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L'effet de la vibration plantaire sur la progression de la neuropathie périphérique

13 janvier 2009 mis à jour par: Binghamton University
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des vibrations de la surface plantaire du pied sur la neuropathie périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La neuropathie périphérique a une prévalence proche de 10 % dans la population générale. La physiopathologie de la neuropathie périphérique est mal connue ou indéterminée. Bien que de nombreuses causes de neuropathie périphérique soient connues, un nombre important de cas sont idiopathiques. La cause la plus fréquente de neuropathie est liée à une intolérance au glucose ou à un diabète manifeste. Des facteurs exogènes tels que le tabagisme resserrent les petits vaisseaux sanguins cutanés, inhibant ainsi la nutrition des petites fibres nerveuses. Les symptômes de la neuropathie comprennent des engourdissements, des douleurs, des difficultés d'équilibre, un manque de perception de la température et une faiblesse pouvant entraîner une invalidité importante. La classification des neuropathies peut être faite en fonction de la taille des fibres nerveuses : grandes fibres, petites fibres et types mixtes de grandes et petites fibres. Il a été démontré que les vibrations plantaires qui affectent les grosses fibres améliorent le flux sanguin périphérique et systémique, le drainage lymphatique et veineux périphérique (Stewart, Karman, Montgomery et McLeod, 2005). Étant donné que la rétention d'eau dans les axones, les gaines nerveuses et les tissus conjonctifs environnants peut contribuer à la neuropathie, on émet l'hypothèse que les vibrations plantaires peuvent réparer les petites fibres périphériques, améliorant ainsi les symptômes de la neuropathie.

Objectifs :

  1. Évaluer l'effet des vibrations plantaires sur la régénération des petites fibres nerveuses périphériques, la neuropathie périphérique et la qualité de vie chez les patients atteints de neuropathie périphérique diagnostiquée.
  2. Évaluer la corrélation entre les antécédents médicaux, les variables démographiques, le régime alimentaire, les antécédents d'alcool et de tabagisme avec l'analyse de la neuropathie des petites fibres par biopsie cutanée et vibration plantaire.

Conception : L'étude utilisera une conception expérimentale croisée avec des sujets agissant comme leurs propres témoins. Les variables indépendantes sont la stimulation plantaire (intervention) et les caractéristiques des sujets qui incluent les antécédents médicaux, les variables démographiques, le régime alimentaire autodéclaré, l'alcool et les antécédents de tabagisme, ainsi que la cotinine urinaire (une mesure quantitative des antécédents de tabagisme). Les variables dépendantes sont le dosage des fibres nerveuses intraépidermiques dans la neuropathie des petites fibres, l'évaluation clinique de la neuropathie périphérique, les taux sériques d'Hgb A1C et la mesure de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Corning, New York, États-Unis, 14830
        • Neurology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes cliniques de neuropathie
  • Preuve normale à modérée de neuropathie sur les études de conduction nerveuse

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sur des médicaments avec un risque connu de neuropathie
  • Enceinte
  • Preuve de maladie vasculaire périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: vibration plantaire
Le sujet utilisera quotidiennement le dispositif de vibration plantaire Juvent à la maison ou au bureau pendant six mois.
Les sujets de la composante expérimentale de l'essai recevront un appareil Juvent 1000-CS à leur domicile ou sur leur lieu de travail. L'appareil sera placé dans un endroit pratique où l'appareil ne représente pas un risque de trébuchement, et est pourtant facilement accessible pour l'utilisation. Les sujets seront invités à utiliser l'appareil chaque fois que cela leur convient, soit en se tenant debout sur l'appareil, soit en s'asseyant les pieds sur l'appareil. Les téléchargements de données d'utilisation seront obtenus par intermittence. Des entretiens périodiques avec les sujets seront menés pour s'assurer que l'appareil fonctionne et qu'aucun problème n'est rencontré avec l'utilisation de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
densité de fibres nerveuses intraépidermiques dans la cheville et la cuisse
Délai: 0, 6 et 12 mois
0, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
note de qualité de vie
Délai: 0, 6 et 12 mois
0, 6 et 12 mois
évaluation clinique de la neuropathie périphérique
Délai: 0, 6 et 12 mois
0, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 240-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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