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Die Wirkung der Plantarvibration auf das Fortschreiten der peripheren Neuropathie

13. Januar 2009 aktualisiert von: Binghamton University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Vibration der plantaren Oberfläche des Fußes auf die periphere Neuropathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Periphere Neuropathie hat eine Prävalenz von annähernd 10 % in der Allgemeinbevölkerung. Die Pathophysiologie der peripheren Neuropathie ist kaum verstanden oder unbestimmt. Während viele Ursachen der peripheren Neuropathie bekannt sind, ist eine signifikante Anzahl von Fällen idiopathisch. Die häufigste Ursache für Neuropathie bezieht sich auf Glukoseintoleranz oder manifesten Diabetes. Exogene Faktoren wie Rauchen verengen kleine Hautblutgefäße und hemmen dadurch die Ernährung der kleinen Nervenfasern. Zu den Symptomen einer Neuropathie gehören Taubheit, Schmerzen, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Temperaturwahrnehmung und Schwäche, die zu erheblichen Behinderungen führen können. Die Klassifizierung von Neuropathien kann basierend auf der Nervenfasergröße vorgenommen werden: große Faser, kleine Faser und gemischte große und kleine Fasertypen. Es wurde gezeigt, dass Plantarvibration, die große Fasern beeinflusst, den peripheren und systemischen Blutfluss sowie die periphere lymphatische und venöse Drainage verbessert (Stewart, Karman, Montgomery & McLeod, 2005). Da die Flüssigkeitsretention in Axonen, Nervenscheiden und umgebenden Bindegeweben zur Neuropathie beitragen kann, wird die Hypothese aufgestellt, dass Plantarvibration die kleinen peripheren Fasern reparieren und dadurch die Symptome der Neuropathie verbessern kann.

Zwecke:

  1. Es sollte die Wirkung der Plantarvibration auf die Regeneration kleiner peripherer Nervenfasern, die periphere Neuropathie und die Lebensqualität bei Patienten mit diagnostizierter peripherer Neuropathie beurteilt werden.
  2. Bewertung der Korrelation von Gesundheitsgeschichte, demografischen Variablen, Ernährung, Alkohol und Rauchergeschichte mit Small-Fiber-Neuropathie-Analyse durch Hautbiopsie und Plantarvibration.

Design: Die Studie wird ein Cross-Over-Experimentaldesign verwenden, bei dem die Probanden als ihre eigenen Kontrollpersonen fungieren. Unabhängige Variablen sind die Fußsohlenstimulation (Intervention) und die Merkmale der Probanden, die die Gesundheitsgeschichte, demografische Variablen, selbstberichtete Ernährung, Alkohol und Rauchergeschichte sowie Cotinin im Urin (ein quantitatives Maß für die Rauchergeschichte) umfassen. Die abhängigen Variablen sind der Assay der intraepidermalen Nervenfasern bei Small-Fiber-Neuropathie, die klinische Bewertung der peripheren Neuropathie, die Serumspiegel von Hgb A1C und die Messung der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • Neurology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer Neuropathie
  • Normaler bis mittelschwerer Hinweis auf Neuropathie bei Studien zur Nervenleitung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit auf Medikamente mit einem bekannten Risiko für Neuropathie
  • Schwanger
  • Nachweis einer peripheren Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: plantare Vibration
Das Subjekt wird sechs Monate lang täglich das Juvent Plantar-Vibrationsgerät zu Hause oder im Büro verwenden.
Probanden in der experimentellen Komponente der Studie werden mit einem Juvent 1000-CS-Gerät zu Hause oder am Arbeitsplatz ausgestattet. Das Gerät wird an einem geeigneten Ort platziert, wo das Gerät keine Stolpergefahr darstellt und dennoch für den Gebrauch leicht zugänglich ist. Die Probanden werden angewiesen, das Gerät zu verwenden, wann immer es bequem ist, entweder indem sie auf dem Gerät stehen oder mit den Füßen auf dem Gerät sitzen. Downloads von Nutzungsdaten werden zeitweise abgerufen. Es werden regelmäßige Interviews mit den Probanden durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Gerät funktioniert und dass bei der Verwendung des Geräts keine Probleme auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intraepidermale Nervenfaserdichte in Knöchel und Oberschenkel
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualitätspunktzahl
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate
klinische Beurteilung der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240-05

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Klinische Studien zur plantare Vibration

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