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El efecto de la vibración plantar en la progresión de la neuropatía periférica

13 de enero de 2009 actualizado por: Binghamton University
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la vibración de la superficie plantar del pie sobre la neuropatía periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la neuropatía periférica tiene una prevalencia cercana al 10% en la población general. La fisiopatología de la neuropatía periférica es poco conocida o indeterminada. Si bien se conocen muchas causas de neuropatía periférica, un número significativo de casos son idiopáticos. La causa más común de neuropatía se relaciona con la intolerancia a la glucosa o la diabetes manifiesta. Los factores exógenos, como fumar, constriñen los vasos sanguíneos cutáneos pequeños, lo que inhibe la nutrición de las fibras nerviosas pequeñas. Los síntomas de la neuropatía incluyen entumecimiento, dolor, dificultad con el equilibrio, falta de percepción de la temperatura y debilidad que puede provocar una discapacidad significativa. La clasificación de las neuropatías se puede hacer según el tamaño de la fibra nerviosa: fibra grande, fibra pequeña y tipos mixtos de fibra grande y pequeña. Se ha demostrado que la vibración plantar que afecta a las fibras grandes mejora el flujo sanguíneo periférico y sistémico, el drenaje venoso y linfático periférico (Stewart, Karman, Montgomery y McLeod, 2005). Dado que la retención de líquidos en los axones, las vainas nerviosas y los tejidos conectivos circundantes pueden contribuir a la neuropatía, se supone que la vibración plantar puede reparar las pequeñas fibras periféricas, mejorando así los síntomas de la neuropatía.

Propósitos:

  1. Evaluar el efecto de la vibración plantar sobre la regeneración de las fibras nerviosas periféricas pequeñas, la neuropatía periférica y la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica diagnosticada.
  2. Evaluar la correlación de los antecedentes de salud, las variables demográficas, la dieta, el alcohol y el tabaquismo con el análisis de neuropatía de fibras pequeñas mediante biopsia de piel y vibración plantar.

Diseño: El estudio empleará un diseño experimental cruzado con sujetos que actúan como sus propios controles. Las variables independientes son la estimulación plantar (intervención) y las características de los sujetos que incluyen historial de salud, variables demográficas, dieta autoinformada, alcohol y antecedentes de tabaquismo, así como cotinina urinaria (una medida cuantitativa del historial de tabaquismo). Las variables dependientes son el análisis de las fibras nerviosas intraepidérmicas en la neuropatía de fibras pequeñas, la evaluación clínica de la neuropatía periférica, los niveles séricos de Hgb A1C y la medición de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos, 14830
        • Neurology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia clínica de neuropatía.
  • Evidencia normal a moderada de neuropatía en los estudios de conducción nerviosa

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en medicamentos con un riesgo conocido de neuropatía
  • Embarazada
  • Evidencia de enfermedad vascular periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: vibración plantar
El sujeto utilizará el dispositivo de vibración plantar Juvent diariamente en el hogar o la oficina durante seis meses.
A los sujetos del componente experimental del ensayo se les proporcionará un dispositivo Juvent 1000-CS en su hogar o lugar de trabajo. El dispositivo se colocará en un lugar conveniente donde no represente un peligro de tropiezo y, sin embargo, sea fácilmente accesible para su uso. Se indicará a los sujetos que usen el dispositivo siempre que sea conveniente hacerlo, ya sea parándose sobre el dispositivo o sentándose con los pies sobre el dispositivo. Las descargas de datos de uso se obtendrán de forma intermitente. Se realizarán entrevistas periódicas con los sujetos para garantizar que el dispositivo esté funcionando y que no haya problemas con el uso del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas en tobillo y muslo
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
0, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
0, 6 y 12 meses
evaluación clínica de la neuropatía periférica
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
0, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 240-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vibración plantar

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