- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00822198
O efeito da vibração plantar na progressão da neuropatia periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A neuropatia periférica tem uma prevalência próxima de 10% na população geral. A fisiopatologia da neuropatia periférica é mal compreendida ou indeterminada. Embora muitas causas de neuropatia periférica sejam conhecidas, um número significativo de casos é idiopático. A causa mais comum de neuropatia está relacionada à intolerância à glicose ou diabetes evidente. Fatores exógenos, como fumar, constringem pequenos vasos sanguíneos cutâneos, inibindo assim a nutrição de pequenas fibras nervosas. Os sintomas da neuropatia incluem dormência, dor, dificuldade de equilíbrio, falta de percepção de temperatura e fraqueza que pode levar a incapacidade significativa. A classificação das neuropatias pode ser feita com base no tamanho da fibra nervosa: fibras grandes, fibras pequenas e tipos mistos de fibras grandes e pequenas. Foi demonstrado que a vibração plantar que afeta as fibras grandes melhora o fluxo sanguíneo periférico e sistêmico, a drenagem linfática e venosa periférica (Stewart, Karman, Montgomery e McLeod, 2005). Uma vez que a retenção de líquidos nos axônios, bainhas nervosas e tecidos conectivos circundantes pode contribuir para a neuropatia, a hipótese é que a vibração plantar pode reparar as pequenas fibras periféricas, melhorando assim os sintomas da neuropatia.
Finalidades:
- Avaliar o efeito da vibração plantar na regeneração de pequenas fibras nervosas periféricas, neuropatia periférica e qualidade de vida em pacientes com diagnóstico de neuropatia periférica.
- Avaliar a correlação da história de saúde, variáveis demográficas, dieta, história de álcool e tabagismo com análise de neuropatia de fibras finas por biópsia de pele e vibração plantar.
Projeto: O estudo empregará um projeto experimental cruzado com sujeitos atuando como seus próprios controles. As variáveis independentes são a estimulação plantar (intervenção) e as características dos sujeitos que incluem histórico de saúde, variáveis demográficas, dieta autorreferida, consumo de álcool e tabagismo, bem como cotinina urinária (uma medida quantitativa do histórico de tabagismo). As variáveis dependentes são o ensaio das fibras nervosas intraepidérmicas na neuropatia de fibras pequenas, avaliação clínica da neuropatia periférica, níveis séricos de Hgb A1C e medição da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Neurology Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência clínica de neuropatia
- Evidência normal a moderada de neuropatia em estudos de condução nervosa
Critério de exclusão:
- Atualmente em uso de medicamentos com risco conhecido de neuropatia
- Grávida
- Evidência de doença vascular periférica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: vibração plantar
O sujeito usará o dispositivo de vibração plantar Juvent diariamente em casa ou no escritório por seis meses.
|
Os participantes do componente experimental do estudo receberão um dispositivo Juvent 1000-CS em sua casa ou local de trabalho.
O dispositivo será colocado em um local conveniente onde não represente um risco de tropeçar e ainda seja facilmente acessível para uso.
Os sujeitos serão orientados a utilizar o aparelho sempre que for conveniente, seja em pé sobre o aparelho, seja sentado com os pés apoiados no aparelho.
Downloads de dados de uso serão obtidos de forma intermitente.
Entrevistas periódicas com os sujeitos serão conduzidas para garantir que o dispositivo esteja funcionando e que nenhum problema seja encontrado com o uso do dispositivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
densidade de fibras nervosas intraepidérmicas no tornozelo e na coxa
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
0, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pontuação de qualidade de vida
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
0, 6 e 12 meses
|
avaliação clínica da neuropatia periférica
Prazo: 0, 6 e 12 meses
|
0, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neuropatia periférica
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos
Ensaios clínicos em vibração plantar
-
Assaf-Harofeh Medical CenterConcluído
-
Universidad Complutense de MadridConcluídoDoenças dos pés | Distúrbio ortopédico | Deformidade da Articulação do Dedo do Pé | Tratamento | Metatarsalgia | Pé | Subluxação da articulação do péEspanha
-
Istituto Ortopedico RizzoliRecrutamentoPressão PlantarItália
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoFascite Plantar
-
University of ValenciaConcluído
-
Wilfrid Laurier UniversityConcluídoLesão da medula espinalCanadá
-
Sohag UniversityAinda não está recrutandoem Casos de Fasciopatia Plantar Resistente CrônicaEgito
-
Gazi UniversityDesconhecidoEspondilite anquilosantePeru
-
Gazi UniversityAtivo, não recrutandoArtrite reumatoidePeru
-
Amasya UniversityConcluídoDispositivo é usado para avaliação (evento)