- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00822276
De underliggande mekanismerna för S. Aureus-infektion och kolonisering av hud hos personer med atopisk dermatit med och utan eksem herpeticum (MRSA) (MRSA)
Pilotstudie för att fastställa de underliggande mekanismerna för infektion och kolonisering av Staphylococcus Aureus i huden hos patienter med atopisk dermatit med och utan historia av eksem Herpeticum (ADVN MRSA 10)
Staphylococcus aureus (S.aureus) är en bakterie som orsakar många smärtsamma hud- och mjukdelstillstånd, såsom skållningssyndrom, bölder eller impetigo. Allvarliga fall kan leda till dödliga komplikationer men S.aureus kan vanligtvis behandlas framgångsrikt med antibiotika. Det finns dock vissa stammar som inte kan behandlas med standardantibiotika. Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) är en sådan stam.
MRSA ses alltmer på både sjukhus och samhällen, vilket gör det till ett allvarligt folkhälsoproblem. Personer med atopisk dermatit (AD), särskilt de med en historia av Eczema Herpeticum (EH), kan löpa större risk för infektion med MRSA. Orsaken till denna högre risk är okänd men kan vara kopplad till utökad behandling med stafylokockantibiotika utöver frånvaron av vissa proteiner på huden, som har immunfunktion. Syftet med denna studie är att fastställa orsakerna till MRSA-infektion hos AD-deltagare med och utan en historia av EH.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Uppkomsten av läkemedelsresistenta stafylokockstammar sågs först i USA för nästan ett decennium sedan, när Centers for Disease Control (CDC) rapporterade fyra dödliga samhällsbaserade MRSA-infektioner hos barn. Under de senaste åren har MRSA vuxit till ett allvarligt folkhälsoproblem med ett ökande antal av både sjukhusförvärvade och samhällsförvärvade fall.
Det kommer att rekryteras cirka 130 deltagare till detta försök. Studiepopulationen kommer att bestå av personer med atopisk dermatit (AD) och personer utan atopisk dermatit (icke-atopisk). AD är en hudsjukdom med kliande, röda hudutslag. Personer med AD är mer benägna att få bakteriella och virala hudinfektioner, möjligen för att de saknar vissa proteiner i huden, som hjälper kroppens immunförsvar att bekämpa infektioner. AD-personer med en historia av Eczema Herpeticum (EH) kan också löpa större risk att bli infekterade med MRSA. Det kan bero på förlängda behandlingsförlopp med stafylokockantibiotika, särskilt eftersom överanvändning och missbruk av antibiotika kan leda till bakteriell antibiotikaresistens. De exakta orsakerna är okända. Syftet med denna studie är att fastställa orsakerna till infektion hos AD-deltagare med och utan en historia av EH.
Utredarna försöker rekrytera patienter med antingen Meticillin-känsliga Staphylococcus aureus (MSSA) eller MRSA-bakterier på huden, så att de på ett adekvat sätt kan studera potentiella faktorer relaterade till MRSA-infektion.
Utredarna kommer att avgöra om MRSA som samlats in från personer med AD i första hand är gemenskaps- eller sjukhusassocierad. De kommer också att avgöra om proteinerna på huden hos ADEH+-personer med MRSA skiljer sig från proteinerna på huden hos AD-personer med MSSA eller personer utan AD, eller om det finns några markanta skillnader i totala IgE-nivåer i serum mellan AD-personer med MRSA, MSSA, eller utan S. aureus. Cirka 60 ADEH+ och 60 ADEH-deltagare kommer att behöva registreras för att hitta deltagare med MRSA eller MSSA på huden. Förekomsten av dessa bakterier på huden kan endast fastställas när hudprover har samlats in och testats.
Om deltagarna bedöms vara behöriga vid screening fortsätter de till studiebesöket, som kommer att pågå i cirka 2-3 timmar. Vid studiebesöket kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla information relaterad till sin medicinska historia, inklusive infektion, sjukhusvistelse och medicinjournal. Dessutom kommer en hudundersökning att utföras för att verifiera diagnosen (ADEH-, ADEH+ eller icke-atopisk); näs- och hudprover kommer att samlas in; tejpavdragsprover kommer att samlas in; och ett blodprov kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke vid behov
- Bosatt i U.S.A.
- Har aktiv AD med eller utan en historia av EH som diagnostiserats med ADVN Standardized Diagnostic Criteria ELLER är icke-atopiska som diagnostiserats med ADVN Standardized Diagnostic Criteria
Exklusions kriterier:
- Historik av någon systemisk sjukdom (d.v.s. immunbristsjukdomar såsom humant immunbristvirus [HIV] eller lupus erythematosus) förutom det tillstånd som studeras
- Förekomst av aktiv systemisk malignitet, exklusive okomplicerad icke-melanom hudcancer
- Förekomst av någon annan hudsjukdom än AD som kan äventyra stratum corneum-barriären (t.ex. bullös sjukdom, psoriasis, kutant T-cellslymfom [även kallat Mycosis Fungoides eller Sezary syndrom])
- Användning av topikala läkemedel inklusive (men inte begränsat till) Elidel, Protopic eller topikala kortikosteroider på platsen för hudskadan inom de senaste 3 dagarna
- Användning av aktuella antibiotika inom de senaste 24 timmarna
- Användning av orala antibiotika under de senaste 10 dagarna. Försökspersoner som är kända för att vara kulturpositiva för MSSA eller MRSA trots antibiotikabehandling kommer inte att uteslutas.
- Historik med allvarliga eller livshotande reaktioner på tejp eller klister kommer att uteslutas från tejpborttagningsproceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ADEH+-deltagare koloniserade med MSSA
|
|
ADEH+-deltagare koloniserade med MRSA
|
|
Okoloniserade ADEH+-deltagare
|
|
ADEH-deltagare koloniserade med MSSA
|
|
ADEH-deltagare koloniserade med MRSA
|
|
Okoloniserade ADEH-ämnen
|
|
Icke-atopiska okoloniserade S. aureus-deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MRSA-isolat från nasala och/eller hudprover kommer att karakteriseras som antingen nosokomiala eller samhällsassocierade
Tidsram: Vid studiestart
|
Vid studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proteomisk profilering kommer att utföras på tejpade avskalade hudprover av lesional och icke-lesional hud för att identifiera potentiella biomarkörer förknippade med känslighet för MRSA-kolonisering. Metabolomisk profilering kan genomföras i avvaktan på finansiering.
Tidsram: Vid studiestart
|
Vid studiestart
|
|
Genomiska analyser av ytlig bakterieflora från lesionala och icke-lesionala hudprover
Tidsram: Vid studiestart
|
Vid studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
- Huvudutredare: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
- Huvudutredare: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- DNA-virusinfektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, virala
- Hudsjukdomar, eksem
- Herpesviridae-infektioner
- Herpes simplex
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Stafylokockinfektioner
- Kaposi Varicelliform utbrott
Andra studie-ID-nummer
- DAIT ADVN MRSA 10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .