- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00822198
Plantaarisen värähtelyn vaikutus perifeerisen neuropatian etenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Perifeeristä neuropatiaa esiintyy lähes 10 %:lla väestöstä. Perifeerisen neuropatian patofysiologia on huonosti ymmärretty tai määrittelemätön. Vaikka monia perifeerisen neuropatian syitä tunnetaan, huomattava osa tapauksista on idiopaattisia. Yleisin neuropatian syy liittyy glukoosi-intoleranssiin tai ilmeiseen diabetekseen. Eksogeeniset tekijät, kuten tupakointi, supistavat pieniä ihon verisuonia ja estävät siten pienten hermokuitujen ravintoa. Neuropatian oireita ovat tunnottomuus, kipu, tasapainovaikeudet, lämpötilan havaitsemisen puute ja heikkous, joka voi johtaa merkittävään vammaisuuteen. Neuropatioiden luokittelu voidaan tehdä hermosäikeiden koon perusteella: iso kuitu, pieni kuitu ja sekoitettu iso ja pieni kuitutyyppi. Plantaarisen värähtelyn, joka vaikuttaa suuriin kuituihin, on osoitettu lisäävän perifeeristä ja systeemistä verenkiertoa, perifeeristä imusolmukkeiden ja laskimoiden poistumista (Stewart, Karman, Montgomery ja McLeod, 2005). Koska nesteretentio aksoneissa, hermokuoleissa ja ympäröivissä sidekudoksissa voi myötävaikuttaa neuropatiaan, oletetaan, että jalkapohjan värähtely voi korjata pieniä perifeerisiä säikeitä, mikä parantaa neuropatian oireita.
Tarkoitukset:
- Arvioida jalkapohjavärähtelyn vaikutusta pienten ääreishermosäikeiden regeneraatioon, perifeeriseen neuropatiaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on diagnosoitu perifeerinen neuropatia.
- Arvioida terveyshistorian, demografisten muuttujien, ruokavalion, alkoholin ja tupakoinnin historian korrelaatiota pienkuituisen neuropatian analyysin kanssa ihobiopsialla ja jalkapohjavärähtelyllä.
Suunnittelu: Tutkimuksessa käytetään ristikkäistä kokeellista suunnittelua, jossa koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan. Riippumattomia muuttujia ovat plantaarinen stimulaatio (interventio) ja koehenkilöiden ominaisuudet, jotka sisältävät terveyshistorian, demografiset muuttujat, itse ilmoittama ruokavalio, alkoholi ja tupakointihistoria sekä virtsan kotiniini (tupakointihistorian kvantitatiivinen mitta). Riippuvaisia muuttujia ovat intraepidermaalisten hermosäikeiden määritys pienikuituisessa neuropatiassa, perifeerisen neuropatian kliininen arviointi, seerumin Hgb A1C -tasot ja elämänlaadun mittaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
- Neurology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset todisteet neuropatiasta
- Normaali tai kohtalainen näyttö neuropatiasta hermojohtavuustutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan neuropatian riskiä
- Raskaana
- Todisteet ääreisverisuonisairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: jalkapohjan värähtely
Kohde käyttää Juventin jalkapohjavärähtelylaitetta päivittäin kotona tai toimistossa kuuden kuukauden ajan.
|
Kokeen kokeellisessa osassa olevat koehenkilöt saavat kotiinsa tai työpaikalleen Juvent 1000-CS -laitteen.
Laite sijoitetaan sopivaan paikkaan, jossa se ei aiheuta kompastumisvaaraa, mutta on kuitenkin helposti saatavilla käytettäväksi.
Koehenkilöitä opastetaan käyttämään laitetta aina kun se on tarkoituksenmukaista, joko seisomalla laitteen päällä tai istumalla jalat laitteen päällä.
Käyttötietoja ladataan ajoittain.
Koehenkilöiden kanssa tehdään kausihaastatteluja sen varmistamiseksi, että laite toimii ja ettei laitteen käytössä esiinny ongelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
intraepidermaalinen hermosäikeiden tiheys nilkassa ja reidessä
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
perifeerisen neuropatian kliininen arviointi
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .