- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00822276
Mechanizmy leżące u podstaw zakażenia S. aureus i kolonizacji skóry u osób z atopowym zapaleniem skóry z wypryskiem opryszczkowym (MRSA) i bez niego (MRSA)
Badanie pilotażowe mające na celu określenie podstawowych mechanizmów infekcji i kolonizacji przez Staphylococcus aureus skóry osób z atopowym zapaleniem skóry z historią egzemy opryszczkowej i bez niej (ADVN MRSA 10)
Staphylococcus aureus (S.aureus) to bakteria, która powoduje wiele bolesnych chorób skóry i tkanek miękkich, takich jak zespół poparzenia skóry, czyraki lub liszajec. Poważne przypadki mogą prowadzić do śmiertelnych powikłań, ale S. aureus można zwykle skutecznie leczyć antybiotykami. Istnieją jednak pewne szczepy, których nie można leczyć standardowymi antybiotykami. Jednym z takich szczepów jest gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA).
MRSA jest coraz częściej obserwowany zarówno w szpitalach, jak i poza nimi, co czyni go poważnym problemem zdrowia publicznego. Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS), szczególnie te z wypryskiem opryszczkowym (EH) w wywiadzie, mogą być bardziej narażone na zakażenie MRSA. Przyczyna tego wyższego ryzyka jest nieznana, ale może być związana z przedłużonym leczeniem antybiotykami gronkowcowymi oprócz braku pewnych białek na ich skórze, które mają funkcje odpornościowe. Celem tego badania jest określenie przyczyn zakażenia MRSA u uczestników AD z historią EH i bez niej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pojawienie się lekoopornych szczepów gronkowców po raz pierwszy zaobserwowano w Stanach Zjednoczonych prawie dziesięć lat temu, kiedy Centrum Kontroli Chorób (CDC) zgłosiło cztery śmiertelne zakażenia MRSA u dzieci. W ostatnich latach gronkowiec gronkowcowy stał się poważnym problemem zdrowia publicznego, a liczba przypadków zarówno szpitalnych, jak i pozaszpitalnych jest coraz większa.
W tym badaniu weźmie udział około 130 uczestników. Populacja badana będzie składała się z osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) oraz osób bez atopowego zapalenia skóry (nieatopowego). AZS to choroba skóry objawiająca się swędzącą, czerwoną wysypką skórną. Osoby z AD są bardziej narażone na bakteryjne i wirusowe infekcje skóry, prawdopodobnie dlatego, że brakuje im pewnych białek w skórze, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu zwalczać infekcje. Osoby z chorobą Alzheimera, u których w przeszłości występował wyprysk opryszczkowaty (Eczema Herpeticum, EH), mogą być również bardziej narażone na zakażenie MRSA. Może to być spowodowane przedłużonymi cyklami leczenia antybiotykami gronkowcowymi, zwłaszcza że nadużywanie i niewłaściwe stosowanie antybiotyków może prowadzić do oporności bakterii na antybiotyki. Dokładne przyczyny nie są znane. Celem tego badania jest określenie przyczyn infekcji u uczestników AD z historią EH i bez niej.
Badacze starają się rekrutować pacjentów z wrażliwymi na metycylinę gronkowcami złocistymi (MSSA) lub bakteriami MRSA na skórze, aby mogli odpowiednio zbadać potencjalne czynniki związane z zakażeniem MRSA.
Badacze ustalą, czy MRSA pobrany od osób z AD jest głównie związany z lokalną społecznością lub szpitalem. Ustalą również, czy białka na skórze osób z ADEH+ z MRSA różnią się od białek na skórze osób z AD z MSSA lub osób bez AD, lub czy istnieją wyraźne różnice w całkowitym stężeniu IgE w surowicy między osobami z AD z MRSA, MSSA lub bez S. aureus. Około 60 uczestników ADEH+ i 60 ADEH- będzie musiało zostać zarejestrowanych, aby znaleźć uczestników z MRSA lub MSSA na skórze. Obecność tych bakterii na skórze można określić dopiero po pobraniu i zbadaniu wymazów ze skóry.
Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania przesiewowego, przejdą na wizytę studyjną, która potrwa około 2-3 godzin. Podczas wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji związanych z ich historią medyczną, w tym z infekcją, hospitalizacją i historią leczenia. Dodatkowo zostanie wykonane badanie skóry w celu weryfikacji rozpoznania (ADEH-, ADEH+ lub nieatopowe); zostaną pobrane wymazy z nosa i skóry; zostaną pobrane próbki skrawków taśmy; i zostanie pobrana próbka krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekun prawny chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli to konieczne
- Mieszkający w USA
- Mają aktywną AD z historią EH lub bez niej, jak zdiagnozowano przy użyciu Standardowych Kryteriów Diagnostycznych ADVN LUB nie są atopowe, jak zdiagnozowano przy użyciu Standardowych Kryteriów Diagnostycznych ADVN
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej (tj. zaburzenia niedoboru odporności, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] lub toczeń rumieniowaty) inna niż badany stan
- Obecność czynnego ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego, z wyłączeniem niepowikłanego nieczerniakowego raka skóry
- Obecność jakiejkolwiek choroby skóry innej niż AZS, która może upośledzać barierę warstwy rogowej naskórka (np. choroba pęcherzowa, łuszczyca, skórny chłoniak T-komórkowy [zwany także ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego])
- Stosowanie miejscowych leków, w tym (między innymi) Elidel, Protopic lub miejscowych kortykosteroidów w miejscu zmiany skórnej w ciągu ostatnich 3 dni
- Stosowanie miejscowych antybiotyków w ciągu ostatnich 24 godzin
- Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 10 dni. Osoby, o których wiadomo, że posiewy w kierunku MSSA lub MRSA pomimo leczenia antybiotykami nie będą wykluczane.
- Historia poważnych lub zagrażających życiu reakcji na taśmę lub klej zostanie wykluczona z procedury usuwania taśmy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy ADEH + skolonizowali MSSA
|
|
Uczestnicy ADEH+ skolonizowani przez MRSA
|
|
Nieskolonizowani uczestnicy ADEH+
|
|
Uczestnicy ADEH skolonizowani przez MSSA
|
|
ADEH- uczestnicy skolonizowani przez MRSA
|
|
Nieskolonizowane osobniki ADEH
|
|
Nieatopowi nieskolonizowani uczestnicy S. aureus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Izolaty MRSA z wymazów z nosa i/lub skóry będą charakteryzowane jako szpitalne lub pozaszpitalne
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
|
Przy wejściu na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profilowanie proteomiczne zostanie przeprowadzone na oklejonych taśmą próbkach skóry ze zmianami chorobowymi i bez zmian skórnych w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów związanych z podatnością na kolonizację MRSA. Profilowanie metaboliczne można przeprowadzić w oczekiwaniu na finansowanie.
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
|
Przy wejściu na studia
|
|
Analizy genomowe powierzchownej flory bakteryjnej z próbek wymazów ze zmian chorobowych i bez zmian skórnych
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
|
Przy wejściu na studia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
- Główny śledczy: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, zakaźne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, wirusowe
- Choroby skóry, egzema
- Infekcje Herpesviridae
- Opryszczka pospolita
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Infekcje gronkowcowe
- Erupcja ospy Kaposiego
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT ADVN MRSA 10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, BrestAlmirall, S.A.Rekrutacyjny
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone