- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00822198
El efecto de la vibración plantar en la progresión de la neuropatía periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la neuropatía periférica tiene una prevalencia cercana al 10% en la población general. La fisiopatología de la neuropatía periférica es poco conocida o indeterminada. Si bien se conocen muchas causas de neuropatía periférica, un número significativo de casos son idiopáticos. La causa más común de neuropatía se relaciona con la intolerancia a la glucosa o la diabetes manifiesta. Los factores exógenos, como fumar, constriñen los vasos sanguíneos cutáneos pequeños, lo que inhibe la nutrición de las fibras nerviosas pequeñas. Los síntomas de la neuropatía incluyen entumecimiento, dolor, dificultad con el equilibrio, falta de percepción de la temperatura y debilidad que puede provocar una discapacidad significativa. La clasificación de las neuropatías se puede hacer según el tamaño de la fibra nerviosa: fibra grande, fibra pequeña y tipos mixtos de fibra grande y pequeña. Se ha demostrado que la vibración plantar que afecta a las fibras grandes mejora el flujo sanguíneo periférico y sistémico, el drenaje venoso y linfático periférico (Stewart, Karman, Montgomery y McLeod, 2005). Dado que la retención de líquidos en los axones, las vainas nerviosas y los tejidos conectivos circundantes pueden contribuir a la neuropatía, se supone que la vibración plantar puede reparar las pequeñas fibras periféricas, mejorando así los síntomas de la neuropatía.
Propósitos:
- Evaluar el efecto de la vibración plantar sobre la regeneración de las fibras nerviosas periféricas pequeñas, la neuropatía periférica y la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica diagnosticada.
- Evaluar la correlación de los antecedentes de salud, las variables demográficas, la dieta, el alcohol y el tabaquismo con el análisis de neuropatía de fibras pequeñas mediante biopsia de piel y vibración plantar.
Diseño: El estudio empleará un diseño experimental cruzado con sujetos que actúan como sus propios controles. Las variables independientes son la estimulación plantar (intervención) y las características de los sujetos que incluyen historial de salud, variables demográficas, dieta autoinformada, alcohol y antecedentes de tabaquismo, así como cotinina urinaria (una medida cuantitativa del historial de tabaquismo). Las variables dependientes son el análisis de las fibras nerviosas intraepidérmicas en la neuropatía de fibras pequeñas, la evaluación clínica de la neuropatía periférica, los niveles séricos de Hgb A1C y la medición de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Neurology Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clínica de neuropatía.
- Evidencia normal a moderada de neuropatía en los estudios de conducción nerviosa
Criterio de exclusión:
- Actualmente en medicamentos con un riesgo conocido de neuropatía
- Embarazada
- Evidencia de enfermedad vascular periférica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: vibración plantar
El sujeto utilizará el dispositivo de vibración plantar Juvent diariamente en el hogar o la oficina durante seis meses.
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A los sujetos del componente experimental del ensayo se les proporcionará un dispositivo Juvent 1000-CS en su hogar o lugar de trabajo.
El dispositivo se colocará en un lugar conveniente donde no represente un peligro de tropiezo y, sin embargo, sea fácilmente accesible para su uso.
Se indicará a los sujetos que usen el dispositivo siempre que sea conveniente hacerlo, ya sea parándose sobre el dispositivo o sentándose con los pies sobre el dispositivo.
Las descargas de datos de uso se obtendrán de forma intermitente.
Se realizarán entrevistas periódicas con los sujetos para garantizar que el dispositivo esté funcionando y que no haya problemas con el uso del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas en tobillo y muslo
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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0, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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0, 6 y 12 meses
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evaluación clínica de la neuropatía periférica
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
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0, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240-05
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