- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00822198
A talpi vibráció hatása a perifériás neuropátia progressziójára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A perifériás neuropátia prevalenciája megközelíti a 10%-ot az általános populációban. A perifériás neuropátia patofiziológiája kevéssé ismert vagy meghatározatlan. Míg a perifériás neuropátia számos oka ismert, az esetek jelentős része idiopátiás. A neuropátia leggyakoribb oka a glükóz intolerancia vagy a nyilvánvaló cukorbetegség. Az olyan külső tényezők, mint a dohányzás, szűkítik a bőr kis ereit, ezáltal gátolják a kis idegrostok táplálkozását. A neuropátia tünetei közé tartozik a zsibbadás, a fájdalom, az egyensúlyi nehézség, a hőmérséklet-érzékelés hiánya és a gyengeség, amely jelentős fogyatékossághoz vezethet. A neuropátiák osztályozása az idegrost mérete alapján történhet: nagy rost, kis rost és vegyes nagy és kis rost típusok. A nagy rostokra ható talpi vibrációról kimutatták, hogy fokozza a perifériás és szisztémás véráramlást, a perifériás nyirok- és vénás elvezetést (Stewart, Karman, Montgomery és McLeod, 2005). Mivel az axonokban, ideghüvelyekben és a környező kötőszövetekben történő folyadékretenció hozzájárulhat a neuropátiához, feltételezhető, hogy a talpi vibráció helyreállíthatja a kis perifériás rostokat, ezáltal javítva a neuropátia tüneteit.
Célok:
- A talpi vibráció hatásának felmérése a kis perifériás idegrostok regenerációjára, a perifériás neuropátiára és az életminőségre diagnosztizált perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
- Az egészségtörténet, a demográfiai változók, az étrend, az alkohol és a dohányzás kórtörténetének összefüggésének felmérése a kis rostos neuropátia elemzésével bőrbiopsziával és talpvibrációval.
Tervezés: A tanulmány keresztezett kísérleti tervezést alkalmaz, amelyben az alanyok saját kontrolljaikként működnek. Független változók a talpi stimuláció (beavatkozás), és az alanyok jellemzői, amelyek magukban foglalják az egészségi előzményeket, a demográfiai változókat, a saját maguk által közölt étrendet, az alkoholt és a dohányzást, valamint a vizelet kotinint (a dohányzási előzmények mennyiségi mérőszáma). A függő változók az intraepidermális idegrostok vizsgálata kisrostos neuropátiában, a perifériás neuropátia klinikai értékelése, a szérum Hgb A1C szintje és az életminőség mérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Corning, New York, Egyesült Államok, 14830
- Neurology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neuropátia klinikai bizonyítékai
- A neuropátia normális vagy közepes bizonyítéka az idegvezetési vizsgálatok során
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyeknél ismert a neuropátia kockázata
- Terhes
- Perifériás érbetegség bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: talpi rezgés
Az alany hat hónapig naponta fogja használni a Juvent talpi vibrációs készüléket otthonában vagy irodájában.
|
A kísérlet kísérleti részében részt vevő alanyok egy Juvent 1000-CS eszközt kapnak otthonukban vagy munkahelyükön.
A készüléket kényelmes helyen kell elhelyezni, ahol az eszköz nem jelent megbotlási veszélyt, és mégis könnyen hozzáférhető használatra.
Az alanyokat arra utasítják, hogy akkor használják az eszközt, amikor ez kényelmesen megtehető, akár úgy, hogy ráállnak az eszközre, vagy úgy ülnek, hogy lábukat a készüléken ülve.
A használati adatok letöltése időszakosan történik.
Időszakos interjúkat készítenek az alanyokkal, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az eszköz működik, és nem merül fel probléma az eszköz használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
intraepidermális idegrostsűrűség a bokában és a combban
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
0, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
életminőség pontszám
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
0, 6 és 12 hónap
|
perifériás neuropátia klinikai értékelése
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
|
0, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 240-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátia
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a talpi rezgés
-
Penn State UniversityAmerican Heart AssociationMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Claudikáció, szakaszosEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezve
-
Texas Tech University Health Sciences CenterBefejezvePlantar FascitisEgyesült Államok
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.BefejezveMájelégtelenség | EgészségesJapán
-
ADC Therapeutics S.A.MegszűntDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Köpenysejtes limfómaEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Franciaország, Olaszország, Belgium
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Toborzás
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.Befejezve
-
Trius Therapeutics LLCBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Eastern Mediterranean UniversityToborzás