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O efeito da vibração plantar na progressão da neuropatia periférica

13 de janeiro de 2009 atualizado por: Binghamton University
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da vibração da superfície plantar do pé na neuropatia periférica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A neuropatia periférica tem uma prevalência próxima de 10% na população geral. A fisiopatologia da neuropatia periférica é mal compreendida ou indeterminada. Embora muitas causas de neuropatia periférica sejam conhecidas, um número significativo de casos é idiopático. A causa mais comum de neuropatia está relacionada à intolerância à glicose ou diabetes evidente. Fatores exógenos, como fumar, constringem pequenos vasos sanguíneos cutâneos, inibindo assim a nutrição de pequenas fibras nervosas. Os sintomas da neuropatia incluem dormência, dor, dificuldade de equilíbrio, falta de percepção de temperatura e fraqueza que pode levar a incapacidade significativa. A classificação das neuropatias pode ser feita com base no tamanho da fibra nervosa: fibras grandes, fibras pequenas e tipos mistos de fibras grandes e pequenas. Foi demonstrado que a vibração plantar que afeta as fibras grandes melhora o fluxo sanguíneo periférico e sistêmico, a drenagem linfática e venosa periférica (Stewart, Karman, Montgomery e McLeod, 2005). Uma vez que a retenção de líquidos nos axônios, bainhas nervosas e tecidos conectivos circundantes pode contribuir para a neuropatia, a hipótese é que a vibração plantar pode reparar as pequenas fibras periféricas, melhorando assim os sintomas da neuropatia.

Finalidades:

  1. Avaliar o efeito da vibração plantar na regeneração de pequenas fibras nervosas periféricas, neuropatia periférica e qualidade de vida em pacientes com diagnóstico de neuropatia periférica.
  2. Avaliar a correlação da história de saúde, variáveis ​​demográficas, dieta, história de álcool e tabagismo com análise de neuropatia de fibras finas por biópsia de pele e vibração plantar.

Projeto: O estudo empregará um projeto experimental cruzado com sujeitos atuando como seus próprios controles. As variáveis ​​independentes são a estimulação plantar (intervenção) e as características dos sujeitos que incluem histórico de saúde, variáveis ​​demográficas, dieta autorreferida, consumo de álcool e tabagismo, bem como cotinina urinária (uma medida quantitativa do histórico de tabagismo). As variáveis ​​dependentes são o ensaio das fibras nervosas intraepidérmicas na neuropatia de fibras pequenas, avaliação clínica da neuropatia periférica, níveis séricos de Hgb A1C e medição da qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • Neurology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência clínica de neuropatia
  • Evidência normal a moderada de neuropatia em estudos de condução nervosa

Critério de exclusão:

  • Atualmente em uso de medicamentos com risco conhecido de neuropatia
  • Grávida
  • Evidência de doença vascular periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: vibração plantar
O sujeito usará o dispositivo de vibração plantar Juvent diariamente em casa ou no escritório por seis meses.
Os participantes do componente experimental do estudo receberão um dispositivo Juvent 1000-CS em sua casa ou local de trabalho. O dispositivo será colocado em um local conveniente onde não represente um risco de tropeçar e ainda seja facilmente acessível para uso. Os sujeitos serão orientados a utilizar o aparelho sempre que for conveniente, seja em pé sobre o aparelho, seja sentado com os pés apoiados no aparelho. Downloads de dados de uso serão obtidos de forma intermitente. Entrevistas periódicas com os sujeitos serão conduzidas para garantir que o dispositivo esteja funcionando e que nenhum problema seja encontrado com o uso do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
densidade de fibras nervosas intraepidérmicas no tornozelo e na coxa
Prazo: 0, 6 e 12 meses
0, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuação de qualidade de vida
Prazo: 0, 6 e 12 meses
0, 6 e 12 meses
avaliação clínica da neuropatia periférica
Prazo: 0, 6 e 12 meses
0, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 240-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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