- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00822198
Effekten af plantar vibration på udviklingen af perifer neuropati
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Perifer neuropati har en prævalens, der nærmer sig 10% i den generelle befolkning. Patofysiologien af perifer neuropati er dårligt forstået eller ubestemt. Mens mange årsager til perifer neuropati er kendt, er et betydeligt antal tilfælde idiopatiske. Den mest almindelige årsag til neuropati er glukoseintolerans eller åbenlys diabetes. Eksogene faktorer som rygning trækker sammen små kutane blodkar og hæmmer derved små nervefibres ernæring. Symptomer på neuropati omfatter følelsesløshed, smerte, balancebesvær, manglende temperaturopfattelse og svaghed, som kan føre til betydeligt handicap. Klassificering af neuropatier kan foretages ud fra nervefiberstørrelse: stor fiber, lille fiber og blandede store og små fibertyper. Plantarvibrationer, som påvirker store fibre, har vist sig at forbedre perifer og systemisk blodgennemstrømning, perifer lymfatisk og venøs drænage (Stewart, Karman, Montgomery, & McLeod, 2005). Da væskeretention i axoner, nerveskeder og omgivende bindevæv kan bidrage til neuropati, antages det, at plantar vibration kan reparere de små perifere fibre og derved forbedre symptomerne på neuropati.
Formål:
- At vurdere effekten af plantar vibration på regenerering af små perifere nervefibre, perifer neuropati og livskvalitet hos patienter med diagnosticeret perifer neuropati.
- At vurdere sammenhængen mellem helbredshistorie, demografiske variabler, kost, alkohol og rygehistorie med analyse af småfiberneuropati ved hudbiopsi og plantar vibration.
Design: Undersøgelsen vil anvende et cross-over eksperimentelt design med forsøgspersoner, der fungerer som deres egne kontroller. Uafhængige variabler er plantar stimulation (intervention) og karakteristika for emnerne, der inkluderer helbredshistorie, demografiske variabler, selvrapporteret kost, alkohol og rygehistorie samt urin-kotinin (et kvantitativt mål for rygehistorie). De afhængige variabler er analysen af intraepidermale nervefibre i småfiberneuropati, klinisk vurdering af perifer neuropati, serumniveauer af Hgb A1C og måling af livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Corning, New York, Forenede Stater, 14830
- Neurology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bevis for neuropati
- Normal til moderat tegn på neuropati på nerveledningsundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på medicin med kendt risiko for neuropati
- Gravid
- Bevis på perifer vaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: plantar vibration
Forsøgspersonen vil bruge Juvent plantar vibrationsenhed dagligt i hjemmet eller på kontoret i seks måneder.
|
Forsøgspersonerne i den eksperimentelle del af forsøget vil blive forsynet med en Juvent 1000-CS-enhed i deres hjem eller på arbejdspladsen.
Enheden vil blive placeret et bekvemt sted, hvor enheden ikke udgør en snublefare, og alligevel er let tilgængelig til brug.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge enheden, når det er praktisk at gøre det, enten ved at stå på enheden eller ved at sidde med fødderne på enheden.
Downloads af brugsdata vil blive indhentet med mellemrum.
Periodeinterviews med forsøgspersonerne vil blive gennemført for at sikre, at enheden fungerer, og at der ikke opstår problemer med brugen af enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraepidermal nervefiber tæthed i ankel og lår
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitetsscore
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
klinisk vurdering af perifer neuropati
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med plantar vibration
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wilfrid Laurier UniversityAfsluttet
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Fu Jen Catholic UniversityRekrutteringSammenhæng mellem hjerte-lungefunktion og mobilitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdomKronisk obstruktiv lungesygdomTaiwan
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPlantar trykItalien
-
Fresno, Raquel Lopez, M.D.Afsluttet
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetFodsygdomme | Ortopædisk lidelse | Tåledsdeformitet | Behandling | Metatarsalgi | Fod | Subluksation af tåleddetSpanien
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetSpastisk cerebral parese (sCP)Kalkun