- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00822198
Effekten av plantar vibrasjon på progresjonen av perifer nevropati
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Perifer nevropati har en prevalens som nærmer seg 10 % i den generelle befolkningen. Patofysiologien til perifer nevropati er dårlig forstått eller ubestemt. Mens mange årsaker til perifer nevropati er kjent, er et betydelig antall tilfeller idiopatiske. Den vanligste årsaken til nevropati er glukoseintoleranse eller åpenbar diabetes. Eksogene faktorer som røyking trekker sammen små kutane blodårer, og hemmer dermed ernæring av små nervefiber. Symptomer på nevropati inkluderer nummenhet, smerte, problemer med balanse, manglende temperaturoppfatning og svakhet som kan føre til betydelig funksjonshemming. Klassifisering av nevropatier kan gjøres basert på nervefiberstørrelse: stor fiber, liten fiber og blandede store og små fibertyper. Plantarvibrasjoner som påvirker store fibre har vist seg å forbedre perifer og systemisk blodstrøm, perifer lymfatisk og venøs drenasje (Stewart, Karman, Montgomery, & McLeod, 2005). Siden væskeretensjon i aksoner, nerveskjeder og omkringliggende bindevev kan bidra til nevropati, antas det at plantar vibrasjon kan reparere de små perifere fibrene, og dermed forbedre symptomene på nevropati.
Formål:
- For å vurdere effekten av plantar vibrasjon på regenerering av små perifere nervefibre, perifer nevropati og livskvalitet hos pasienter med diagnostisert perifer nevropati.
- For å vurdere sammenhengen mellom helsehistorie, demografiske variabler, kosthold, alkohol og røykehistorie med småfibernevropatianalyse ved hudbiopsi og plantarvibrasjoner.
Design: Studien vil bruke et cross-over eksperimentelt design med emner som fungerer som deres egne kontroller. Uavhengige variabler er plantar stimulering (intervensjon), og egenskapene til fagene som inkluderer helsehistorie, demografiske variabler, selvrapportert kosthold, alkohol og røykehistorie, samt urin-kotinin (et kvantitativt mål på røykehistorie). De avhengige variablene er analysen av intraepidermale nervefibre ved småfibernevropati, klinisk vurdering av perifer nevropati, serumnivåer av Hgb A1C og måling av livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Corning, New York, Forente stater, 14830
- Neurology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bevis på nevropati
- Normale til moderate tegn på nevropati på nerveledningsstudier
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på medisiner med kjent risiko for nevropati
- Gravid
- Bevis på perifer vaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: plantar vibrasjon
Forsøkspersonen vil bruke Juvent plantar vibrasjonsapparat daglig i hjemmet eller på kontoret i seks måneder.
|
Forsøkspersoner i den eksperimentelle delen av forsøket vil få en Juvent 1000-CS-enhet i hjemmet eller på arbeidsplassen.
Enheten vil bli plassert på et praktisk sted der enheten ikke representerer en snublefare, og likevel er lett tilgjengelig for bruk.
Forsøkspersonene vil bli instruert til å bruke enheten når det er praktisk å gjøre det, enten ved å stå på enheten eller ved å sitte med føttene på enheten.
Nedlastinger av bruksdata vil bli innhentet med jevne mellomrom.
Periodeintervjuer med forsøkspersonene vil bli gjennomført for å sikre at enheten fungerer og at det ikke oppstår problemer med bruken av enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intraepidermal nervefibertetthet i ankel og lår
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitetspoeng
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
|
klinisk vurdering av perifer nevropati
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
0, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leann M Lesperance, MD, PhD, Binghamton University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .