Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv plantárních vibrací na progresi periferní neuropatie

13. ledna 2009 aktualizováno: Binghamton University
Účelem této studie je posoudit vliv vibrací plantárního povrchu nohy na periferní neuropatii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Východiska: Periferní neuropatie má prevalenci blížící se 10 % v běžné populaci. Patofyziologie periferní neuropatie je špatně pochopena nebo není určena. Zatímco je známo mnoho příčin periferní neuropatie, značný počet případů je idiopatických. Nejčastější příčinou neuropatie je intolerance glukózy nebo zjevný diabetes. Exogenní faktory, jako je kouření, zužují malé kožní cévy, čímž inhibují výživu malých nervových vláken. Mezi příznaky neuropatie patří necitlivost, bolest, potíže s rovnováhou, nedostatek vnímání teploty a slabost, což může vést k významnému postižení. Klasifikace neuropatií může být provedena na základě velikosti nervových vláken: velké vlákno, malé vlákno a smíšené typy velkých a malých vláken. Bylo prokázáno, že plantární vibrace, které ovlivňují velká vlákna, zvyšují periferní a systémový průtok krve, periferní lymfatickou a žilní drenáž (Stewart, Karman, Montgomery, & McLeod, 2005). Protože zadržování tekutin v axonech, nervových pochvách a okolních pojivových tkáních může přispívat k neuropatii, předpokládá se, že plantární vibrace mohou opravit malá periferní vlákna, a tím zlepšit symptomy neuropatie.

Účely:

  1. Posoudit vliv plantární vibrace na regeneraci malých periferních nervových vláken, periferní neuropatii a kvalitu života u pacientů s diagnostikovanou periferní neuropatií.
  2. Posoudit korelaci zdravotní historie, demografických proměnných, stravy, alkoholu a kouření s analýzou neuropatie malých vláken pomocí kožní biopsie a plantárních vibrací.

Design: Studie bude využívat cross-over experimentální design se subjekty působícími jako jejich vlastní kontroly. Nezávislými proměnnými jsou plantární stimulace (intervence) a charakteristiky subjektů, které zahrnují zdravotní anamnézu, demografické proměnné, vlastní stravování, alkohol a kouření v anamnéze, stejně jako kotinin v moči (kvantitativní měřítko kuřácké historie). Závislými proměnnými jsou stanovení intraepidermálních nervových vláken u neuropatie malých vláken, klinické hodnocení periferní neuropatie, sérové ​​hladiny Hgb A1C a měření kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Corning, New York, Spojené státy, 14830
        • Neurology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický důkaz neuropatie
  • Normální až střední známky neuropatie ve studiích nervového vedení

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na lécích se známým rizikem neuropatie
  • Těhotná
  • Důkaz onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: plantární vibrace
Subjekt bude používat plantární vibrační zařízení Juvent denně doma nebo v kanceláři po dobu šesti měsíců.
Subjektům v experimentální části studie bude doma nebo na pracovišti poskytnuto zařízení Juvent 1000-CS. Zařízení bude umístěno na vhodném místě, kde nepředstavuje nebezpečí zakopnutí, a přesto je snadno dostupné pro použití. Subjekty budou instruovány, aby zařízení používaly, kdykoli to bude vhodné, buď tak, že se postaví na zařízení, nebo se posadí s nohama na zařízení. Stahování údajů o používání bude získáváno přerušovaně. Budou provedeny dobové rozhovory se subjekty, aby se zajistilo, že zařízení funguje a že se při používání zařízení nevyskytují žádné problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intraepidermální hustota nervových vláken v kotníku a stehně
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre kvality života
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců
klinické hodnocení periferní neuropatie
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
0, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 240-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plantární vibrace

Předplatit