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ヘルペス性湿疹(MRSA)の有無にかかわらず、アトピー性皮膚炎患者における黄色ブドウ球菌感染および皮膚のコロニー形成の根底にあるメカニズム (MRSA)

ヘルペス性湿疹の既往歴のあるアトピー性皮膚炎患者とないアトピー性皮膚炎被験者の皮膚の黄色ブドウ球菌による感染とコロニー形成の根底にあるメカニズムを決定するためのパイロット研究(ADVN MRSA 10)

黄色ブドウ球菌 (S.aureus) は、熱傷皮膚症候群、おでき、膿痂疹など、多くの痛みを伴う皮膚および軟部組織の状態を引き起こす細菌です。 重篤な症例は致命的な合併症を引き起こす可能性がありますが、黄色ブドウ球菌は通常、抗生物質でうまく治療できます。 ただし、標準的な抗生物質では治療できない特定の菌株があります。 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) は、そのような菌株の 1 つです。

MRSA は、病院と地域社会の両方でますます見られるようになり、深刻な公衆衛生問題となっています。 アトピー性皮膚炎 (AD) の人、特にヘルペス性湿疹 (EH) の病歴がある人は、MRSA による感染のリスクが高い可能性があります。 この高いリスクの理由は不明ですが、免疫機能を持つ特定のタンパク質が皮膚に存在しないことに加えて、ブドウ球菌抗生物質による長期治療に関連している可能性があります。 この研究の目的は、EH の病歴の有無にかかわらず、AD 参加者における MRSA 感染の理由を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

薬剤耐性ブドウ球菌株の出現は、ほぼ 10 年前に米国で最初に見られました。疾病管理センター (CDC) は、小児における 4 つの致命的な地域ベースの MRSA 感染を報告しました。 近年、MRSA は深刻な公衆衛生上の懸念に発展しており、病院で感染した症例と地域で発生した症例の両方が増加しています。

この試験には約 130 人の参加者が募集されます。 研究集団は、アトピー性皮膚炎(AD)を持つ人々とアトピー性皮膚炎のない人々(非アトピー)で構成されます。 ADは、かゆみのある赤い発疹を伴う皮膚疾患です。 アトピー性皮膚炎の人は、感染症と闘う体の免疫システムを助ける特定のタンパク質が皮膚に不足しているため、細菌性およびウイルス性の皮膚感染症にかかる可能性が高くなります. ヘルペス性湿疹 (EH) の病歴を持つ AD の人も、MRSA に感染するリスクが高くなる可能性があります。 これは、特に抗生物質の過剰使用や誤用が細菌の抗生物質耐性につながる可能性があるため、ブドウ球菌抗生物質による長期にわたる治療コースが原因である可能性があります. 正確な理由は不明です。 この研究の目的は、EH の病歴の有無にかかわらず、AD 参加者の感染の理由を特定することです。

研究者は、メチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) または MRSA 細菌が皮膚に付着している患者を募集して、MRSA 感染に関連する潜在的な要因を適切に研究できるようにしています。

研究者は、AD 患者から収集された MRSA が主に地域社会に関連しているのか、病院に関連しているのかを判断します。 彼らはまた、MRSA を有する ADEH+ の人々の皮膚上のタンパク質が、MSSA を有する AD の人々または AD を有さない人々の皮膚上のタンパク質と異なるかどうか、または MRSA を有する AD 被験者間で血清総 IgE レベルに顕著な違いがあるかどうかを決定します。 MSSA、または黄色ブドウ球菌なし。 皮膚にMRSAまたはMSSAを持つ参加者を見つけるには、約60人のADEH+および60人のADEH-参加者を登録する必要があります。 皮膚にこれらの細菌が存在するかどうかは、皮膚の綿棒を採取して検査して初めて判断できます。

参加者がスクリーニングで適格であると見なされた場合、約 2 ~ 3 時間続く治験訪問に進みます。 研究訪問時に、参加者は、感染、入院、投薬記録などの病歴に関する情報を提供するよう求められます。 さらに、診断を確認するために皮膚検査が行われます (ADEH-、ADEH+、または非アトピー性)。鼻および皮膚スワブのサンプルが収集されます。テープの剥ぎ取りサンプルが収集されます。そして血液サンプルが採取されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MRSAまたはMSSAが保菌されているかどうかにかかわらず、ADEH-、ADEH+の人々、およびMRSAまたはMSSAが保菌されていない非アトピーの人々。

説明

包含基準:

  • 必要に応じて、インフォームド コンセントを喜んで提供する親または法定後見人
  • 米国在住
  • -ADVN標準化診断基準を使用して診断されたEHの病歴の有無にかかわらずアクティブなADを持っているか、ADVN標準化診断基準を使用して診断された非アトピー性である

除外基準:

  • -研究されている状態以外の全身性疾患(すなわち、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]またはエリテマトーデスなどの免疫不全疾患)の病歴
  • -合併症のない非黒色腫皮膚がんを除く、活動性の全身性悪性腫瘍の存在
  • -角質層バリアを損なう可能性のあるAD以外の皮膚疾患の存在(例、水疱性疾患、乾癬、皮膚T細胞リンパ腫[菌状息肉症またはセザリー症候群とも呼ばれる])
  • -過去3日以内の皮膚病変部位でのエリデル、プロトピック、または局所コルチコステロイドを含む(ただしこれらに限定されない)局所薬の使用
  • -過去24時間以内の局所抗生物質の使用
  • -過去10日以内の経口抗生物質の使用。 抗生物質治療にもかかわらず、MSSAまたはMRSAの培養陽性であることが知られている被験者は除外されません。
  • テープまたは接着剤に対する重篤または生命を脅かす反応の履歴は、テープ剥離手順から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MSSA に定着した ADDH+ 参加者
MRSAの保菌者であるADEH+参加者
植民地化されていないADEH+参加者
MSSA に定着した ADDH 参加者
MRSA を定着させた ADDH 参加者
植民地化されていないADEH被験者
アトピー性でない、定着していない黄色ブドウ球菌の参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼻および/または皮膚スワブからの MRSA 分離株は、院内または地域関連のいずれかとして特徴付けられます。
時間枠:スタディエントリー時
スタディエントリー時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロテオミクス プロファイリングは、MRSA コロニー形成に対する感受性に関連する潜在的なバイオマーカーを特定するために、病変皮膚および非病変皮膚のテープで剥がされた皮膚サンプルで実施されます。メタボロミクスプロファイリングは、資金提供が保留されている間実施される場合があります。
時間枠:スタディエントリー時
スタディエントリー時
病変および非病変皮膚スワブサンプルからの表在細菌叢のゲノム解析
時間枠:スタディエントリー時
スタディエントリー時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gloria David, PhD, MHSc、Rho, Inc.
  • 主任研究者:Patrick Schlievert, PhD、University of Minnesota
  • 主任研究者:Nichole Reisdorph, PhD, MS、National Jewish Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月3日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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