- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00822276
Die zugrunde liegenden Mechanismen für S. Aureus-Infektion und Besiedlung der Haut bei Menschen mit atopischer Dermatitis mit und ohne Eczema Herpeticum (MRSA) (MRSA)
Pilotstudie zur Bestimmung der zugrunde liegenden Mechanismen für die Infektion und Kolonisierung der Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis durch Staphylococcus Aureus mit und ohne Eczema Herpeticum in der Vorgeschichte (ADVN MRSA 10)
Staphylococcus aureus (S. aureus) ist ein Bakterium, das viele schmerzhafte Haut- und Weichteilerkrankungen verursacht, wie z. B. Verbrühungssyndrom, Furunkel oder Impetigo. Schwere Fälle können zu tödlichen Komplikationen führen, aber S. aureus kann normalerweise erfolgreich mit Antibiotika behandelt werden. Es gibt jedoch bestimmte Stämme, die nicht mit Standardantibiotika behandelt werden können. Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) ist ein solcher Stamm.
MRSA tritt zunehmend sowohl in Krankenhäusern als auch in Gemeinden auf, was es zu einem ernsthaften Problem für die öffentliche Gesundheit macht. Menschen mit atopischer Dermatitis (AD), insbesondere solche mit einer Vorgeschichte von Eczema herpeticum (EH), können einem höheren Risiko für eine Infektion durch MRSA ausgesetzt sein. Der Grund für dieses höhere Risiko ist unbekannt, kann aber mit einer längeren Behandlung mit Staphylokokken-Antibiotika sowie mit dem Fehlen bestimmter Proteine auf ihrer Haut, die eine Immunfunktion haben, zusammenhängen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Gründe für eine MRSA-Infektion bei AD-Teilnehmern mit und ohne EH-Vorgeschichte zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Aufkommen arzneimittelresistenter Staphylokokkenstämme wurde erstmals vor fast einem Jahrzehnt in den USA beobachtet, als die Centers for Disease Control (CDC) vier tödliche MRSA-Infektionen bei Kindern in der Gemeinde meldeten. In den letzten Jahren hat sich MRSA zu einem ernsthaften Problem für die öffentliche Gesundheit entwickelt, wobei eine steigende Zahl sowohl im Krankenhaus als auch ambulant erworbener Fälle beobachtet wird.
Für diese Studie werden etwa 130 Teilnehmer rekrutiert. Die Studienpopulation besteht aus Personen mit atopischer Dermatitis (AD) und Personen ohne atopische Dermatitis (nicht atopisch). AD ist eine Hauterkrankung mit einem juckenden, roten Hautausschlag. Menschen mit AD bekommen mit größerer Wahrscheinlichkeit bakterielle und virale Hautinfektionen, möglicherweise weil ihnen bestimmte Proteine in ihrer Haut fehlen, die dem körpereigenen Immunsystem helfen, Infektionen zu bekämpfen. AD-Menschen mit einer Vorgeschichte von Eczema Herpeticum (EH) können ebenfalls einem höheren Risiko ausgesetzt sein, sich mit MRSA zu infizieren. Dies könnte auf verlängerte Behandlungszyklen mit Staphylokokken-Antibiotika zurückzuführen sein, insbesondere weil der übermäßige Gebrauch und Missbrauch von Antibiotika zu bakterieller Antibiotikaresistenz führen kann. Die genauen Gründe sind unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Gründe für Infektionen bei AD-Teilnehmern mit und ohne EH-Vorgeschichte zu ermitteln.
Die Forscher versuchen, Patienten mit entweder Methicillin-sensitiven Staphylococcus aureus (MSSA) oder MRSA-Bakterien auf ihrer Haut zu rekrutieren, damit sie potenzielle Faktoren im Zusammenhang mit einer MRSA-Infektion angemessen untersuchen können.
Die Ermittler werden feststellen, ob das von Menschen mit AD gesammelte MRSA hauptsächlich mit der Gemeinde oder dem Krankenhaus in Verbindung steht. Sie werden auch feststellen, ob sich die Proteine auf der Haut von ADEH-positiven Personen mit MRSA von den Proteinen auf der Haut von AD-Personen mit MSSA oder Personen ohne AD unterscheiden, oder ob es deutliche Unterschiede im Serum-Gesamt-IgE-Spiegel zwischen AD-Patienten mit MRSA gibt, MSSA oder ohne S. aureus. Ungefähr 60 ADEH+- und 60 ADEH-Teilnehmer müssen registriert werden, um Teilnehmer mit MRSA oder MSSA auf ihrer Haut zu finden. Das Vorhandensein dieser Bakterien auf der Haut kann nur festgestellt werden, wenn Hautabstriche entnommen und getestet werden.
Wenn die Teilnehmer beim Screening für geeignet befunden werden, fahren sie mit dem Studienbesuch fort, der etwa 2-3 Stunden dauern wird. Beim Studienbesuch werden die Teilnehmer gebeten, Informationen zu ihrer Krankengeschichte, einschließlich Infektion, Krankenhausaufenthalt und Medikation, bereitzustellen. Zusätzlich wird eine Hautuntersuchung durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen (ADEH-, ADEH+ oder nicht atopisch); Proben von Nasen- und Hautabstrichen werden entnommen; es werden Proben von Klebebandablösungen gesammelt; und es wird eine Blutprobe entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, bei Bedarf eine Einverständniserklärung abzugeben
- Wohnsitz in den USA
- Aktive AD mit oder ohne EH in der Vorgeschichte haben, wie anhand der standardisierten ADVN-Diagnosekriterien diagnostiziert ODER nicht atopisch sind, wie anhand der ADVN-standardisierten Diagnosekriterien diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer systemischen Erkrankung (d. h. Immunschwächekrankheiten wie Human Immunodeficiency Virus [HIV] oder Lupus erythematodes) außer der untersuchten Erkrankung
- Vorhandensein einer aktiven systemischen Malignität, ausgenommen unkomplizierter nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Vorhandensein einer anderen Hauterkrankung als AD, die die Stratum-corneum-Barriere beeinträchtigen könnte (z. B. bullöse Erkrankung, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom [auch als Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom bezeichnet])
- Anwendung von topischen Medikamenten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Elidel, Protopic oder topische Kortikosteroide an der Stelle der Hautläsion innerhalb der letzten 3 Tage
- Verwendung von topischen Antibiotika innerhalb der letzten 24 Stunden
- Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 10 Tage. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie trotz Antibiotikabehandlung kulturell positiv für MSSA oder MRSA sind, werden nicht ausgeschlossen.
- Anamnestische schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen auf Klebeband oder Klebstoffe werden vom Klebebandabziehverfahren ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ADEH+-Teilnehmer, die mit MSSA kolonisiert waren
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ADEH+-Teilnehmer, die mit MRSA besiedelt waren
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Unbesiedelte ADEH+-Teilnehmer
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ADEH-Teilnehmer, die mit MSSA kolonisiert waren
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ADEH-Teilnehmer, die mit MRSA besiedelt waren
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Nichtkolonisierte ADEH-Subjekte
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Nicht-atopische unbesiedelte S. aureus-Teilnehmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MRSA-Isolate aus Nasen- und/oder Hautabstrichen werden entweder als nosokomial oder ambulant assoziiert charakterisiert
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Beim Studieneinstieg
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Proteomik-Profiling wird an mit Klebeband abgestreiften Hautproben von läsionaler und nicht läsionaler Haut durchgeführt, um potenzielle Biomarker zu identifizieren, die mit der Anfälligkeit für eine MRSA-Kolonisierung verbunden sind. Metabolomische Profilerstellung kann bis zur Finanzierung durchgeführt werden.
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Beim Studieneinstieg
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Genomische Analysen der oberflächlichen Bakterienflora aus läsionalen und nicht läsionalen Hautabstrichproben
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Beim Studieneinstieg
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
- Hauptermittler: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
- Hauptermittler: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- DNA-Virusinfektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten, viral
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Herpesviridae-Infektionen
- Herpes simplex
- Dermatitis
- Ekzem
- Dermatitis, atopisch
- Staphylokokken-Infektionen
- Kaposi varicelliformer Ausbruch
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIT ADVN MRSA 10
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