid screening, baslinje, dag 90 och dag 180 besök. Loggtransformationen används för att göra mycket skeva distributioner mindre skeva.
Baslinje, dag 180
Ändring från baslinjen i toppvandringstid vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Försökspersonerna ombads att genomföra ett standardiserat löpbandstest med användning av ett modifierat Gardner-protokoll. Försökspersonerna gick på löpbandet tills de var fysiskt oförmögna att gå längre, antingen som ett resultat av deras perifera artärsjukdom (PAD) symtom eller andra icke-PAD-symtom. Denna maximala gångtid kallas peak walking time (PWT) och rapporteras i minuter/sekunder. Träningslöpbandstestet genomfördes vid screening, baslinje, dag 90 och dag 180 besök. Loggtransformationen används för att göra mycket skeva distributioner mindre skeva.
Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen i Claudication starttid på dag 180
Tidsram: Baslinje, dag 180
Försökspersonerna ombads att genomföra ett standardiserat löpbandstest med användning av ett modifierat Gardner-protokoll. Försökspersonerna gick på löpbandet tills de var fysiskt oförmögna att gå längre, antingen som ett resultat av deras perifera artärsjukdom (PAD) symtom eller andra icke-PAD-symtom. Tiden under utförandet av löpbandstestet då försökspersonen först rapporterade claudicatio symtom kallas claudicatio debut time (COT) och rapporteras i minuter/sekunder. Träningslöpbandstestet genomfördes vid screening, baslinje, dag 90 och dag 180 besök. Loggtransformationen används för att göra mycket skeva distributioner mindre skeva.
Baslinje, dag 180
Ändring från baslinjen i Claudication starttid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Försökspersonerna ombads att genomföra ett standardiserat löpbandstest med användning av ett modifierat Gardner-protokoll. Försökspersonerna gick på löpbandet tills de var fysiskt oförmögna att gå längre, antingen som ett resultat av deras perifera artärsjukdom (PAD) symtom eller andra icke-PAD-symtom. Tiden under utförandet av löpbandstestet då försökspersonen först rapporterade claudicatio symtom kallas claudicatio debut time (COT) och rapporteras i minuter/sekunder. Träningslöpbandstestet genomfördes vid screening, baslinje, dag 90 och dag 180 besök. Loggtransformationen används för att göra mycket skeva distributioner mindre skeva.
Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen i frågeformulär för gångavstånd för gångavstånd vid dag 180
Tidsram: Baslinje, dag 180
Försökspersonerna fyllde i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) där de tillfrågades om deras maximala gångavstånd innan de behövde vila som ett resultat av claudicatio-symptom associerade med deras perifera artärsjukdom (PAD). WIQ administrerades vid besöken Baseline, Dag 90 och Dag 180. På WIQ ställdes försökspersonerna en serie frågor relaterade till deras fysiska svårighetsgrad som bäst beskrev hur svårt det var för försökspersonen att gå på plan mark utan att stanna för att vila. Frågorna började med att fråga om svårighetsgraden att gå runt inomhus, sedan 50 fot, 150 fot, 300 fot, 600 fot, 900 fot och sist 1500 fot. Svaren sträcker sig från Inget (bästa resultat) till Lätt, sedan En del, sedan Mycket, och till sist Inte möjligt (sämsta resultat). Poängen för gångavstånd beräknades från de 7 frågorna i avsnittet med hjälp av en viktad summa. En poäng på 100 indikerade ingen gångstörning. En poäng på 0 motsvarade den högsta graden av gångnedsättning
Baslinje, dag 180
Ändring från baslinjen i frågeformuläret för gångavstånd för gångavstånd vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Försökspersonerna fyllde i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) där de tillfrågades om deras maximala gångavstånd innan de behövde vila som ett resultat av claudicatio-symptom associerade med deras perifera artärsjukdom (PAD). WIQ administrerades vid besöken Baseline, Dag 90 och Dag 180. På WIQ ställdes försökspersonerna en serie frågor relaterade till deras fysiska svårighetsgrad som bäst beskrev hur svårt det var för försökspersonen att gå på plan mark utan att stanna för att vila. Frågorna började med att fråga om svårighetsgraden att gå runt inomhus, sedan 50 fot, 150 fot, 300 fot, 600 fot, 900 fot och sist 1500 fot. Svaren sträcker sig från Inget (bästa resultat) till Lätt, sedan En del, sedan Mycket, och till sist Inte möjligt (sämsta resultat). Poängen för gångavstånd beräknades från de 7 frågorna i avsnittet med hjälp av en viktad summa. En poäng på 100 indikerade ingen gångstörning. En poäng på 0 motsvarade den högsta graden av gångnedsättning
Baslinje, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colorado Prevention Center

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Neil Goldenberg, MD, PhD, University of Colorado Heather Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPC-08-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera