Влияние подошвенной вибрации на прогрессирование периферической нейропатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Периферическая невропатия имеет распространенность, приближающуюся к 10% в общей популяции. Патофизиология периферической невропатии плохо изучена или не определена. Хотя известны многие причины периферической невропатии, значительное число случаев являются идиопатическими. Наиболее частая причина невропатии связана с непереносимостью глюкозы или явным диабетом. Экзогенные факторы, такие как курение, сужают мелкие кожные кровеносные сосуды, тем самым подавляя питание мелких нервных волокон. Симптомы невропатии включают онемение, боль, трудности с равновесием, отсутствие восприятия температуры и слабость, которые могут привести к значительной инвалидности. Классификация невропатий может быть сделана на основе размера нервных волокон: крупные волокна, мелкие волокна и смешанные типы крупных и мелких волокон. Было показано, что подошвенная вибрация, воздействующая на крупные волокна, усиливает периферический и системный кровоток, периферический лимфатический и венозный отток (Stewart, Karman, Montgomery, & McLeod, 2005). Поскольку задержка жидкости в аксонах, оболочках нервов и окружающих соединительных тканях может способствовать невропатии, предполагается, что подошвенная вибрация может восстанавливать мелкие периферические волокна, тем самым улучшая симптомы невропатии.
Цели:
- Оценить влияние подошвенной вибрации на регенерацию мелких периферических нервных волокон, периферическую невропатию и качество жизни у пациентов с диагностированной периферической невропатией.
- Оценить корреляцию анамнеза здоровья, демографических переменных, диеты, употребления алкоголя и курения в анамнезе с анализом невропатии мелких волокон с помощью биопсии кожи и подошвенной вибрации.
Дизайн: в исследовании будет использоваться перекрестный экспериментальный план, в котором испытуемые будут выступать в качестве своих собственных контролей. Независимыми переменными являются подошвенная стимуляция (вмешательство) и характеристики субъектов, которые включают историю здоровья, демографические переменные, самооценку диеты, алкоголь и историю курения, а также содержание котинина в моче (количественная мера истории курения). Зависимыми переменными являются анализ внутриэпидермальных нервных волокон при невропатии мелких волокон, клиническая оценка периферической невропатии, уровни Hgb A1C в сыворотке и измерение качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Corning, New York, Соединенные Штаты, 14830
- Neurology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинические проявления невропатии
- Нормальные или умеренные признаки невропатии при исследованиях нервной проводимости
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает лекарства с известным риском невропатии
- Беременная
- Признаки заболевания периферических сосудов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: подошвенная вибрация
Субъект будет использовать подошвенное вибрационное устройство Juvent ежедневно дома или в офисе в течение шести месяцев.
|
Субъектам экспериментального компонента исследования будет предоставлено устройство Juvent 1000-CS дома или на рабочем месте.
Устройство будет размещено в удобном месте, где оно не представляет опасности для человека, но при этом легкодоступно для использования.
Субъекты будут проинструктированы использовать устройство, когда это удобно, либо стоя на устройстве, либо сидя, поставив ноги на устройство.
Загрузка данных об использовании будет осуществляться с перерывами.
Периодические интервью с субъектами будут проводиться, чтобы убедиться, что устройство работает и что с его использованием не возникнет никаких проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
плотность интраэпидермальных нервных волокон в лодыжках и бедрах
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
0, 6 и 12 месяцев
|
|
клиническая оценка периферической невропатии
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
|
0, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .