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Die zugrunde liegenden Mechanismen für S. Aureus-Infektion und Besiedlung der Haut bei Menschen mit atopischer Dermatitis mit und ohne Eczema Herpeticum (MRSA) (MRSA)

Pilotstudie zur Bestimmung der zugrunde liegenden Mechanismen für die Infektion und Kolonisierung der Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis durch Staphylococcus Aureus mit und ohne Eczema Herpeticum in der Vorgeschichte (ADVN MRSA 10)

Staphylococcus aureus (S. aureus) ist ein Bakterium, das viele schmerzhafte Haut- und Weichteilerkrankungen verursacht, wie z. B. Verbrühungssyndrom, Furunkel oder Impetigo. Schwere Fälle können zu tödlichen Komplikationen führen, aber S. aureus kann normalerweise erfolgreich mit Antibiotika behandelt werden. Es gibt jedoch bestimmte Stämme, die nicht mit Standardantibiotika behandelt werden können. Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) ist ein solcher Stamm.

MRSA tritt zunehmend sowohl in Krankenhäusern als auch in Gemeinden auf, was es zu einem ernsthaften Problem für die öffentliche Gesundheit macht. Menschen mit atopischer Dermatitis (AD), insbesondere solche mit einer Vorgeschichte von Eczema herpeticum (EH), können einem höheren Risiko für eine Infektion durch MRSA ausgesetzt sein. Der Grund für dieses höhere Risiko ist unbekannt, kann aber mit einer längeren Behandlung mit Staphylokokken-Antibiotika sowie mit dem Fehlen bestimmter Proteine ​​auf ihrer Haut, die eine Immunfunktion haben, zusammenhängen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Gründe für eine MRSA-Infektion bei AD-Teilnehmern mit und ohne EH-Vorgeschichte zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen arzneimittelresistenter Staphylokokkenstämme wurde erstmals vor fast einem Jahrzehnt in den USA beobachtet, als die Centers for Disease Control (CDC) vier tödliche MRSA-Infektionen bei Kindern in der Gemeinde meldeten. In den letzten Jahren hat sich MRSA zu einem ernsthaften Problem für die öffentliche Gesundheit entwickelt, wobei eine steigende Zahl sowohl im Krankenhaus als auch ambulant erworbener Fälle beobachtet wird.

Für diese Studie werden etwa 130 Teilnehmer rekrutiert. Die Studienpopulation besteht aus Personen mit atopischer Dermatitis (AD) und Personen ohne atopische Dermatitis (nicht atopisch). AD ist eine Hauterkrankung mit einem juckenden, roten Hautausschlag. Menschen mit AD bekommen mit größerer Wahrscheinlichkeit bakterielle und virale Hautinfektionen, möglicherweise weil ihnen bestimmte Proteine ​​in ihrer Haut fehlen, die dem körpereigenen Immunsystem helfen, Infektionen zu bekämpfen. AD-Menschen mit einer Vorgeschichte von Eczema Herpeticum (EH) können ebenfalls einem höheren Risiko ausgesetzt sein, sich mit MRSA zu infizieren. Dies könnte auf verlängerte Behandlungszyklen mit Staphylokokken-Antibiotika zurückzuführen sein, insbesondere weil der übermäßige Gebrauch und Missbrauch von Antibiotika zu bakterieller Antibiotikaresistenz führen kann. Die genauen Gründe sind unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Gründe für Infektionen bei AD-Teilnehmern mit und ohne EH-Vorgeschichte zu ermitteln.

Die Forscher versuchen, Patienten mit entweder Methicillin-sensitiven Staphylococcus aureus (MSSA) oder MRSA-Bakterien auf ihrer Haut zu rekrutieren, damit sie potenzielle Faktoren im Zusammenhang mit einer MRSA-Infektion angemessen untersuchen können.

