Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av plantar vibrasjon på progresjonen av perifer nevropati

13. januar 2009 oppdatert av: Binghamton University
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av vibrasjon av fotens plantaroverflate på perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Perifer nevropati har en prevalens som nærmer seg 10 % i den generelle befolkningen. Patofysiologien til perifer nevropati er dårlig forstått eller ubestemt. Mens mange årsaker til perifer nevropati er kjent, er et betydelig antall tilfeller idiopatiske. Den vanligste årsaken til nevropati er glukoseintoleranse eller åpenbar diabetes. Eksogene faktorer som røyking trekker sammen små kutane blodårer, og hemmer dermed ernæring av små nervefiber. Symptomer på nevropati inkluderer nummenhet, smerte, problemer med balanse, manglende temperaturoppfatning og svakhet som kan føre til betydelig funksjonshemming. Klassifisering av nevropatier kan gjøres basert på nervefiberstørrelse: stor fiber, liten fiber og blandede store og små fibertyper. Plantarvibrasjoner som påvirker store fibre har vist seg å forbedre perifer og systemisk blodstrøm, perifer lymfatisk og venøs drenasje (Stewart, Karman, Montgomery, & McLeod, 2005). Siden væskeretensjon i aksoner, nerveskjeder og omkringliggende bindevev kan bidra til nevropati, antas det at plantar vibrasjon kan reparere de små perifere fibrene, og dermed forbedre symptomene på nevropati.

Formål:

  1. For å vurdere effekten av plantar vibrasjon på regenerering av små perifere nervefibre, perifer nevropati og livskvalitet hos pasienter med diagnostisert perifer nevropati.
  2. For å vurdere sammenhengen mellom helsehistorie, demografiske variabler, kosthold, alkohol og røykehistorie med småfibernevropatianalyse ved hudbiopsi og plantarvibrasjoner.

Design: Studien vil bruke et cross-over eksperimentelt design med emner som fungerer som deres egne kontroller. Uavhengige variabler er plantar stimulering (intervensjon), og egenskapene til fagene som inkluderer helsehistorie, demografiske variabler, selvrapportert kosthold, alkohol og røykehistorie, samt urin-kotinin (et kvantitativt mål på røykehistorie). De avhengige variablene er analysen av intraepidermale nervefibre ved småfibernevropati, klinisk vurdering av perifer nevropati, serumnivåer av Hgb A1C og måling av livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Corning, New York, Forente stater, 14830
        • Neurology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bevis på nevropati
  • Normale til moderate tegn på nevropati på nerveledningsstudier

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på medisiner med kjent risiko for nevropati
  • Gravid
  • Bevis på perifer vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: plantar vibrasjon
Forsøkspersonen vil bruke Juvent plantar vibrasjonsapparat daglig i hjemmet eller på kontoret i seks måneder.
Forsøkspersoner i den eksperimentelle delen av forsøket vil få en Juvent 1000-CS-enhet i hjemmet eller på arbeidsplassen. Enheten vil bli plassert på et praktisk sted der enheten ikke representerer en snublefare, og likevel er lett tilgjengelig for bruk. Forsøkspersonene vil bli instruert til å bruke enheten når det er praktisk å gjøre det, enten ved å stå på enheten eller ved å sitte med føttene på enheten. Nedlastinger av bruksdata vil bli innhentet med jevne mellomrom. Periodeintervjuer med forsøkspersonene vil bli gjennomført for å sikre at enheten fungerer og at det ikke oppstår problemer med bruken av enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraepidermal nervefibertetthet i ankel og lår
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitetspoeng
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder
klinisk vurdering av perifer nevropati
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
0, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere