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足底振动对周围神经病变进展的影响

2009年1月13日 更新者:Binghamton University
本研究的目的是评估足底表面振动对周围神经病变的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:周围神经病变在普通人群中的患病率接近 10%。 周围神经病变的病理生理学知之甚少或尚未确定。 虽然周围神经病变的许多原因是已知的,但相当多的病例是特发性的。 神经病变的最常见原因与葡萄糖耐受不良或明显的糖尿病有关。 吸烟等外因使皮肤小血管收缩,从而抑制小神经纤维的营养。 神经病的症状包括麻木、疼痛、平衡困难、缺乏温度知觉以及可能导致严重残疾的虚弱。 可以根据神经纤维的大小对神经病进行分类:大纤维、小纤维和混合大小纤维类型。 影响大纤维的足底振动已被证明可以增强外周和全身血流、外周淋巴和静脉引流(Stewart、Karman、Montgomery 和 McLeod,2005 年)。 由于轴突、神经鞘和周围结缔组织中的液体潴留可能导致神经病变,因此假设足底振动可以修复细小的外周纤维,从而改善神经病变的症状。

用途:

  1. 评估足底振动对小周围神经纤维再生、周围神经病变和确诊周围神经病变患者生活质量的影响。
  2. 通过皮肤活检和足底振动评估健康史、人口统计变量、饮食、饮酒和吸烟史与小纤维神经病变分析的相关性。

设计:该研究将采用交叉实验设计,受试者作为自己的对照。 自变量是足底刺激(干预),以及受试者的特征,包括健康史、人口统计变量、自我报告的饮食、酒精和吸烟史,以及尿可替宁(吸烟史的定量测量)。 因变量是小纤维神经病变中表皮内神经纤维的测定、周围神经病变的临床评估、Hgb A1C 血清水平和生活质量测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Corning、New York、美国、14830
        • Neurology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 神经病变的临床证据
  • 神经传导研究中神经病的正常至中度证据

排除标准:

  • 目前正在服用已知有神经病变风险的药物
  • 孕
  • 外周血管疾病的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:足底振动
受试者将在家中或办公室每天使用 Juvent 足底振动装置六个月。
试验实验部分的受试者将在家中或工作场所获得 Juvent 1000-CS 设备。 该设备将放置在一个方便的位置,该设备不会造成绊倒危险,但仍易于使用。 将指示受试者在方便时使用该设备,可以站在设备上,也可以将脚放在设备上。 将间歇性地获取使用数据的下载。 将对受试者进行定期访谈,以确保设备正在运行,并且在使用设备时不会遇到任何问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
脚踝和大腿表皮内神经纤维密度
大体时间:0、6 和 12 个月
0、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量评分
大体时间:0、6 和 12 个月
0、6 和 12 个月
周围神经病变的临床评估
大体时间:0、6 和 12 个月
0、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leann M Lesperance, MD, PhD、Binghamton University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月13日

首次发布 (估计)

2009年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月13日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 240-05

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