- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00822198
Vliv plantárních vibrací na progresi periferní neuropatie
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Periferní neuropatie má prevalenci blížící se 10 % v běžné populaci. Patofyziologie periferní neuropatie je špatně pochopena nebo není určena. Zatímco je známo mnoho příčin periferní neuropatie, značný počet případů je idiopatických. Nejčastější příčinou neuropatie je intolerance glukózy nebo zjevný diabetes. Exogenní faktory, jako je kouření, zužují malé kožní cévy, čímž inhibují výživu malých nervových vláken. Mezi příznaky neuropatie patří necitlivost, bolest, potíže s rovnováhou, nedostatek vnímání teploty a slabost, což může vést k významnému postižení. Klasifikace neuropatií může být provedena na základě velikosti nervových vláken: velké vlákno, malé vlákno a smíšené typy velkých a malých vláken. Bylo prokázáno, že plantární vibrace, které ovlivňují velká vlákna, zvyšují periferní a systémový průtok krve, periferní lymfatickou a žilní drenáž (Stewart, Karman, Montgomery, & McLeod, 2005). Protože zadržování tekutin v axonech, nervových pochvách a okolních pojivových tkáních může přispívat k neuropatii, předpokládá se, že plantární vibrace mohou opravit malá periferní vlákna, a tím zlepšit symptomy neuropatie.
Účely:
- Posoudit vliv plantární vibrace na regeneraci malých periferních nervových vláken, periferní neuropatii a kvalitu života u pacientů s diagnostikovanou periferní neuropatií.
- Posoudit korelaci zdravotní historie, demografických proměnných, stravy, alkoholu a kouření s analýzou neuropatie malých vláken pomocí kožní biopsie a plantárních vibrací.
Design: Studie bude využívat cross-over experimentální design se subjekty působícími jako jejich vlastní kontroly. Nezávislými proměnnými jsou plantární stimulace (intervence) a charakteristiky subjektů, které zahrnují zdravotní anamnézu, demografické proměnné, vlastní stravování, alkohol a kouření v anamnéze, stejně jako kotinin v moči (kvantitativní měřítko kuřácké historie). Závislými proměnnými jsou stanovení intraepidermálních nervových vláken u neuropatie malých vláken, klinické hodnocení periferní neuropatie, sérové hladiny Hgb A1C a měření kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Corning, New York, Spojené státy, 14830
- Neurology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický důkaz neuropatie
- Normální až střední známky neuropatie ve studiích nervového vedení
Kritéria vyloučení:
- V současné době na lécích se známým rizikem neuropatie
- Těhotná
- Důkaz onemocnění periferních cév
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: plantární vibrace
Subjekt bude používat plantární vibrační zařízení Juvent denně doma nebo v kanceláři po dobu šesti měsíců.
|
Subjektům v experimentální části studie bude doma nebo na pracovišti poskytnuto zařízení Juvent 1000-CS.
Zařízení bude umístěno na vhodném místě, kde nepředstavuje nebezpečí zakopnutí, a přesto je snadno dostupné pro použití.
Subjekty budou instruovány, aby zařízení používaly, kdykoli to bude vhodné, buď tak, že se postaví na zařízení, nebo se posadí s nohama na zařízení.
Stahování údajů o používání bude získáváno přerušovaně.
Budou provedeny dobové rozhovory se subjekty, aby se zajistilo, že zařízení funguje a že se při používání zařízení nevyskytují žádné problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
intraepidermální hustota nervových vláken v kotníku a stehně
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre kvality života
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
|
klinické hodnocení periferní neuropatie
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
|
0, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 240-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na plantární vibrace
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsDokončenoLokální anestetikum aplikované sonoforézouSpojené státy
-
Trakya UniversityDokončenoDětská mozková obrna (CP)Turecko (Türkiye)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...NáborDiabetes | Diabetická polyneuropatieTurecko (Türkiye)