- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00822198
L'effet de la vibration plantaire sur la progression de la neuropathie périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La neuropathie périphérique a une prévalence proche de 10 % dans la population générale. La physiopathologie de la neuropathie périphérique est mal connue ou indéterminée. Bien que de nombreuses causes de neuropathie périphérique soient connues, un nombre important de cas sont idiopathiques. La cause la plus fréquente de neuropathie est liée à une intolérance au glucose ou à un diabète manifeste. Des facteurs exogènes tels que le tabagisme resserrent les petits vaisseaux sanguins cutanés, inhibant ainsi la nutrition des petites fibres nerveuses. Les symptômes de la neuropathie comprennent des engourdissements, des douleurs, des difficultés d'équilibre, un manque de perception de la température et une faiblesse pouvant entraîner une invalidité importante. La classification des neuropathies peut être faite en fonction de la taille des fibres nerveuses : grandes fibres, petites fibres et types mixtes de grandes et petites fibres. Il a été démontré que les vibrations plantaires qui affectent les grosses fibres améliorent le flux sanguin périphérique et systémique, le drainage lymphatique et veineux périphérique (Stewart, Karman, Montgomery et McLeod, 2005). Étant donné que la rétention d'eau dans les axones, les gaines nerveuses et les tissus conjonctifs environnants peut contribuer à la neuropathie, on émet l'hypothèse que les vibrations plantaires peuvent réparer les petites fibres périphériques, améliorant ainsi les symptômes de la neuropathie.
Objectifs :
- Évaluer l'effet des vibrations plantaires sur la régénération des petites fibres nerveuses périphériques, la neuropathie périphérique et la qualité de vie chez les patients atteints de neuropathie périphérique diagnostiquée.
- Évaluer la corrélation entre les antécédents médicaux, les variables démographiques, le régime alimentaire, les antécédents d'alcool et de tabagisme avec l'analyse de la neuropathie des petites fibres par biopsie cutanée et vibration plantaire.
Conception : L'étude utilisera une conception expérimentale croisée avec des sujets agissant comme leurs propres témoins. Les variables indépendantes sont la stimulation plantaire (intervention) et les caractéristiques des sujets qui incluent les antécédents médicaux, les variables démographiques, le régime alimentaire autodéclaré, l'alcool et les antécédents de tabagisme, ainsi que la cotinine urinaire (une mesure quantitative des antécédents de tabagisme). Les variables dépendantes sont le dosage des fibres nerveuses intraépidermiques dans la neuropathie des petites fibres, l'évaluation clinique de la neuropathie périphérique, les taux sériques d'Hgb A1C et la mesure de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Corning, New York, États-Unis, 14830
- Neurology Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signes cliniques de neuropathie
- Preuve normale à modérée de neuropathie sur les études de conduction nerveuse
Critère d'exclusion:
- Actuellement sur des médicaments avec un risque connu de neuropathie
- Enceinte
- Preuve de maladie vasculaire périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: vibration plantaire
Le sujet utilisera quotidiennement le dispositif de vibration plantaire Juvent à la maison ou au bureau pendant six mois.
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Les sujets de la composante expérimentale de l'essai recevront un appareil Juvent 1000-CS à leur domicile ou sur leur lieu de travail.
L'appareil sera placé dans un endroit pratique où l'appareil ne représente pas un risque de trébuchement, et est pourtant facilement accessible pour l'utilisation.
Les sujets seront invités à utiliser l'appareil chaque fois que cela leur convient, soit en se tenant debout sur l'appareil, soit en s'asseyant les pieds sur l'appareil.
Les téléchargements de données d'utilisation seront obtenus par intermittence.
Des entretiens périodiques avec les sujets seront menés pour s'assurer que l'appareil fonctionne et qu'aucun problème n'est rencontré avec l'utilisation de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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densité de fibres nerveuses intraépidermiques dans la cheville et la cuisse
Délai: 0, 6 et 12 mois
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0, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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note de qualité de vie
Délai: 0, 6 et 12 mois
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0, 6 et 12 mois
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évaluation clinique de la neuropathie périphérique
Délai: 0, 6 et 12 mois
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0, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240-05
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