- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00822198
Die Wirkung der Plantarvibration auf das Fortschreiten der peripheren Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Periphere Neuropathie hat eine Prävalenz von annähernd 10 % in der Allgemeinbevölkerung. Die Pathophysiologie der peripheren Neuropathie ist kaum verstanden oder unbestimmt. Während viele Ursachen der peripheren Neuropathie bekannt sind, ist eine signifikante Anzahl von Fällen idiopathisch. Die häufigste Ursache für Neuropathie bezieht sich auf Glukoseintoleranz oder manifesten Diabetes. Exogene Faktoren wie Rauchen verengen kleine Hautblutgefäße und hemmen dadurch die Ernährung der kleinen Nervenfasern. Zu den Symptomen einer Neuropathie gehören Taubheit, Schmerzen, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Temperaturwahrnehmung und Schwäche, die zu erheblichen Behinderungen führen können. Die Klassifizierung von Neuropathien kann basierend auf der Nervenfasergröße vorgenommen werden: große Faser, kleine Faser und gemischte große und kleine Fasertypen. Es wurde gezeigt, dass Plantarvibration, die große Fasern beeinflusst, den peripheren und systemischen Blutfluss sowie die periphere lymphatische und venöse Drainage verbessert (Stewart, Karman, Montgomery & McLeod, 2005). Da die Flüssigkeitsretention in Axonen, Nervenscheiden und umgebenden Bindegeweben zur Neuropathie beitragen kann, wird die Hypothese aufgestellt, dass Plantarvibration die kleinen peripheren Fasern reparieren und dadurch die Symptome der Neuropathie verbessern kann.
Zwecke:
- Es sollte die Wirkung der Plantarvibration auf die Regeneration kleiner peripherer Nervenfasern, die periphere Neuropathie und die Lebensqualität bei Patienten mit diagnostizierter peripherer Neuropathie beurteilt werden.
- Bewertung der Korrelation von Gesundheitsgeschichte, demografischen Variablen, Ernährung, Alkohol und Rauchergeschichte mit Small-Fiber-Neuropathie-Analyse durch Hautbiopsie und Plantarvibration.
Design: Die Studie wird ein Cross-Over-Experimentaldesign verwenden, bei dem die Probanden als ihre eigenen Kontrollpersonen fungieren. Unabhängige Variablen sind die Fußsohlenstimulation (Intervention) und die Merkmale der Probanden, die die Gesundheitsgeschichte, demografische Variablen, selbstberichtete Ernährung, Alkohol und Rauchergeschichte sowie Cotinin im Urin (ein quantitatives Maß für die Rauchergeschichte) umfassen. Die abhängigen Variablen sind der Assay der intraepidermalen Nervenfasern bei Small-Fiber-Neuropathie, die klinische Bewertung der peripheren Neuropathie, die Serumspiegel von Hgb A1C und die Messung der Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
- Neurology Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer Neuropathie
- Normaler bis mittelschwerer Hinweis auf Neuropathie bei Studien zur Nervenleitung
Ausschlusskriterien:
- Derzeit auf Medikamente mit einem bekannten Risiko für Neuropathie
- Schwanger
- Nachweis einer peripheren Gefäßerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: plantare Vibration
Das Subjekt wird sechs Monate lang täglich das Juvent Plantar-Vibrationsgerät zu Hause oder im Büro verwenden.
|
Probanden in der experimentellen Komponente der Studie werden mit einem Juvent 1000-CS-Gerät zu Hause oder am Arbeitsplatz ausgestattet.
Das Gerät wird an einem geeigneten Ort platziert, wo das Gerät keine Stolpergefahr darstellt und dennoch für den Gebrauch leicht zugänglich ist.
Die Probanden werden angewiesen, das Gerät zu verwenden, wann immer es bequem ist, entweder indem sie auf dem Gerät stehen oder mit den Füßen auf dem Gerät sitzen.
Downloads von Nutzungsdaten werden zeitweise abgerufen.
Es werden regelmäßige Interviews mit den Probanden durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Gerät funktioniert und dass bei der Verwendung des Geräts keine Probleme auftreten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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intraepidermale Nervenfaserdichte in Knöchel und Oberschenkel
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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0, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualitätspunktzahl
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
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0, 6 und 12 Monate
|
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klinische Beurteilung der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
|
0, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 240-05
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