- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00822198
Wpływ wibracji podeszwy na postęp neuropatii obwodowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Neuropatia obwodowa występuje u około 10% populacji ogólnej. Patofizjologia neuropatii obwodowej jest słabo poznana lub nieokreślona. Chociaż znanych jest wiele przyczyn neuropatii obwodowej, znaczna liczba przypadków ma charakter idiopatyczny. Najczęstszą przyczyną neuropatii jest nietolerancja glukozy lub jawna cukrzyca. Czynniki egzogenne, takie jak palenie, zwężają małe skórne naczynia krwionośne, hamując w ten sposób odżywianie małych włókien nerwowych. Objawy neuropatii obejmują drętwienie, ból, trudności z utrzymaniem równowagi, brak odczuwania temperatury i osłabienie, które mogą prowadzić do znacznej niepełnosprawności. Klasyfikacji neuropatii można dokonać na podstawie wielkości włókien nerwowych: duże włókno, małe włókno oraz mieszane typy dużych i małych włókien. Wykazano, że wibracje podeszwowe, które wpływają na duże włókna, poprawiają obwodowy i ogólnoustrojowy przepływ krwi, obwodowy drenaż limfatyczny i żylny (Stewart, Karman, Montgomery i McLeod, 2005). Ponieważ zatrzymywanie płynów w aksonach, osłonkach nerwów i otaczających tkankach łącznych może przyczyniać się do neuropatii, przypuszcza się, że wibracje podeszwowe mogą naprawiać małe włókna obwodowe, poprawiając w ten sposób objawy neuropatii.
Cele:
- Ocena wpływu wibracji podeszwowych na regenerację drobnych włókien nerwowych obwodowych, neuropatię obwodową oraz jakość życia pacjentów z rozpoznaną neuropatią obwodową.
- Aby ocenić korelację historii zdrowia, zmiennych demograficznych, diety, alkoholu i historii palenia tytoniu z analizą neuropatii małych włókien na podstawie biopsji skóry i wibracji podeszwy.
Projekt: W badaniu wykorzystany zostanie krzyżowy projekt eksperymentalny z podmiotami działającymi jako ich własne kontrole. Niezależnymi zmiennymi są stymulacja podeszwy (interwencja) oraz charakterystyka badanych, która obejmuje historię zdrowia, zmienne demograficzne, zgłoszoną przez siebie dietę, alkohol i historię palenia, a także kotyninę w moczu (ilościowa miara historii palenia). Zmiennymi zależnymi są oznaczenie śródnaskórkowych włókien nerwowych w neuropatii drobnowłóknistej, ocena kliniczna neuropatii obwodowej, stężenie Hgb A1C w surowicy oraz pomiar jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
- Neurology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne dowody neuropatii
- Normalne do umiarkowanych dowody neuropatii w badaniach przewodnictwa nerwowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie na lekach o znanym ryzyku neuropatii
- W ciąży
- Dowody choroby naczyń obwodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wibracje podeszwowe
Pacjent będzie codziennie korzystał z urządzenia do wibrowania podeszwowego firmy Juvent w domu lub biurze przez sześć miesięcy.
|
Uczestnicy eksperymentalnej części badania otrzymają urządzenie Juvent 1000-CS w domu lub miejscu pracy.
Urządzenie zostanie umieszczone w dogodnym miejscu, w którym nie będzie stwarzać zagrożenia potknięciem, a jednocześnie będzie łatwo dostępne do użytku.
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby korzystały z urządzenia, kiedy tylko jest to dogodne, stając na urządzeniu lub siedząc ze stopami na urządzeniu.
Pobieranie danych o użytkowaniu będzie odbywać się sporadycznie.
Okresowe wywiady z osobami badanymi będą przeprowadzane w celu upewnienia się, że urządzenie działa i nie występują problemy z użytkowaniem urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych w kostce i udzie
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
|
kliniczna ocena neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
|
0, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wibracje podeszwowe
-
Cairo UniversityZakończonyWibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OITIntensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Intensywna opieka (OIOM) | Osłabienie Mięśni | PacjentEgipt