Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy leżące u podstaw zakażenia S. aureus i kolonizacji skóry u osób z atopowym zapaleniem skóry z wypryskiem opryszczkowym (MRSA) i bez niego (MRSA)

Badanie pilotażowe mające na celu określenie podstawowych mechanizmów infekcji i kolonizacji przez Staphylococcus aureus skóry osób z atopowym zapaleniem skóry z historią egzemy opryszczkowej i bez niej (ADVN MRSA 10)

Staphylococcus aureus (S.aureus) to bakteria, która powoduje wiele bolesnych chorób skóry i tkanek miękkich, takich jak zespół poparzenia skóry, czyraki lub liszajec. Poważne przypadki mogą prowadzić do śmiertelnych powikłań, ale S. aureus można zwykle skutecznie leczyć antybiotykami. Istnieją jednak pewne szczepy, których nie można leczyć standardowymi antybiotykami. Jednym z takich szczepów jest gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA).

MRSA jest coraz częściej obserwowany zarówno w szpitalach, jak i poza nimi, co czyni go poważnym problemem zdrowia publicznego. Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS), szczególnie te z wypryskiem opryszczkowym (EH) w wywiadzie, mogą być bardziej narażone na zakażenie MRSA. Przyczyna tego wyższego ryzyka jest nieznana, ale może być związana z przedłużonym leczeniem antybiotykami gronkowcowymi oprócz braku pewnych białek na ich skórze, które mają funkcje odpornościowe. Celem tego badania jest określenie przyczyn zakażenia MRSA u uczestników AD z historią EH i bez niej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pojawienie się lekoopornych szczepów gronkowców po raz pierwszy zaobserwowano w Stanach Zjednoczonych prawie dziesięć lat temu, kiedy Centrum Kontroli Chorób (CDC) zgłosiło cztery śmiertelne zakażenia MRSA u dzieci. W ostatnich latach gronkowiec gronkowcowy stał się poważnym problemem zdrowia publicznego, a liczba przypadków zarówno szpitalnych, jak i pozaszpitalnych jest coraz większa.

W tym badaniu weźmie udział około 130 uczestników. Populacja badana będzie składała się z osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) oraz osób bez atopowego zapalenia skóry (nieatopowego). AZS to choroba skóry objawiająca się swędzącą, czerwoną wysypką skórną. Osoby z AD są bardziej narażone na bakteryjne i wirusowe infekcje skóry, prawdopodobnie dlatego, że brakuje im pewnych białek w skórze, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu zwalczać infekcje. Osoby z chorobą Alzheimera, u których w przeszłości występował wyprysk opryszczkowaty (Eczema Herpeticum, EH), mogą być również bardziej narażone na zakażenie MRSA. Może to być spowodowane przedłużonymi cyklami leczenia antybiotykami gronkowcowymi, zwłaszcza że nadużywanie i niewłaściwe stosowanie antybiotyków może prowadzić do oporności bakterii na antybiotyki. Dokładne przyczyny nie są znane. Celem tego badania jest określenie przyczyn infekcji u uczestników AD z historią EH i bez niej.

Badacze starają się rekrutować pacjentów z wrażliwymi na metycylinę gronkowcami złocistymi (MSSA) lub bakteriami MRSA na skórze, aby mogli odpowiednio zbadać potencjalne czynniki związane z zakażeniem MRSA.

Badacze ustalą, czy MRSA pobrany od osób z AD jest głównie związany z lokalną społecznością lub szpitalem. Ustalą również, czy białka na skórze osób z ADEH+ z MRSA różnią się od białek na skórze osób z AD z MSSA lub osób bez AD, lub czy istnieją wyraźne różnice w całkowitym stężeniu IgE w surowicy między osobami z AD z MRSA, MSSA lub bez S. aureus. Około 60 uczestników ADEH+ i 60 ADEH- będzie musiało zostać zarejestrowanych, aby znaleźć uczestników z MRSA lub MSSA na skórze. Obecność tych bakterii na skórze można określić dopiero po pobraniu i zbadaniu wymazów ze skóry.

Jeśli uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania przesiewowego, przejdą na wizytę studyjną, która potrwa około 2-3 godzin. Podczas wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji związanych z ich historią medyczną, w tym z infekcją, hospitalizacją i historią leczenia. Dodatkowo zostanie wykonane badanie skóry w celu weryfikacji rozpoznania (ADEH-, ADEH+ lub nieatopowe); zostaną pobrane wymazy z nosa i skóry; zostaną pobrane próbki skrawków taśmy; i zostanie pobrana próbka krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z ADEH-, ADEH+, które mogą, ale nie muszą być skolonizowane przez MRSA lub MSSA, oraz osoby bez atopii, które nie są skolonizowane przez MRSA lub MSSA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun prawny chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli to konieczne
  • Mieszkający w USA
  • Mają aktywną AD z historią EH lub bez niej, jak zdiagnozowano przy użyciu Standardowych Kryteriów Diagnostycznych ADVN LUB nie są atopowe, jak zdiagnozowano przy użyciu Standardowych Kryteriów Diagnostycznych ADVN

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej (tj. zaburzenia niedoboru odporności, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] lub toczeń rumieniowaty) inna niż badany stan
  • Obecność czynnego ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego, z wyłączeniem niepowikłanego nieczerniakowego raka skóry
  • Obecność jakiejkolwiek choroby skóry innej niż AZS, która może upośledzać barierę warstwy rogowej naskórka (np. choroba pęcherzowa, łuszczyca, skórny chłoniak T-komórkowy [zwany także ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego])
  • Stosowanie miejscowych leków, w tym (między innymi) Elidel, Protopic lub miejscowych kortykosteroidów w miejscu zmiany skórnej w ciągu ostatnich 3 dni
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 10 dni. Osoby, o których wiadomo, że posiewy w kierunku MSSA lub MRSA pomimo leczenia antybiotykami nie będą wykluczane.
  • Historia poważnych lub zagrażających życiu reakcji na taśmę lub klej zostanie wykluczona z procedury usuwania taśmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy ADEH + skolonizowali MSSA
Uczestnicy ADEH+ skolonizowani przez MRSA
Nieskolonizowani uczestnicy ADEH+
Uczestnicy ADEH skolonizowani przez MSSA
ADEH- uczestnicy skolonizowani przez MRSA
Nieskolonizowane osobniki ADEH
Nieatopowi nieskolonizowani uczestnicy S. aureus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Izolaty MRSA z wymazów z nosa i/lub skóry będą charakteryzowane jako szpitalne lub pozaszpitalne
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profilowanie proteomiczne zostanie przeprowadzone na oklejonych taśmą próbkach skóry ze zmianami chorobowymi i bez zmian skórnych w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów związanych z podatnością na kolonizację MRSA. Profilowanie metaboliczne można przeprowadzić w oczekiwaniu na finansowanie.
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia
Analizy genomowe powierzchownej flory bakteryjnej z próbek wymazów ze zmian chorobowych i bez zmian skórnych
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria David, PhD, MHSc, Rho, Inc.
  • Główny śledczy: Patrick Schlievert, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Nichole Reisdorph, PhD, MS, National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Subskrybuj