- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00822198
L'effetto della vibrazione plantare sulla progressione della neuropatia periferica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la neuropatia periferica ha una prevalenza che si avvicina al 10% nella popolazione generale. La fisiopatologia della neuropatia periferica è poco conosciuta o indeterminata. Sebbene siano note molte cause di neuropatia periferica, un numero significativo di casi è idiopatico. La causa più comune di neuropatia riguarda l'intolleranza al glucosio o il diabete conclamato. Fattori esogeni come il fumo restringono i piccoli vasi sanguigni cutanei, inibendo così la nutrizione delle piccole fibre nervose. I sintomi della neuropatia includono intorpidimento, dolore, difficoltà di equilibrio, mancanza di percezione della temperatura e debolezza che possono portare a disabilità significative. La classificazione delle neuropatie può essere effettuata in base alla dimensione delle fibre nervose: fibre grandi, fibre piccole e tipi misti di fibre grandi e piccole. È stato dimostrato che la vibrazione plantare che colpisce le fibre grandi migliora il flusso sanguigno periferico e sistemico, il drenaggio linfatico e venoso periferico (Stewart, Karman, Montgomery e McLeod, 2005). Poiché la ritenzione di liquidi negli assoni, nelle guaine nervose e nei tessuti connettivi circostanti può contribuire alla neuropatia, si ipotizza che la vibrazione plantare possa riparare le piccole fibre periferiche, migliorando così i sintomi della neuropatia.
Finalità:
- Per valutare l'effetto della vibrazione plantare sulla rigenerazione delle piccole fibre nervose periferiche, la neuropatia periferica e la qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica diagnosticata.
- Per valutare la correlazione tra anamnesi, variabili demografiche, dieta, storia di alcol e fumo con l'analisi della neuropatia delle piccole fibre mediante biopsia cutanea e vibrazione plantare.
Design: Lo studio impiegherà un disegno sperimentale incrociato con soggetti che agiscono come propri controlli. Le variabili indipendenti sono la stimolazione plantare (intervento) e le caratteristiche dei soggetti che includono anamnesi, variabili demografiche, dieta auto riferita, storia di alcol e fumo, nonché cotinina urinaria (una misura quantitativa della storia del fumo). Le variabili dipendenti sono il dosaggio delle fibre nervose intraepidermiche nella neuropatia delle piccole fibre, la valutazione clinica della neuropatia periferica, i livelli sierici di Hgb A1C e la misurazione della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Corning, New York, Stati Uniti, 14830
- Neurology Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenze cliniche di neuropatia
- Evidenza da normale a moderata di neuropatia negli studi di conduzione nervosa
Criteri di esclusione:
- Attualmente sotto farmaci con un noto rischio di neuropatia
- Incinta
- Evidenza di malattia vascolare periferica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: vibrazione plantare
Il soggetto utilizzerà il dispositivo di vibrazione plantare Juvent quotidianamente a casa o in ufficio per sei mesi.
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Ai soggetti nella componente sperimentale della sperimentazione verrà fornito un dispositivo Juvent 1000-CS a casa o sul posto di lavoro.
Il dispositivo sarà collocato in una posizione comoda dove il dispositivo non rappresenta un pericolo di inciampo, e tuttavia è facilmente accessibile per l'uso.
I soggetti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo ogni volta che è conveniente farlo, stando in piedi sul dispositivo o sedendosi con i piedi sul dispositivo.
I download dei dati sull'utilizzo verranno ottenuti in modo intermittente.
Verranno condotte interviste periodiche con i soggetti per garantire che il dispositivo funzioni e che non si riscontrino problemi con l'utilizzo del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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densità delle fibre nervose intraepidermiche nella caviglia e nella coscia
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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0, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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0, 6 e 12 mesi
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valutazione clinica della neuropatia periferica
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
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0, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240-05
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Prove cliniche su vibrazione plantare
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University of MiamiHyperVibe Pty LtdRitiratoComposizione corporea, benefica | Idoneità fisicaStati Uniti