Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De underliggande mekanismerna för S. Aureus-infektion och kolonisering av hud hos personer med atopisk dermatit med och utan eksem herpeticum (MRSA) (MRSA)

Pilotstudie för att fastställa de underliggande mekanismerna för infektion och kolonisering av Staphylococcus Aureus i huden hos patienter med atopisk dermatit med och utan historia av eksem Herpeticum (ADVN MRSA 10)

Staphylococcus aureus (S.aureus) är en bakterie som orsakar många smärtsamma hud- och mjukdelstillstånd, såsom skållningssyndrom, bölder eller impetigo. Allvarliga fall kan leda till dödliga komplikationer men S.aureus kan vanligtvis behandlas framgångsrikt med antibiotika. Det finns dock vissa stammar som inte kan behandlas med standardantibiotika. Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) är en sådan stam.

MRSA ses alltmer på både sjukhus och samhällen, vilket gör det till ett allvarligt folkhälsoproblem. Personer med atopisk dermatit (AD), särskilt de med en historia av Eczema Herpeticum (EH), kan löpa större risk för infektion med MRSA. Orsaken till denna högre risk är okänd men kan vara kopplad till utökad behandling med stafylokockantibiotika utöver frånvaron av vissa proteiner på huden, som har immunfunktion. Syftet med denna studie är att fastställa orsakerna till MRSA-infektion hos AD-deltagare med och utan en historia av EH.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uppkomsten av läkemedelsresistenta stafylokockstammar sågs först i USA för nästan ett decennium sedan, när Centers for Disease Control (CDC) rapporterade fyra dödliga samhällsbaserade MRSA-infektioner hos barn. Under de senaste åren har MRSA vuxit till ett allvarligt folkhälsoproblem med ett ökande antal av både sjukhusförvärvade och samhällsförvärvade fall.

Det kommer att rekryteras cirka 130 deltagare till detta försök. Studiepopulationen kommer att bestå av personer med atopisk dermatit (AD) och personer utan atopisk dermatit (icke-atopisk). AD är en hudsjukdom med kliande, röda hudutslag. Personer med AD är mer benägna att få bakteriella och virala hudinfektioner, möjligen för att de saknar vissa proteiner i huden, som hjälper kroppens immunförsvar att bekämpa infektioner. AD-personer med en historia av Eczema Herpeticum (EH) kan också löpa större risk att bli infekterade med MRSA. Det kan bero på förlängda behandlingsförlopp med stafylokockantibiotika, särskilt eftersom överanvändning och missbruk av antibiotika kan leda till bakteriell antibiotikaresistens. De exakta orsakerna är okända. Syftet med denna studie är att fastställa orsakerna till infektion hos AD-deltagare med och utan en historia av EH.

Utredarna försöker rekrytera patienter med antingen Meticillin-känsliga Staphylococcus aureus (MSSA) eller MRSA-bakterier på huden, så att de på ett adekvat sätt kan studera potentiella faktorer relaterade till MRSA-infektion.

Utredarna kommer att avgöra om MRSA som samlats in från personer med AD i första hand är gemenskaps- eller sjukhusassocierad. De kommer också att avgöra om proteinerna på huden hos ADEH+-personer med MRSA skiljer sig från proteinerna på huden hos AD-personer med MSSA eller personer utan AD, eller om det finns några markanta skillnader i totala IgE-nivåer i serum mellan AD-personer med MRSA, MSSA, eller utan S. aureus. Cirka 60 ADEH+ och 60 ADEH-deltagare kommer att behöva registreras för att hitta deltagare med MRSA eller MSSA på huden. Förekomsten av dessa bakterier på huden kan endast fastställas när hudprover har samlats in och testats.

Om deltagarna bedöms vara behöriga vid screening fortsätter de till studiebesöket, som kommer att pågå i cirka 2-3 timmar. Vid studiebesöket kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla information relaterad till sin medicinska historia, inklusive infektion, sjukhusvistelse och medicinjournal. Dessutom kommer en hudundersökning att utföras för att verifiera diagnosen (ADEH-, ADEH+ eller icke-atopisk); näs- och hudprover kommer att samlas in; tejpavdragsprover kommer att samlas in; och ett blodprov kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ADEH-, ADEH+-personer som eventuellt är koloniserade med MRSA eller MSSA, och icke-atopiska personer som inte koloniserats med MRSA eller MSSA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke vid behov
  • Bosatt i U.S.A.
  • Har aktiv AD med eller utan en historia av EH som diagnostiserats med ADVN Standardized Diagnostic Criteria ELLER är icke-atopiska som diagnostiserats med ADVN Standardized Diagnostic Criteria

Exklusions kriterier:

  • Historik av någon systemisk sjukdom (d.v.s. immunbristsjukdomar såsom humant immunbristvirus [HIV] eller lupus erythematosus) förutom det tillstånd som studeras
  • Förekomst av aktiv systemisk malignitet, exklusive okomplicerad icke-melanom hudcancer
  • Förekomst av någon annan hudsjukdom än AD som kan äventyra stratum corneum-barriären (t.ex. bullös sjukdom, psoriasis, kutant T-cellslymfom [även kallat Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom])
  • Användning av topikala läkemedel inklusive (men inte begränsat till) Elidel, Protopic eller topikala kortikosteroider på platsen för hudskadan inom de senaste 3 dagarna
  • Användning av aktuella antibiotika inom de senaste 24 timmarna
  • Användning av orala antibiotika under de senaste 10 dagarna. Försökspersoner som är kända för att vara kulturpositiva för MSSA eller MRSA trots antibiotikabehandling kommer inte att uteslutas.
  • Historik med allvarliga eller livshotande reaktioner på tejp eller klister kommer att uteslutas från tejpborttagningsproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ADEH+-deltagare koloniserade med MSSA
ADEH+-deltagare koloniserade med MRSA
Okoloniserade ADEH+-deltagare
ADEH-deltagare koloniserade med MSSA
ADEH-deltagare koloniserade med MRSA
Okoloniserade ADEH-ämnen
Icke-atopiska okoloniserade S. aureus-deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MRSA-isolat från nasala och/eller hudprover kommer att karakteriseras som antingen nosokomiala eller samhällsassocierade
Tidsram: Vid studiestart
Vid studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proteomisk profilering kommer att utföras på tejpade avskalade hudprover av lesional och icke-lesional hud för att identifiera potentiella biomarkörer förknippade med känslighet för MRSA-kolonisering. Metabolomisk profilering kan genomföras i avvaktan på finansiering.
Tidsram: Vid studiestart
Vid studiestart
Genomiska analyser av ytlig bakterieflora från lesionala och icke-lesionala hudprover
Tidsram: Vid studiestart
Vid studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
  • Huvudutredare: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera