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末梢神経障害の進行に対する足底振動の影響

2009年1月13日 更新者:Binghamton University
この研究の目的は、末梢神経障害に対する足底表面の振動の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: 末梢神経障害の有病率は、一般人口の 10% に近づいています。 末梢神経障害の病態生理は、よくわかっていないか、未確定です。 末梢神経障害の多くの原因が知られていますが、かなりの数の症例が特発性です。 神経障害の最も一般的な原因は、耐糖能異常または明白な糖尿病に関連しています。 喫煙などの外因性要因は、小さな皮膚血管を収縮させ、それによって小さな神経線維の栄養を阻害します. 神経障害の症状には、しびれ、痛み、平衡感覚の障害、温度知覚の欠如、重大な障害につながる可能性のある脱力感などがあります。 神経障害の分類は、神経線維のサイズに基づいて行うことができます。大線維、小線維、および大小の線維タイプが混在しています。 大きな繊維に影響を与える足底振動は、末梢および全身の血流、末梢リンパおよび静脈のドレナージを促進することが実証されています (Stewart, Karman, Montgomery, & McLeod, 2005)。 軸索、神経鞘、および周囲の結合組織の体液貯留が神経障害の一因となる可能性があるため、足底振動が小さな末梢線維を修復し、それによって神経障害の症状を改善すると仮定されています。

目的:

  1. 末梢神経障害と診断された患者の小さな末梢神経線維の再生、末梢神経障害、および生活の質に対する足底振動の影響を評価すること。
  2. 健康歴、人口統計学的変数、食事、アルコールおよび喫煙歴と、皮膚生検および足底振動による小繊維神経障害分析との相関関係を評価すること。

デザイン: この研究では、被験者が独自のコントロールとして機能するクロスオーバー実験デザインを採用します。 独立変数は、足底刺激 (介入)、および健康履歴、人口統計学的変数、自己報告された食事、アルコール、喫煙歴、および尿中コチニン (喫煙歴の定量的尺度) を含む被験者の特徴です。 従属変数は、小線維神経障害における表皮内神経線維のアッセイ、末梢神経障害の臨床評価、Hgb A1C の血清レベル、および生活の質の測定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Corning、New York、アメリカ、14830
        • Neurology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経障害の臨床的証拠
  • 神経伝導研究における神経障害の正常から中等度の証拠

除外基準:

  • 現在、神経障害のリスクが知られている薬を服用している
  • 妊娠中
  • 末梢血管疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:足底振動
対象者は自宅またはオフィスで Juvent 足底振動装置を 6 か月間毎日使用します。
試験の実験的コンポーネントの被験者には、自宅または職場で Juvent 1000-CS デバイスが提供されます。 デバイスは、つまずきの危険がなく、すぐに使用できる便利な場所に配置されます。 被験者は、デバイスの上に立つか、デバイスに足を乗せて座るなど、いつでもデバイスを使用するように指示されます。 使用状況データのダウンロードは断続的に取得されます。 デバイスが動作していること、およびデバイスの使用に問題がないことを確認するために、被験者への定期的なインタビューが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
足首と大腿部の表皮内神経線維密度
時間枠:0、6、および 12 か月
0、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質のスコア
時間枠:0、6、および 12 か月
0、6、および 12 か月
末梢神経障害の臨床評価
時間枠:0、6、および 12 か月
0、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leann M Lesperance, MD, PhD、Binghamton University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月13日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 240-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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