Die Ermittler werden feststellen, ob das von Menschen mit AD gesammelte MRSA hauptsächlich mit der Gemeinde oder dem Krankenhaus in Verbindung steht. Sie werden auch feststellen, ob sich die Proteine ​​auf der Haut von ADEH-positiven Personen mit MRSA von den Proteinen auf der Haut von AD-Personen mit MSSA oder Personen ohne AD unterscheiden, oder ob es deutliche Unterschiede im Serum-Gesamt-IgE-Spiegel zwischen AD-Patienten mit MRSA gibt, MSSA oder ohne S. aureus. Ungefähr 60 ADEH+- und 60 ADEH-Teilnehmer müssen registriert werden, um Teilnehmer mit MRSA oder MSSA auf ihrer Haut zu finden. Das Vorhandensein dieser Bakterien auf der Haut kann nur festgestellt werden, wenn Hautabstriche entnommen und getestet werden.

Wenn die Teilnehmer beim Screening für geeignet befunden werden, fahren sie mit dem Studienbesuch fort, der etwa 2-3 Stunden dauern wird. Beim Studienbesuch werden die Teilnehmer gebeten, Informationen zu ihrer Krankengeschichte, einschließlich Infektion, Krankenhausaufenthalt und Medikation, bereitzustellen. Zusätzlich wird eine Hautuntersuchung durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen (ADEH-, ADEH+ oder nicht atopisch); Proben von Nasen- und Hautabstrichen werden entnommen; es werden Proben von Klebebandablösungen gesammelt; und es wird eine Blutprobe entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ADEH-, ADEH+-Personen, die möglicherweise mit MRSA oder MSSA kolonisiert sind oder nicht, und nicht-atopische Personen, die nicht mit MRSA oder MSSA kolonisiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, bei Bedarf eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Wohnsitz in den USA
  • Aktive AD mit oder ohne EH in der Vorgeschichte haben, wie anhand der standardisierten ADVN-Diagnosekriterien diagnostiziert ODER nicht atopisch sind, wie anhand der ADVN-standardisierten Diagnosekriterien diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer systemischen Erkrankung (d. h. Immunschwächekrankheiten wie Human Immunodeficiency Virus [HIV] oder Lupus erythematodes) außer der untersuchten Erkrankung
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen Malignität, ausgenommen unkomplizierter nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Vorhandensein einer anderen Hauterkrankung als AD, die die Stratum-corneum-Barriere beeinträchtigen könnte (z. B. bullöse Erkrankung, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom [auch als Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom bezeichnet])
  • Anwendung von topischen Medikamenten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Elidel, Protopic oder topische Kortikosteroide an der Stelle der Hautläsion innerhalb der letzten 3 Tage
  • Verwendung von topischen Antibiotika innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 10 Tage. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie trotz Antibiotikabehandlung kulturell positiv für MSSA oder MRSA sind, werden nicht ausgeschlossen.
  • Anamnestische schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen auf Klebeband oder Klebstoffe werden vom Klebebandabziehverfahren ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ADEH+-Teilnehmer, die mit MSSA kolonisiert waren
ADEH+-Teilnehmer, die mit MRSA besiedelt waren
Unbesiedelte ADEH+-Teilnehmer
ADEH-Teilnehmer, die mit MSSA kolonisiert waren
ADEH-Teilnehmer, die mit MRSA besiedelt waren
Nichtkolonisierte ADEH-Subjekte
Nicht-atopische unbesiedelte S. aureus-Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRSA-Isolate aus Nasen- und/oder Hautabstrichen werden entweder als nosokomial oder ambulant assoziiert charakterisiert
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Beim Studieneinstieg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proteomik-Profiling wird an mit Klebeband abgestreiften Hautproben von läsionaler und nicht läsionaler Haut durchgeführt, um potenzielle Biomarker zu identifizieren, die mit der Anfälligkeit für eine MRSA-Kolonisierung verbunden sind. Metabolomische Profilerstellung kann bis zur Finanzierung durchgeführt werden.
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Beim Studieneinstieg
Genomische Analysen der oberflächlichen Bakterienflora aus läsionalen und nicht läsionalen Hautabstrichproben
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
Beim Studieneinstieg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
  • Hauptermittler: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

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