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L'effetto della vibrazione plantare sulla progressione della neuropatia periferica

13 gennaio 2009 aggiornato da: Binghamton University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della vibrazione della superficie plantare del piede sulla neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la neuropatia periferica ha una prevalenza che si avvicina al 10% nella popolazione generale. La fisiopatologia della neuropatia periferica è poco conosciuta o indeterminata. Sebbene siano note molte cause di neuropatia periferica, un numero significativo di casi è idiopatico. La causa più comune di neuropatia riguarda l'intolleranza al glucosio o il diabete conclamato. Fattori esogeni come il fumo restringono i piccoli vasi sanguigni cutanei, inibendo così la nutrizione delle piccole fibre nervose. I sintomi della neuropatia includono intorpidimento, dolore, difficoltà di equilibrio, mancanza di percezione della temperatura e debolezza che possono portare a disabilità significative. La classificazione delle neuropatie può essere effettuata in base alla dimensione delle fibre nervose: fibre grandi, fibre piccole e tipi misti di fibre grandi e piccole. È stato dimostrato che la vibrazione plantare che colpisce le fibre grandi migliora il flusso sanguigno periferico e sistemico, il drenaggio linfatico e venoso periferico (Stewart, Karman, Montgomery e McLeod, 2005). Poiché la ritenzione di liquidi negli assoni, nelle guaine nervose e nei tessuti connettivi circostanti può contribuire alla neuropatia, si ipotizza che la vibrazione plantare possa riparare le piccole fibre periferiche, migliorando così i sintomi della neuropatia.

Finalità:

  1. Per valutare l'effetto della vibrazione plantare sulla rigenerazione delle piccole fibre nervose periferiche, la neuropatia periferica e la qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica diagnosticata.
  2. Per valutare la correlazione tra anamnesi, variabili demografiche, dieta, storia di alcol e fumo con l'analisi della neuropatia delle piccole fibre mediante biopsia cutanea e vibrazione plantare.

Design: Lo studio impiegherà un disegno sperimentale incrociato con soggetti che agiscono come propri controlli. Le variabili indipendenti sono la stimolazione plantare (intervento) e le caratteristiche dei soggetti che includono anamnesi, variabili demografiche, dieta auto riferita, storia di alcol e fumo, nonché cotinina urinaria (una misura quantitativa della storia del fumo). Le variabili dipendenti sono il dosaggio delle fibre nervose intraepidermiche nella neuropatia delle piccole fibre, la valutazione clinica della neuropatia periferica, i livelli sierici di Hgb A1C e la misurazione della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Corning, New York, Stati Uniti, 14830
        • Neurology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenze cliniche di neuropatia
  • Evidenza da normale a moderata di neuropatia negli studi di conduzione nervosa

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sotto farmaci con un noto rischio di neuropatia
  • Incinta
  • Evidenza di malattia vascolare periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vibrazione plantare
Il soggetto utilizzerà il dispositivo di vibrazione plantare Juvent quotidianamente a casa o in ufficio per sei mesi.
Ai soggetti nella componente sperimentale della sperimentazione verrà fornito un dispositivo Juvent 1000-CS a casa o sul posto di lavoro. Il dispositivo sarà collocato in una posizione comoda dove il dispositivo non rappresenta un pericolo di inciampo, e tuttavia è facilmente accessibile per l'uso. I soggetti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo ogni volta che è conveniente farlo, stando in piedi sul dispositivo o sedendosi con i piedi sul dispositivo. I download dei dati sull'utilizzo verranno ottenuti in modo intermittente. Verranno condotte interviste periodiche con i soggetti per garantire che il dispositivo funzioni e che non si riscontrino problemi con l'utilizzo del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
densità delle fibre nervose intraepidermiche nella caviglia e nella coscia
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi
valutazione clinica della neuropatia periferica
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vibrazione plantare

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