Effekten av plantarvibrationer på utvecklingen av perifer neuropati
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Perifer neuropati har en prevalens som närmar sig 10 % i den allmänna befolkningen. Patofysiologin för perifer neuropati är dåligt förstådd eller obestämd. Även om många orsaker till perifer neuropati är kända, är ett betydande antal fall idiopatiska. Den vanligaste orsaken till neuropati är glukosintolerans eller öppen diabetes. Exogena faktorer som rökning drar ihop små kutana blodkärl och hämmar därigenom näring av små nervfibrer. Symtom på neuropati inkluderar domningar, smärta, svårigheter med balans, bristande temperaturuppfattning och svaghet som kan leda till betydande funktionsnedsättning. Klassificering av neuropatier kan göras utifrån nervfiberstorlek: stor fiber, liten fiber och blandade stora och små fibertyper. Plantarvibrationer som påverkar stora fibrer har visat sig förbättra det perifera och systemiska blodflödet, perifert lymfatiskt och venöst dränage (Stewart, Karman, Montgomery, & McLeod, 2005). Eftersom vätskeretention i axoner, nervslidor och omgivande bindväv kan bidra till neuropati, antas det att plantarvibrationer kan reparera de små perifera fibrerna och därigenom förbättra symptomen på neuropati.
Syften:
- Att bedöma effekten av plantarvibrationer på regenerering av små perifera nervfibrer, perifer neuropati och livskvalitet hos patienter med diagnostiserad perifer neuropati.
- Att bedöma sambandet mellan hälsohistoria, demografiska variabler, kost, alkohol och rökhistoria med analys av småfiberneuropati genom hudbiopsi och plantarvibrationer.
Design: Studien kommer att använda en cross-over experimentell design med försökspersoner som fungerar som sina egna kontroller. Oberoende variabler är plantarstimuleringen (intervention) och egenskaperna hos försökspersonerna som inkluderar hälsohistoria, demografiska variabler, självrapporterad kost, alkohol och rökhistoria, såväl som urinvägskotinin (ett kvantitativt mått på rökhistoria). De beroende variablerna är analysen av intraepidermala nervfibrer vid småfiberneuropati, klinisk bedömning av perifer neuropati, serumnivåer av Hgb A1C och mätning av livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Corning, New York, Förenta staterna, 14830
- Neurology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska bevis på neuropati
- Normala till måttliga tecken på neuropati i nervledningsstudier
Exklusions kriterier:
- För närvarande på mediciner med känd risk för neuropati
- Gravid
- Bevis på perifer kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: plantar vibration
Försökspersonen kommer att använda Juvent plantar vibrationsenhet dagligen i hemmet eller kontoret i sex månader.
|
Försökspersonerna i den experimentella delen av försöket kommer att förses med en Juvent 1000-CS-enhet i sitt hem eller på arbetsplatsen.
Enheten kommer att placeras på en bekväm plats där enheten inte utgör en snubbrisk, och ändå är lättillgänglig för användning.
Försökspersonerna kommer att instrueras att använda enheten när det är lämpligt att göra det, antingen genom att stå på enheten eller genom att sitta med fötterna på enheten.
Nedladdningar av användningsdata kommer att erhållas intermittent.
Periodintervjuer med försökspersonerna kommer att genomföras för att säkerställa att enheten fungerar och att inga problem uppstår med enhetens användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intraepidermal nervfibertäthet i ankel och lår
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
0, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
livskvalitetspoäng
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
0, 6 och 12 månader
|
|
klinisk bedömning av perifer neuropati
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
0, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 240-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .