- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00822198
Het effect van plantaire trillingen op de progressie van perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Perifere neuropathie heeft een prevalentie van bijna 10% in de algemene bevolking. De pathofysiologie van perifere neuropathie is slecht begrepen of onbepaald. Hoewel veel oorzaken van perifere neuropathie bekend zijn, is een aanzienlijk aantal gevallen idiopathisch. De meest voorkomende oorzaak van neuropathie heeft betrekking op glucose-intolerantie of openlijke diabetes. Exogene factoren zoals roken vernauwen kleine huidbloedvaten, waardoor de voeding van de dunne zenuwvezels wordt belemmerd. Symptomen van neuropathie zijn onder meer gevoelloosheid, pijn, evenwichtsproblemen, gebrek aan temperatuurperceptie en zwakte, wat kan leiden tot aanzienlijke invaliditeit. Classificatie van neuropathieën kan worden gemaakt op basis van de grootte van zenuwvezels: grote vezels, kleine vezels en gemengde grote en kleine vezeltypes. Het is aangetoond dat plantaire trillingen die grote vezels aantasten de perifere en systemische bloedstroom, perifere lymfatische en veneuze drainage verbeteren (Stewart, Karman, Montgomery, & McLeod, 2005). Aangezien vochtretentie in axonen, zenuwschedes en omliggende bindweefsels kan bijdragen aan neuropathie, wordt verondersteld dat plantaire trillingen de kleine perifere vezels kunnen herstellen, waardoor de symptomen van neuropathie verbeteren.
Doeleinden:
- Om het effect van plantaire trillingen op de regeneratie van kleine perifere zenuwvezels, perifere neuropathie en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met gediagnosticeerde perifere neuropathie.
- Om de correlatie te beoordelen van gezondheidsgeschiedenis, demografische variabelen, dieet, alcohol en rookgeschiedenis met analyse van dunnevezelneuropathie door middel van huidbiopsie en plantaire trillingen.
Ontwerp: De studie zal een cross-over experimenteel ontwerp gebruiken met proefpersonen die als hun eigen controles fungeren. Onafhankelijke variabelen zijn de plantaire stimulatie (interventie) en de kenmerken van de proefpersonen, waaronder gezondheidsgeschiedenis, demografische variabelen, zelfgerapporteerde voeding, alcohol en rookgeschiedenis, evenals urinaire cotinine (een kwantitatieve maatstaf voor rookgeschiedenis). De afhankelijke variabelen zijn de analyse van intra-epidermale zenuwvezels bij dunnevezelneuropathie, klinische beoordeling van perifere neuropathie, serumwaarden van Hgb A1C en meting van de kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Corning, New York, Verenigde Staten, 14830
- Neurology Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bewijs van neuropathie
- Normaal tot matig bewijs van neuropathie bij zenuwgeleidingsonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel medicijnen met een bekend risico op neuropathie
- Zwanger
- Bewijs van perifere vaatziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: plantaire trilling
De proefpersoon zal gedurende zes maanden dagelijks thuis of op kantoor het Juvent-apparaat voor voetzooltrillingen gebruiken.
|
Proefpersonen in het experimentele deel van de proef krijgen thuis of op het werk een Juvent 1000-CS-apparaat.
Het apparaat wordt op een geschikte locatie geplaatst waar het geen struikelgevaar vormt en toch gemakkelijk toegankelijk is voor gebruik.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het apparaat te gebruiken wanneer het hen uitkomt, hetzij door op het apparaat te gaan staan, hetzij door met hun voeten op het apparaat te gaan zitten.
Downloads van gebruiksgegevens worden met tussenpozen verkregen.
Periodieke interviews met de proefpersonen zullen worden gehouden om ervoor te zorgen dat het apparaat werkt en dat er geen problemen zijn met het gebruik van het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intra-epidermale zenuwvezeldichtheid in enkel en dij
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
0, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
klinische beoordeling van perifere neuropathie
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
0, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .