Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van plantaire trillingen op de progressie van perifere neuropathie

13 januari 2009 bijgewerkt door: Binghamton University
Het doel van deze studie is om het effect van trillingen van het plantaire oppervlak van de voet op perifere neuropathie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Perifere neuropathie heeft een prevalentie van bijna 10% in de algemene bevolking. De pathofysiologie van perifere neuropathie is slecht begrepen of onbepaald. Hoewel veel oorzaken van perifere neuropathie bekend zijn, is een aanzienlijk aantal gevallen idiopathisch. De meest voorkomende oorzaak van neuropathie heeft betrekking op glucose-intolerantie of openlijke diabetes. Exogene factoren zoals roken vernauwen kleine huidbloedvaten, waardoor de voeding van de dunne zenuwvezels wordt belemmerd. Symptomen van neuropathie zijn onder meer gevoelloosheid, pijn, evenwichtsproblemen, gebrek aan temperatuurperceptie en zwakte, wat kan leiden tot aanzienlijke invaliditeit. Classificatie van neuropathieën kan worden gemaakt op basis van de grootte van zenuwvezels: grote vezels, kleine vezels en gemengde grote en kleine vezeltypes. Het is aangetoond dat plantaire trillingen die grote vezels aantasten de perifere en systemische bloedstroom, perifere lymfatische en veneuze drainage verbeteren (Stewart, Karman, Montgomery, & McLeod, 2005). Aangezien vochtretentie in axonen, zenuwschedes en omliggende bindweefsels kan bijdragen aan neuropathie, wordt verondersteld dat plantaire trillingen de kleine perifere vezels kunnen herstellen, waardoor de symptomen van neuropathie verbeteren.

Doeleinden:

  1. Om het effect van plantaire trillingen op de regeneratie van kleine perifere zenuwvezels, perifere neuropathie en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met gediagnosticeerde perifere neuropathie.
  2. Om de correlatie te beoordelen van gezondheidsgeschiedenis, demografische variabelen, dieet, alcohol en rookgeschiedenis met analyse van dunnevezelneuropathie door middel van huidbiopsie en plantaire trillingen.

Ontwerp: De studie zal een cross-over experimenteel ontwerp gebruiken met proefpersonen die als hun eigen controles fungeren. Onafhankelijke variabelen zijn de plantaire stimulatie (interventie) en de kenmerken van de proefpersonen, waaronder gezondheidsgeschiedenis, demografische variabelen, zelfgerapporteerde voeding, alcohol en rookgeschiedenis, evenals urinaire cotinine (een kwantitatieve maatstaf voor rookgeschiedenis). De afhankelijke variabelen zijn de analyse van intra-epidermale zenuwvezels bij dunnevezelneuropathie, klinische beoordeling van perifere neuropathie, serumwaarden van Hgb A1C en meting van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Corning, New York, Verenigde Staten, 14830
        • Neurology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bewijs van neuropathie
  • Normaal tot matig bewijs van neuropathie bij zenuwgeleidingsonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel medicijnen met een bekend risico op neuropathie
  • Zwanger
  • Bewijs van perifere vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: plantaire trilling
De proefpersoon zal gedurende zes maanden dagelijks thuis of op kantoor het Juvent-apparaat voor voetzooltrillingen gebruiken.
Proefpersonen in het experimentele deel van de proef krijgen thuis of op het werk een Juvent 1000-CS-apparaat. Het apparaat wordt op een geschikte locatie geplaatst waar het geen struikelgevaar vormt en toch gemakkelijk toegankelijk is voor gebruik. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het apparaat te gebruiken wanneer het hen uitkomt, hetzij door op het apparaat te gaan staan, hetzij door met hun voeten op het apparaat te gaan zitten. Downloads van gebruiksgegevens worden met tussenpozen verkregen. Periodieke interviews met de proefpersonen zullen worden gehouden om ervoor te zorgen dat het apparaat werkt en dat er geen problemen zijn met het gebruik van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intra-epidermale zenuwvezeldichtheid in enkel en dij
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden
klinische beoordeling van perifere neuropathie
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
0, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren